Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sugammadex-Dosierung: Klinische Wahrnehmung des Anästhesisten versus quantitative Überwachung

16. Februar 2021 aktualisiert von: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Viele Kliniker verlassen sich bei Entscheidungen über die Angemessenheit der neuromuskulären Funktion vor der Trachealextubation weiterhin auf eine subjektive Bewertung, anstatt eine quantitative Überwachung zu verwenden. Ziel war es, die von erfahrenen Anästhesisten (SSD) basierend auf klinischer Erfahrung empfohlene Sugammadex-Dosis mit der durch quantitative Überwachung (QSD) ermittelten Dosis zu vergleichen, um festzustellen, ob die subjektive Dosis angemessen war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden:

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts wurde eine prospektive dreimonatige Studie an Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren durchgeführt, die sich einer Vollnarkose mit Rocuronium (Anfangsdosis 0,6 mg/kg) NMB und anschließender Aufhebung mit Sugammadex unterzogen. Körperlicher Status V der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Notfalloperation, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Sugammadex in der Vorgeschichte, schwerer Nierenfunktionsstörung/Dialyse, neuromuskulären Erkrankungen, schwerer Lebererkrankung, vorbestehenden Koagulopathien und Schwangerschaft wurden ausgeschlossen. Die Überwachung umfasste ASA-Standardüberwachung, Bispektralindex und NMB-Überwachung mit dem TOFscan®-Monitor. Der leitende Anästhesist war für den TOFscan®, der nur dem Autor zur Verfügung stand, blind.

Zum Zeitpunkt der pharmakologischen Umkehrung von NMB wurden sowohl die vom Anästhesisten vorgeschlagene Sugammadex-Dosis (SSD) als auch die von TOFscan® (QSD) gemäß den portugiesischen Empfehlungen für die Behandlung von NMB vorgeschlagene Dosis aufgezeichnet. Anschließend wurde der QSD durchgeführt, um ethische Probleme zu lösen. Wenn die Train-of-Four-Zählung (TOF) 0 betrug, führte der Autor den Post-Tetanic-Count-Stimulus (PTC) durch, um die empfohlene Dosis zu bestimmen. Die SSD wurde als angemessen angesehen, wenn sie innerhalb von 10 % des QSD für die NMB-Tiefe lag. Alle Patienten wurden mit einem TOF-Verhältnis > 0,9 (TOFr) extubiert und sowohl die Rocuronium- als auch die Sugammadex-Dosis wurden auf der Grundlage des tatsächlichen Patientengewichts berechnet. Daten zur Anästhesie, Narkosedauer und Dosierungsmuster von Rocuronium wurden ebenfalls erfasst. Die Ergebnisse wurden deskriptiv analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Hospital do Divino Espírito Santo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population bestand aus 66 Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Vollnarkose mit Rocuronium (Anfangsdosis 0,6 mg/kg) einer neuromuskulären Blockade und anschließender Aufhebung mit Sugammadex unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • Die oben genannten Patienten wurden einer Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade durch Rocuronium und anschließender Aufhebung mit Sugammadex unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Physischer Status V der American Society of Anaesthesiologists;
  • Notoperation;
  • Überempfindlichkeitsgeschichte gegen Rocuronium oder Sugammadex;
  • Schwere Nierenfunktionsstörung/Dialyse;
  • Neuromuskuläre Erkrankungen;
  • Schwere Lebererkrankung;
  • Vorbestehende Koagulopathien;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Sugammadex-Dosis wird von erfahrenen Anästhesisten (SSD) auf der Grundlage klinischer Erfahrungen empfohlen.
Zum Zeitpunkt der pharmakologischen Umkehrung des NMB wurden sowohl SSD als auch QSD gemäß den portugiesischen Richtlinien zum Management des NMB aufgezeichnet. Anschließend wurde dem Patienten das QSD verabreicht. Die SSD wurde als angemessen erachtet, wenn sie innerhalb von 10 % der empfohlenen Dosis für die gegebene NMB-Tiefe lag, gemessen mit dem TOFscan®-Monitor. Die Ergebnisse wurden deskriptiv analysiert.
Dosis von Sugammadex bestimmt durch quantitative Überwachung (QSD).
Zum Zeitpunkt der pharmakologischen Umkehrung des NMB wurden sowohl SSD als auch QSD gemäß den portugiesischen Richtlinien zum Management des NMB aufgezeichnet. Anschließend wurde dem Patienten das QSD verabreicht. Die SSD wurde als angemessen erachtet, wenn sie innerhalb von 10 % der empfohlenen Dosis für die gegebene NMB-Tiefe lag, gemessen mit dem TOFscan®-Monitor. Die Ergebnisse wurden deskriptiv analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine ausreichende oder unzureichende (über oder unter) Dosis Sugammadex erhalten würden.
Zeitfenster: 3 Monate
Angesichts der interindividuellen Variabilität der Reaktion auf eine neuromuskuläre Blockade, die es schwierig macht, die erforderliche Dosis subjektiv zu bestimmen, bestand das Ziel darin, die von erfahrenen Anästhesisten auf der Grundlage klinischer Erfahrung vorgeschlagene Sugammadex-Dosis mit der durch quantitative Überwachung ermittelten Dosis zu vergleichen, um festzustellen, ob die subjektive Dosis vorliegt war angemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Frias, MD, Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DivinoEspíritoSanto

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Prospektive, dreimonatige Studie an 66 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Vollnarkose mit neuromuskulärer Rocuroniumblockade und Aufhebung mit Sugammadex unterzogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren