Dávkování Sugammadexu: Klinické vnímání anesteziologa versus kvantitativní sledování
16. února 2021 aktualizováno: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Mnoho klinických lékařů se při rozhodování o adekvátnosti nervosvalové funkce před tracheální extubací nadále spoléhá na subjektivní hodnocení spíše než na kvantitativní monitorování.
Cílem bylo porovnat dávku sugammadexu navrženou seniorními anesteziology (SSD) na základě klinických zkušeností s dávkou stanovenou kvantitativním monitorováním (QSD), aby bylo možné určit, zda byla subjektivní dávka vhodná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody:
Po získání souhlasu Etické komise ústavu byla provedena prospektivní 3měsíční studie u pacientů ve věku 18-75 let, kteří podstoupili celkovou anestezii rokuroniem (počáteční dávka 0,6 mg/kg) NMB a následnou reverzi sugammadexem. Byli vyloučeni fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), fyzický stav V, urgentní chirurgický zákrok, pacienti s anamnézou přecitlivělosti na rokuronium nebo sugammadex, závažné poškození ledvin/dialýza, neuromuskulární onemocnění, závažné onemocnění jater, preexistující koagulopatie a těhotenství. Monitorování zahrnovalo standardní monitorování ASA, bispektrální index a monitorování NMB pomocí monitoru TOFscan®. Senior anesteziolog byl slepý vůči TOFscan®, který měl k dispozici pouze autor.
V době farmakologické reverze NMB byla zaznamenána jak dávka sugammadexu navržená anesteziologem (SSD), tak dávka navržená TOFscan® (QSD) podle portugalských doporučení pro léčbu NMB. Poté byla QSD administrována k překonání etických problémů. Když byl počet čtyř (TOF) 0, autor provedl stimul posttetanického počtu (PTC), aby určil doporučenou dávku. SSD bylo považováno za vhodné, pokud bylo do 10 % QSD pro hloubku NMB. Všichni pacienti byli extubováni s poměrem TOF > 0,9 (TOFr) a dávka rokuronia i sugammadexu byla vypočtena na základě skutečné hmotnosti pacienta. Rovněž byly zaznamenány údaje týkající se anestezie, trvání anestezie a vzoru dávkování rokuronia. Výsledky byly analyzovány popisně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponta Delgada, Portugalsko, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci tvořilo 66 jedinců ve věku 18-75 let, kteří podstoupili celkovou anestezii s rokuroniem (počáteční dávka 0,6 mg/kg) neuromuskulární blokádu a následnou reverzi sugammadexem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let;
- Výše pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii s rokuroniovou neuromuskulární blokádou a následnou reverzí sugammadexem.
Kritéria vyloučení:
- fyzický stav americké společnosti anesteziologů V;
- Nouzová chirurgie;
- Anamnéza přecitlivělosti na rokuronium nebo sugammadex;
- Těžké poškození ledvin/dialýza;
- Neuromuskulární onemocnění;
- Závažné onemocnění jater;
- Preexistující koagulopatie;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dávka Sugammadexu podle doporučení starších anesteziologů (SSD) na základě klinických zkušeností.
|
V době farmakologického zvratu NMB byly zaznamenány jak SSD, tak QSD podle portugalských směrnic pro řízení NMB.
QSD byla poté podána pacientovi.
SSD bylo považováno za vhodné, pokud bylo v rozmezí 10 % doporučené dávky pro danou hloubku NMB, měřeno monitorem TOFscan®.
Výsledky byly analyzovány popisně.
|
|
Dávka Sugammadexu stanovena kvantitativním monitorováním (QSD).
|
V době farmakologického zvratu NMB byly zaznamenány jak SSD, tak QSD podle portugalských směrnic pro řízení NMB.
QSD byla poté podána pacientovi.
SSD bylo považováno za vhodné, pokud bylo v rozmezí 10 % doporučené dávky pro danou hloubku NMB, měřeno monitorem TOFscan®.
Výsledky byly analyzovány popisně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří by dostali adekvátní nebo neadekvátní (nad nebo nižší) dávku sugammadexu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzhledem k interindividuální variabilitě odpovědi na nervosvalovou blokádu, která ztěžuje subjektivní stanovení potřebné dávky, bylo cílem porovnat dávku sugammadexu, jak navrhli starší anesteziologové na základě klinických zkušeností s dávkou stanovenou kvantitativním sledováním, aby bylo možné určit, zda subjektivní dávka bylo vhodné.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Frias, MD, Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DivinoEspíritoSanto
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Prospektivní, 3měsíční studie u 66 pacientů ve věku 18-75 let, kteří podstoupili celkovou anestezii s rokuroniovým neuromuskulárním blokem a reverzi sugammadexem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .