Sugammadex-annostus: Anestesiologin kliininen havainto vs kvantitatiivinen seuranta
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Monet lääkärit luottavat edelleen subjektiiviseen arviointiin tehdessään päätöksiä hermo-lihastoiminnan riittävyydestä ennen henkitorven ekstubaatiota kvantitatiivisen seurannan sijaan.
Tavoitteena oli verrata vanhempien anestesiologien (SSD) kliinisen kokemuksen perusteella ehdottamaa sugammadex-annosta kvantitatiivisella seurannalla (QSD) määritettyyn annokseen sen määrittämiseksi, oliko subjektiivinen annos sopiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät:
Instituutin eettisen komitean hyväksynnän saatuaan suoritettiin prospektiivinen 3 kuukauden tutkimus 18–75-vuotiailla potilailla, joille tehtiin yleisanestesia rokuroniumin (alkuannos 0,6 mg/kg) NMB:llä ja sen jälkeen sugammadeksilla. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila V, hätäleikkaus, potilaat, joilla on ollut yliherkkyys rokuroniumille tai sugammadeksille, vaikea munuaisten vajaatoiminta/dialyysi, hermo-lihassairaudet, vaikea maksasairaus, olemassa olevat koagulopatiat ja raskaus. Seuranta sisälsi ASA-standardin monitoroinnin, bispektrisen indeksin ja NMB-valvonnan TOFscan®-monitorilla. Vanhempi anestesiologi oli sokeutunut TOFscan®-tutkimukselle, joka oli vain kirjoittajan käytettävissä.
NMB:n farmakologisen kumoamisen aikaan sekä anestesiologin (SSD) ehdottama sugammadeksiannos että TOFscan®:n (QSD) ehdottama annos rekisteröitiin portugalilaisten NMB:n hoitosuositusten mukaisesti. Myöhemmin QSD:tä annettiin eettisten ongelmien ratkaisemiseksi. Kun neljän kappaleen (TOF) määrä oli 0, kirjoittaja suoritti post tetanic count (PTC) -ärsykkeen suositellun annoksen määrittämiseksi. SSD:tä pidettiin sopivana, jos se oli 10 % sisällä NMB:n syvyyden QSD:stä. Kaikki potilaat ekstuboitiin TOF-suhteella > 0,9 (TOFr) ja sekä rokuroni- että sugammadeksiannos laskettiin potilaan todellisen painon perusteella. Myös anestesiaa, anestesian kestoa ja rokuronin annostelutapaa koskevat tiedot otettiin huomioon. Tulokset analysoitiin kuvailevasti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponta Delgada, Portugali, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio koostui 66 yksilöstä, iältään 18-75 vuotta, joille tehtiin yleisanestesia rokuroni- (alkuannos 0,6 mg/kg) hermolihassalpauksella ja sen jälkeen sugammadeksilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Edellä potilaat, joille tehtiin yleisanestesia rokuroni-hermo-lihassalpauksella ja sen jälkeen sugammadeksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila V;
- Hätäkirurgia;
- Yliherkkyyshistoria rokuroniumille tai sugammadeksille;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta/dialyysi;
- Neuromuskulaariset sairaudet;
- Vaikea maksasairaus;
- Aiemmin olemassa olevat koagulopatiat;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sugammadex-annos vanhempien anestesiologien (SSD) kliinisen kokemuksen perusteella ehdottamalla tavalla.
|
NMB:n farmakologisen kumoamisen aikaan sekä SSD että QSD tallennettiin NMB:n hallinnointia koskevien portugalilaisten ohjeiden mukaisesti.
Tämän jälkeen potilaalle annettiin QSD.
SSD:tä pidettiin sopivana, jos se oli 10 %:n sisällä suositellusta annoksesta tietylle NMB-syvyydelle TOFscan®-monitorilla mitattuna.
Tulokset analysoitiin kuvailevasti.
|
|
Sugammadeksin annos määräytyy kvantitatiivisella seurannalla (QSD).
|
NMB:n farmakologisen kumoamisen aikaan sekä SSD että QSD tallennettiin NMB:n hallinnointia koskevien portugalilaisten ohjeiden mukaisesti.
Tämän jälkeen potilaalle annettiin QSD.
SSD:tä pidettiin sopivana, jos se oli 10 %:n sisällä suositellusta annoksesta tietylle NMB-syvyydelle TOFscan®-monitorilla mitattuna.
Tulokset analysoitiin kuvailevasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saisivat riittävän tai riittämättömän (yli tai ali) annoksen sugammadeksia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kun otetaan huomioon yksilöiden välinen vaihteluvaste hermo-lihassalpaukseen, mikä tekee tarvittavan annoksen subjektiivisesta määrittämisestä vaikeaa, tavoitteena oli verrata vanhempien anestesiologien kliinisen kokemuksen perusteella ehdottamaa sugammadeksiannosta kvantitatiivisella seurannalla määritettyyn annokseen sen määrittämiseksi, onko subjektiivinen annos. oli sopiva.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Frias, MD, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DivinoEspíritoSanto
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Prospektiivinen, 3 kuukauden tutkimus, johon osallistui 66 18–75-vuotiasta potilasta, joille tehtiin yleisanestesia rokuroni-hermo-lihassalpauksella ja kumoaminen sugammadeksilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .