Дозирование сугаммадекса: клиническое восприятие анестезиолога в сравнении с количественным мониторингом
16 февраля 2021 г. обновлено: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Многие клиницисты продолжают полагаться на субъективную оценку при принятии решений об адекватности нервно-мышечной функции перед экстубацией трахеи, а не на количественный мониторинг.
Цель состояла в том, чтобы сравнить дозу сугаммадекса, предложенную старшими анестезиологами (SSD) на основе клинического опыта, с дозой, определенной с помощью количественного мониторинга (QSD), чтобы определить, была ли адекватной субъективная доза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы:
После получения одобрения Комитета по этике Института было проведено проспективное 3-месячное исследование у пациентов в возрасте 18-75 лет, которым была проведена общая анестезия рокуронием (начальная доза 0,6 мг/кг) НМБ и последующая реверсия сугаммадексом. Американское общество анестезиологов (ASA), физический статус V, неотложная хирургия, пациенты с гиперчувствительностью к рокуронию или сугаммадексу в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность/диализ, нервно-мышечные заболевания, тяжелые заболевания печени, ранее существовавшие коагулопатии и беременность были исключены. Мониторинг включал стандартный мониторинг ASA, биспектральный индекс и мониторинг NMB с использованием монитора TOFscan®. Старший анестезиолог не знал о TOFscan®, который был доступен только автору.
Во время фармакологической реверсии НМБ регистрировали как дозу сугаммадекса, предложенную анестезиологом (SSD), так и дозу, предложенную TOFscan® (QSD) в соответствии с португальскими рекомендациями по лечению НМБ. После этого был назначен QSD для преодоления этических проблем. Когда счет последовательности из четырех (TOF) был равен 0, автор выполнил стимул посттетанического счета (PTC) для определения рекомендуемой дозы. SSD считалось подходящим, если оно находилось в пределах 10% от QSD для глубины NMB. Все пациенты были экстубированы с коэффициентом TOF > 0,9 (TOFr), а доза рокурония и сугаммадекса рассчитывалась на основе реального веса пациента. Также были отмечены данные, касающиеся анестезии, продолжительности анестезии и режима дозирования рокурония. Результаты были проанализированы описательно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponta Delgada, Португалия, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяцию составили 66 человек в возрасте от 18 до 75 лет, которым была проведена общая анестезия рокуронием (начальная доза 0,6 мг/кг), нервно-мышечная блокада и последующая реверсия сугаммадексом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет;
- Выше пациенты, перенесшие общую анестезию с нейромышечной блокадой рокурония и последующей реверсией сугаммадексом.
Критерий исключения:
- физическое состояние Американского общества анестезиологов V;
- экстренная хирургия;
- Гиперчувствительность к рокуронию или сугаммадексу в анамнезе;
- Тяжелая почечная недостаточность/диализ;
- нервно-мышечные заболевания;
- тяжелые заболевания печени;
- ранее существовавшие коагулопатии;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доза сугаммадекса рекомендована старшим анестезиологом (SSD) на основании клинического опыта.
|
Во время фармакологической реверсии НМБ регистрировались как ССД, так и QSD, в соответствии с португальскими рекомендациями по ведению НМБ.
Затем пациенту вводили QSD.
SSD считалась подходящей, если она была в пределах 10% от рекомендуемой дозы для данной глубины НМБ, измеренной монитором TOFscan®.
Результаты были проанализированы описательно.
|
|
Дозу сугаммадекса определяют с помощью количественного мониторинга (QSD).
|
Во время фармакологической реверсии НМБ регистрировались как ССД, так и QSD, в соответствии с португальскими рекомендациями по ведению НМБ.
Затем пациенту вводили QSD.
SSD считалась подходящей, если она была в пределах 10% от рекомендуемой дозы для данной глубины НМБ, измеренной монитором TOFscan®.
Результаты были проанализированы описательно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые получат адекватную или неадекватную (чрезмерную или недостаточную) дозу сугаммадекса.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Учитывая межиндивидуальную вариабельность реакции на нервно-мышечную блокаду, что затрудняет субъективное определение необходимой дозы, целью было сравнить дозу сугаммадекса, предложенную старшими анестезиологами на основе клинического опыта, с дозой, определенной с помощью количественного мониторинга, чтобы определить, является ли субъективная доза было уместно.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paulo Frias, MD, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DivinoEspíritoSanto
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Проспективное 3-месячное исследование с участием 66 пациентов в возрасте 18–75 лет, перенесших общую анестезию с нейромышечной блокадой рокуронием и реверсированием сугаммадексом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .