진행성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ABL503의 안전성 및 내약성을 평가하고 ABL503의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구입니다.
2025년 2월 4일 업데이트: ABL Bio, Inc.
진행성 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제로서 4-1BB 및 PD-L1의 이중특이성 항체인 ABL503의 1상 용량 증량 및 확장 연구
ABL503의 안전성, 내약성, MTD 및/또는 RP2D, PK, 면역원성, 예비 항종양 활성 및 마지막 치료 후 재발성 또는 불응성이며 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 진행성 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자에서 ABL503의 PD 효과.
이 연구는 용량 증량 부분과 용량 확장 부분의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juyeun Jeon
- 전화번호: +82-31-8014-7039
- 이메일: juyeun.jeon@ablbio.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
연락하다:
- JuYeon Jeon
-
LA, California, 미국, 90033
- 모병
- USC
-
연락하다:
- Juyeun Jeon
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA
-
연락하다:
- JuYeon Jeon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
연락하다:
- Juyeun Jeon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
-
연락하다:
- Juyeun Jeon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 모든 진행성 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양이 재발했거나 마지막 치료 후 불응성이며 이전 표준 요법이 효과가 없거나 표준 요법이 존재하지 않거나 존재하지 않는 진단 적절한 것으로 간주됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이상 동안 1등급 또는 기준선 등급으로 개선된 선행 요법으로부터 안정적이거나 비가역적인 것으로 간주되는 탈모증 또는 2등급 독성(예: 말초 신경병증)을 제외한 AE(들)
- ABL503 초회 투여 전 72시간 이내에 선별검사를 통해 적절한 혈액, 간, 신장 기능을 확인하고 추가 안전성 검사를 통해 재확인
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 선행 항암 단일클론 항체 치료 또는 연구 요법 또는 ABL503 투여 전 14일 이상 이전에 투여된 제제로 인한 AE로부터 회복되지 않았음(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선 등급)
- 2주 이내의 이전 화학요법 또는 방사선 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내의 표적 소분자 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않음(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선 등급) ABL503 투여 14일 전
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 면역억제 요법을 필요로 하거나 받았음.
- 장 폐쇄 또는 장 천공에 대한 위험 인자(급성 게실염, 복강 내 농양 및 복부 암종증의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 전신 스테로이드 치료가 필요한 견딜 수 없는 면역 관련 부작용(IrAE)으로 인해 이전 면역 조절 요법을 중단했습니다.
- 약물 유발성 폐렴(간질성 폐 질환)의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 항-4-1BB 항체로 사전 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABL503
ABL503은 용량 증량 시 매 28일 주기의 격주로 투여됩니다.
용량 증량 부분에서 사용되는 투여 간격은 연구의 용량 증량 부분에서 나타나는 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 재평가될 것입니다.
|
ABL503은 용량 증량 부분에서 매 28일 주기의 1일차와 15일차에 정맥주사(IV) 투여된다.
용량 증량 부분에서 사용되는 투여 간격은 연구의 용량 증량 부분에서 나타나는 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 재평가될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 질병 진행 또는 28일차 중 먼저 발생한 날짜까지
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
|
1일차부터 질병 진행 또는 28일차 중 먼저 발생한 날짜까지
|
|
실험실에서 AE, IrAE, IRR, SAE 및 이상이 있는 피험자 수
기간: 1일부터 확인된 CR, 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 허용할 수 없는 AE, 또는 피험자의 동의 철회, 먼저 발생한 치료 중단에 대한 조사자의 결정까지 최대 약 1일까지 평가되었습니다. 12 개월
|
부작용, 면역 관련 부작용, 주입 관련 반응(IRR), 심각한 AE 및 실험실 매개변수의 이상이 있는 피험자 수
|
1일부터 확인된 CR, 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 허용할 수 없는 AE, 또는 피험자의 동의 철회, 먼저 발생한 치료 중단에 대한 조사자의 결정까지 최대 약 1일까지 평가되었습니다. 12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 1일부터 확인된 CR, 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 허용할 수 없는 AE, 또는 피험자의 동의 철회, 먼저 발생한 치료 중단에 대한 조사자의 결정까지 최대 약 1일까지 평가되었습니다. 12 개월
|
RECIST v1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율
|
1일부터 확인된 CR, 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 허용할 수 없는 AE, 또는 피험자의 동의 철회, 먼저 발생한 치료 중단에 대한 조사자의 결정까지 최대 약 1일까지 평가되었습니다. 12 개월
|
|
ABL503의 약동학(PK)
기간: 1일부터 확인된 CR, 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 허용할 수 없는 AE, 또는 피험자의 동의 철회, 먼저 발생한 치료 중단에 대한 조사자의 결정까지 최대 약 1일까지 평가되었습니다. 12 개월
|
ABL503의 PK를 평가하기 위해 ABL503의 혈청 농도를 수집하고 분석합니다.
|
1일부터 확인된 CR, 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 허용할 수 없는 AE, 또는 피험자의 동의 철회, 먼저 발생한 치료 중단에 대한 조사자의 결정까지 최대 약 1일까지 평가되었습니다. 12 개월
|
|
ABL503의 면역원성
기간: 1일부터 확인된 CR, 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 허용할 수 없는 AE, 또는 피험자의 동의 철회, 먼저 발생한 치료 중단에 대한 조사자의 결정까지 최대 약 1일까지 평가되었습니다. 12 개월
|
항 ABL503 항체의 발생률을 분석하여 ABL503의 면역원성을 평가할 예정입니다.
|
1일부터 확인된 CR, 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 허용할 수 없는 AE, 또는 피험자의 동의 철회, 먼저 발생한 치료 중단에 대한 조사자의 결정까지 최대 약 1일까지 평가되었습니다. 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABL503-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .