Sugammadex Dosering: Anæstesilæge, klinisk perception versus kvantitativ overvågning
16. februar 2021 opdateret af: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Mange klinikere fortsætter med at stole på subjektiv evaluering ved at træffe beslutninger om tilstrækkeligheden af neuromuskulær funktion før tracheal ekstubation i stedet for at bruge kvantitativ monitorering.
Målet var at sammenligne sugammadex-dosis som foreslået af senior anæstesiologer (SSD) baseret på klinisk erfaring versus dosis bestemt ved kvantitativ monitorering (QSD) for at bestemme, om den subjektive dosis var passende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder:
Efter at have opnået godkendelse fra Instituttets Etiske Komité, blev der udført et prospektivt 3-måneders studie med patienter i alderen 18-75 år, som har gennemgået generel anæstesi med rocuronium (startdosis 0,6 mg/kg) NMB og efterfølgende reversering med sugammadex. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status V, akut kirurgi, patienter med overfølsomhed over for rocuronium eller sugammadex, alvorlig nyreinsufficiens/dialyse, neuromuskulære sygdomme, svær leversygdom, allerede eksisterende koagulopatier og graviditet blev udelukket. Monitorering omfattede ASA-standardovervågning, bispektralt indeks og NMB-monitorering ved hjælp af TOFscan®-monitor. Senioranæstesilægen blev blindet for TOFscan®, som kun var tilgængelig for forfatteren.
På tidspunktet for farmakologisk reversering af NMB blev både sugammadex-dosis foreslået af anæstesiologen (SSD) og dosis foreslået af TOFscan® (QSD) i henhold til de portugisiske anbefalinger for håndtering af NMB registreret. Bagefter blev QSD administreret for at overvinde etiske spørgsmål. Når toget-af-fire (TOF) tælling var 0, udførte forfatteren post-tetanic count (PTC) stimulus for at bestemme den anbefalede dosis. SSD'en blev anset for passende, hvis den var inden for 10 % af QSD'en for dybden af NMB. Alle patienter blev ekstuberet med et TOF-forhold > 0,9 (TOFr), og både rocuronium- og sugammadex-dosis blev beregnet ud fra den reelle patientvægt. Data vedrørende anæstesi, varighed af anæstesi og doseringsmønster for rocuronium blev også noteret. Resultaterne blev analyseret beskrivende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen bestod af 66 individer i alderen 18-75 år, som gennemgik generel anæstesi med rocuronium (startdosis 0,6 mg/kg) neuromuskulær blokade og efterfølgende reversering med sugammadex.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år;
- Ovenstående patienter, der gennemgik generel anæstesi med rocuronium neuromuskulær blokade og efterfølgende reversering med sugammadex.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status V;
- Nødoperation;
- Overfølsomhed over for rocuronium eller sugammadex;
- Alvorligt nedsat nyrefunktion/dialyse;
- Neuromuskulære sygdomme;
- Alvorlig leversygdom;
- Allerede eksisterende koagulopatier;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sugammadex dosis som foreslået af senior anæstesiologer (SSD) baseret på klinisk erfaring.
|
På tidspunktet for farmakologisk vending af NMB blev både SSD og QSD i henhold til portugisiske retningslinjer for ledelse af NMB registreret.
QSD blev derefter administreret til patienten.
SSD'en blev anset for passende, hvis den var inden for 10 % af den anbefalede dosis for den givne dybde af NMB, målt med TOFscan®-monitor.
Resultaterne blev analyseret beskrivende.
|
|
Dosis af Sugammadex bestemt ved kvantitativ overvågning (QSD).
|
På tidspunktet for farmakologisk vending af NMB blev både SSD og QSD i henhold til portugisiske retningslinjer for ledelse af NMB registreret.
QSD blev derefter administreret til patienten.
SSD'en blev anset for passende, hvis den var inden for 10 % af den anbefalede dosis for den givne dybde af NMB, målt med TOFscan®-monitor.
Resultaterne blev analyseret beskrivende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentdel af patienter, der ville modtage en tilstrækkelig eller utilstrækkelig (over eller under) dosis af sugammadex.
Tidsramme: 3 måneder
|
I betragtning af det interindividuelle variabilitetsrespons på neuromuskulær blokering, som gør det vanskeligt subjektivt at bestemme den nødvendige dosis, var målet at sammenligne sugammadex-dosis som foreslået af senior anæstesiologer baseret på klinisk erfaring versus dosis bestemt ved kvantitativ overvågning for at bestemme, om den subjektive dosis var passende.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo Frias, MD, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DivinoEspíritoSanto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Prospektivt 3-måneders studie med 66 patienter i alderen 18-75 år, som gennemgik generel anæstesi med rocuronium neuromuskulær blokering og reversering med sugammadex.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .