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これは、ABL503の安全性と忍容性を評価し、進行性の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるABL503の最大耐量（MTD）および推奨第2相用量（RP2D）を決定するための研究です。

2025年2月4日 更新者：ABL Bio, Inc.

進行性の局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍を有する被験者における単剤としての、4-1BB および PD-L1 の二重特異性抗体である ABL503 の第 1 相用量漸増および拡大研究

これは、安全性、忍容性、MTD および/または RP2D、PK、および最終治療後に再発または難治性であり、利用可能な標準治療の選択肢がない進行性局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるABL503の免疫原性、予備的抗腫瘍活性、およびPD効果。 この研究には、用量漸増パートと用量拡大パートの 2 つのパートが含まれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • JuYeon Jeon
      • LA、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC
        • コンタクト：
          • Juyeun Jeon
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト：
          • JuYeon Jeon
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • コンタクト：
          • Juyeun Jeon
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
          • Juyeun Jeon
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的および/または細胞学的に確認された進行性局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍で、最終治療後に再発または難治性であり、以前の標準治療が効果がなかったか、標準治療が存在しないか、標準治療が存在しない場合の診断適切であると考えられます。
  • -治験薬の最初の投与の14日以上前にグレード1またはベースライングレードに改善した、以前の治療による安定または不可逆的であるとみなされる脱毛症またはグレード2の毒性（例、末梢神経障害）を除くAEを有する
  • 適切な血液、肝臓、腎臓の機能がスクリーニング臨床検査に基づいて確認され、ABL503の初回投与前の72時間以内に実施された追加の安全性臨床検査で再確認されました。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前28日以内に抗がんモノクローナル抗体治療または治験療法が行われているか、ABL503投与の14日以上前に投与された薬剤によるAEが回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライングレード）
  • -2週間以内の化学療法または放射線療法、または治験薬の最初の投与前の5半減期以内の標的小分子療法、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライングレード） ABL503投与の14日前
  • -治験薬投与前の14日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を必要とするか受けた。
  • 腸閉塞または腸穿孔の危険因子（急性憩室炎、腹腔内膿瘍、および腹部癌腫の病歴を含むがこれらに限定されない）。
  • 全身ステロイド治療を必要とする耐え難い免疫関連有害事象（IrAE）により、以前の免疫調節療法を中止した
  • 薬剤性肺炎（間質性肺疾患）の既往歴、または現在肺炎を患っている
  • 抗4-1BB抗体による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABL503
ABL503は、用量漸増では28日サイクルごとに隔週で投与されます。 用量拡大部分で使用される投与間隔は、研究の用量漸増部分から得られた安全性およびPKデータに基づいて再評価されます。
薬：ABL503
ABL503は、用量漸増部分の各28日サイクルの1日目と15日目に静脈内（IV）投与されます。 用量拡大部分で使用される投与間隔は、研究の用量漸増部分から得られた安全性およびPKデータに基づいて再評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
時間枠：1日目から病気の進行または28日目のいずれか早い方まで
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
1日目から病気の進行または28日目のいずれか早い方まで
検査室で AE、IrAE、IRR、SAE、異常を有する被験者の数
時間枠：1日目から確認されたCR、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、許容できないAE、被験者の同意の撤回、または最初に行われた治療中止の治験責任医師の決定まで、最大約100%まで評価されました。 12ヶ月
有害事象、免疫関連有害事象、注入関連反応（IRR）、重篤なAE、検査パラメータの異常を有する被験者の数
1日目から確認されたCR、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、許容できないAE、被験者の同意の撤回、または最初に行われた治療中止の治験責任医師の決定まで、最大約100%まで評価されました。 12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：1日目から確認されたCR、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、許容できないAE、被験者の同意の撤回、または最初に行われた治療中止の治験責任医師の決定まで、最大約100%まで評価されました。 12ヶ月
RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な奏効が最も優れた被験者の割合
1日目から確認されたCR、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、許容できないAE、被験者の同意の撤回、または最初に行われた治療中止の治験責任医師の決定まで、最大約100%まで評価されました。 12ヶ月
ABL503の薬物動態(PK)
時間枠：1日目から確認されたCR、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、許容できないAE、被験者の同意の撤回、または最初に行われた治療中止の治験責任医師の決定まで、最大約100%まで評価されました。 12ヶ月
ABL503 の血清濃度が収集され、ABL503 の PK を評価するために分析されます。
1日目から確認されたCR、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、許容できないAE、被験者の同意の撤回、または最初に行われた治療中止の治験責任医師の決定まで、最大約100%まで評価されました。 12ヶ月
ABL503の免疫原性
時間枠：1日目から確認されたCR、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、許容できないAE、被験者の同意の撤回、または最初に行われた治療中止の治験責任医師の決定まで、最大約100%まで評価されました。 12ヶ月
抗 ABL503 抗体の出現率を分析して、ABL503 の免疫原性を評価します。
1日目から確認されたCR、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、許容できないAE、被験者の同意の撤回、または最初に行われた治療中止の治験責任医師の決定まで、最大約100%まで評価されました。 12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ABL Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABL503-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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