Sugammadex Dosering: Anestesiolog, klinisk persepsjon versus kvantitativ overvåking
16. februar 2021 oppdatert av: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Mange klinikere fortsetter å stole på subjektiv evaluering når de tar beslutninger om tilstrekkeligheten av nevromuskulær funksjon før trakeal ekstubering i stedet for å bruke kvantitativ overvåking.
Målet var å sammenligne sugammadex-dosen som foreslått av senioranestesileger (SSD) basert på klinisk erfaring versus dosen bestemt ved kvantitativ overvåking (QSD) for å avgjøre om den subjektive dosen var passende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder:
Etter godkjenning fra Instituttets etiske komité ble det utført en prospektiv 3-måneders studie med pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgikk generell anestesi med rokuronium (startdose 0,6 mg/kg) NMB og påfølgende reversering med sugammadex. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status V, akuttkirurgi, pasienter med overfølsomhetshistorie overfor rokuronium eller sugammadex, alvorlig nedsatt nyrefunksjon/dialyse, nevromuskulære sykdommer, alvorlig leversykdom, eksisterende koagulopatier og graviditet ble ekskludert. Overvåking inkluderte ASA standard overvåking, bispektral indeks og NMB overvåking ved bruk av TOFscan® monitor. Senioranestesilegen ble blindet for TOFscan®, som kun var tilgjengelig for forfatteren.
På tidspunktet for farmakologisk reversering av NMB ble både sugammadex-dosen foreslått av anestesiologen (SSD) og dosen foreslått av TOFscan® (QSD) i henhold til de portugisiske anbefalingene for styring av NMB registrert. Etterpå ble QSD administrert for å overvinne etiske spørsmål. Når toget-av-fire (TOF)-tellingen var 0, utførte forfatteren post-tetanic count (PTC)-stimulus for å bestemme den anbefalte dosen. SSD-en ble ansett som passende hvis den var innenfor 10 % av QSD for dybden til NMB. Alle pasientene ble ekstubert med et TOF-forhold > 0,9 (TOFr), og både rokuronium- og sugammadex-dosen ble beregnet basert på den reelle pasientvekten. Data vedrørende anestesi, varighet av anestesi og doseringsmønster av rokuronium ble også notert. Resultatene ble analysert beskrivende.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen besto av 66 individer i alderen 18-75 år som gjennomgikk generell anestesi med rokuronium (startdose 0,6 mg/kg) nevromuskulær blokade og påfølgende reversering med sugammadex.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år;
- Over pasienter som gjennomgikk generell anestesi med rocuronium nevromuskulær blokade og påfølgende reversering med sugammadex.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status V;
- Akuttkirurgi;
- Overfølsomhetshistorie overfor rokuronium eller sugammadex;
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon/dialyse;
- Nevromuskulære sykdommer;
- Alvorlig leversykdom;
- Eksisterende koagulopatier;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sugammadex-dose som foreslått av senioranestesileger (SSD) basert på klinisk erfaring.
|
På tidspunktet for farmakologisk reversering av NMB ble både SSD og QSD, i henhold til portugisiske retningslinjer for ledelse av NMB, registrert.
QSD ble deretter administrert til pasienten.
SSD-en ble ansett som passende hvis den var innenfor 10 % av anbefalt dose for den gitte dybden av NMB, målt med TOFscan®-monitor.
Resultatene ble analysert beskrivende.
|
|
Dose av Sugammadex bestemt ved kvantitativ overvåking (QSD).
|
På tidspunktet for farmakologisk reversering av NMB ble både SSD og QSD, i henhold til portugisiske retningslinjer for ledelse av NMB, registrert.
QSD ble deretter administrert til pasienten.
SSD-en ble ansett som passende hvis den var innenfor 10 % av anbefalt dose for den gitte dybden av NMB, målt med TOFscan®-monitor.
Resultatene ble analysert beskrivende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som vil få en tilstrekkelig eller utilstrekkelig (over eller under) dose sugammadex.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gitt den interindividuelle variasjonsresponsen på nevromuskulær blokkering, som gjør det vanskelig å subjektivt bestemme dosen som trengs, var målet å sammenligne sugammadex-dosen som foreslått av senioranestesileger basert på klinisk erfaring versus dosen bestemt ved kvantitativ overvåking for å bestemme om den subjektive dosen var passende.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo Frias, MD, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DivinoEspíritoSanto
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Prospektiv, 3-måneders studie med 66 pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgikk generell anestesi med rocuronium nevromuskulær blokkering og reversering med sugammadex.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .