Sugammadex-dosering: anesthesioloog klinische perceptie versus kwantitatieve monitoring
16 februari 2021 bijgewerkt door: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Veel clinici blijven vertrouwen op subjectieve evaluatie bij het nemen van beslissingen over de geschiktheid van de neuromusculaire functie voorafgaand aan tracheale extubatie in plaats van kwantitatieve monitoring te gebruiken.
Het doel was om de dosis sugammadex, zoals voorgesteld door senior anesthesiologen (SSD) op basis van klinische ervaring, te vergelijken met de dosis bepaald door kwantitatieve monitoring (QSD) om te bepalen of de subjectieve dosis geschikt was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes:
Na goedkeuring van de Ethische Commissie van het Instituut werd een prospectieve studie van 3 maanden uitgevoerd bij patiënten van 18-75 jaar die algemene anesthesie ondergingen met rocuronium (aanvankelijke dosis 0,6 mg/kg) NMB en daaropvolgende omkering met sugammadex. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status V, spoedoperatie, patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rocuronium of sugammadex, ernstige nierinsufficiëntie/dialyse, neuromusculaire aandoeningen, ernstige leverziekte, reeds bestaande coagulopathieën en zwangerschap waren uitgesloten. Monitoring omvatte ASA-standaardmonitoring, bispectrale index- en NMB-monitoring met TOFscan®-monitor. De senior anesthesioloog was blind voor de TOFscan®, die alleen beschikbaar was voor de auteur.
Op het moment van farmacologische omkering van NMB werden zowel de dosis sugammadex voorgesteld door de anesthesioloog (SSD) als de dosis voorgesteld door TOFscan® (QSD) volgens de Portugese aanbevelingen voor de behandeling van NMB geregistreerd. Daarna werd de QSD afgenomen om ethische kwesties te overwinnen. Wanneer de TOF-telling (train-of-four) 0 was, voerde de auteur de post-tetanische telling (PTC)-stimulus uit om de aanbevolen dosis te bepalen. De SSD werd geschikt geacht als deze binnen 10% van de QSD lag voor de diepte van NMB. Alle patiënten werden geëxtubeerd met een TOF-ratio > 0,9 (TOFr) en zowel de dosis rocuronium als de dosis sugammadex werden berekend op basis van het werkelijke gewicht van de patiënt. Er werden ook gegevens genoteerd over de anesthesie, de duur van de anesthesie en het doseringspatroon van rocuronium. De resultaten zijn beschrijvend geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie bestond uit 66 personen in de leeftijd van 18-75 jaar die algemene anesthesie ondergingen met rocuronium (aanvankelijke dosis 0,6 mg/kg) neuromusculaire blokkade en daaropvolgende opheffing met sugammadex.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar;
- Hierboven patiënten die algemene anesthesie ondergingen met rocuronium neuromusculaire blokkade en daaropvolgende omkering met sugammadex.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status V;
- Noodgeval operatie;
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rocuronium of sugammadex;
- Ernstige nierinsufficiëntie/dialyse;
- Neuromusculaire ziekten;
- Ernstige leveraandoening;
- Reeds bestaande coagulopathieën;
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sugammadex dosis zoals voorgesteld door senior anesthesiologen (SSD) op basis van klinische ervaring.
|
Op het moment van farmacologische omkering van de NMB werden zowel de SSD als de QSD, volgens Portugese richtlijnen voor het beheer van de NMB, geregistreerd.
De QSD werd vervolgens toegediend aan de patiënt.
De SSD werd geschikt geacht als deze binnen 10% van de aanbevolen dosis lag voor de gegeven diepte van NMB, zoals gemeten door de TOFscan®-monitor.
De resultaten zijn beschrijvend geanalyseerd.
|
|
Dosis Sugammadex bepaald door kwantitatieve monitoring (QSD).
|
Op het moment van farmacologische omkering van de NMB werden zowel de SSD als de QSD, volgens Portugese richtlijnen voor het beheer van de NMB, geregistreerd.
De QSD werd vervolgens toegediend aan de patiënt.
De SSD werd geschikt geacht als deze binnen 10% van de aanbevolen dosis lag voor de gegeven diepte van NMB, zoals gemeten door de TOFscan®-monitor.
De resultaten zijn beschrijvend geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een adequate of ontoereikende (te hoge of te lage) dosis sugammadex zou krijgen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezien de interindividuele variabiliteit in respons op neuromusculaire blokkade, waardoor het moeilijk is om subjectief de benodigde dosis te bepalen, was het doel om de sugammadex-dosis te vergelijken, zoals voorgesteld door ervaren anesthesiologen op basis van klinische ervaring, met de dosis bepaald door kwantitatieve monitoring om te bepalen of de subjectieve dosis gepast was.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Frias, MD, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DivinoEspíritoSanto
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Prospectieve, 3 maanden durende studie bij 66 patiënten van 18-75 jaar die algemene anesthesie ondergingen met rocuronium neuromusculaire blokkade en omkering met sugammadex.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .