- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04762420
Sugammadex-Dosierung: Klinische Wahrnehmung des Anästhesisten versus quantitative Überwachung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialen und Methoden:
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts wurde eine prospektive dreimonatige Studie an Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren durchgeführt, die sich einer Vollnarkose mit Rocuronium (Anfangsdosis 0,6 mg/kg) NMB und anschließender Aufhebung mit Sugammadex unterzogen. Körperlicher Status V der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Notfalloperation, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Sugammadex in der Vorgeschichte, schwerer Nierenfunktionsstörung/Dialyse, neuromuskulären Erkrankungen, schwerer Lebererkrankung, vorbestehenden Koagulopathien und Schwangerschaft wurden ausgeschlossen. Die Überwachung umfasste ASA-Standardüberwachung, Bispektralindex und NMB-Überwachung mit dem TOFscan®-Monitor. Der leitende Anästhesist war für den TOFscan®, der nur dem Autor zur Verfügung stand, blind.
Zum Zeitpunkt der pharmakologischen Umkehrung von NMB wurden sowohl die vom Anästhesisten vorgeschlagene Sugammadex-Dosis (SSD) als auch die von TOFscan® (QSD) gemäß den portugiesischen Empfehlungen für die Behandlung von NMB vorgeschlagene Dosis aufgezeichnet. Anschließend wurde der QSD durchgeführt, um ethische Probleme zu lösen. Wenn die Train-of-Four-Zählung (TOF) 0 betrug, führte der Autor den Post-Tetanic-Count-Stimulus (PTC) durch, um die empfohlene Dosis zu bestimmen. Die SSD wurde als angemessen angesehen, wenn sie innerhalb von 10 % des QSD für die NMB-Tiefe lag. Alle Patienten wurden mit einem TOF-Verhältnis > 0,9 (TOFr) extubiert und sowohl die Rocuronium- als auch die Sugammadex-Dosis wurden auf der Grundlage des tatsächlichen Patientengewichts berechnet. Daten zur Anästhesie, Narkosedauer und Dosierungsmuster von Rocuronium wurden ebenfalls erfasst. Die Ergebnisse wurden deskriptiv analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
- Die oben genannten Patienten wurden einer Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade durch Rocuronium und anschließender Aufhebung mit Sugammadex unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Physischer Status V der American Society of Anaesthesiologists;
- Notoperation;
- Überempfindlichkeitsgeschichte gegen Rocuronium oder Sugammadex;
- Schwere Nierenfunktionsstörung/Dialyse;
- Neuromuskuläre Erkrankungen;
- Schwere Lebererkrankung;
- Vorbestehende Koagulopathien;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Sugammadex-Dosis wird von erfahrenen Anästhesisten (SSD) auf der Grundlage klinischer Erfahrungen empfohlen.
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Zum Zeitpunkt der pharmakologischen Umkehrung des NMB wurden sowohl SSD als auch QSD gemäß den portugiesischen Richtlinien zum Management des NMB aufgezeichnet.
Anschließend wurde dem Patienten das QSD verabreicht.
Die SSD wurde als angemessen erachtet, wenn sie innerhalb von 10 % der empfohlenen Dosis für die gegebene NMB-Tiefe lag, gemessen mit dem TOFscan®-Monitor.
Die Ergebnisse wurden deskriptiv analysiert.
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Dosis von Sugammadex bestimmt durch quantitative Überwachung (QSD).
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Zum Zeitpunkt der pharmakologischen Umkehrung des NMB wurden sowohl SSD als auch QSD gemäß den portugiesischen Richtlinien zum Management des NMB aufgezeichnet.
Anschließend wurde dem Patienten das QSD verabreicht.
Die SSD wurde als angemessen erachtet, wenn sie innerhalb von 10 % der empfohlenen Dosis für die gegebene NMB-Tiefe lag, gemessen mit dem TOFscan®-Monitor.
Die Ergebnisse wurden deskriptiv analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine ausreichende oder unzureichende (über oder unter) Dosis Sugammadex erhalten würden.
Zeitfenster: 3 Monate
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Angesichts der interindividuellen Variabilität der Reaktion auf eine neuromuskuläre Blockade, die es schwierig macht, die erforderliche Dosis subjektiv zu bestimmen, bestand das Ziel darin, die von erfahrenen Anästhesisten auf der Grundlage klinischer Erfahrung vorgeschlagene Sugammadex-Dosis mit der durch quantitative Überwachung ermittelten Dosis zu vergleichen, um festzustellen, ob die subjektive Dosis vorliegt war angemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Frias, MD, Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
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- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
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- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
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- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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