Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ABL503 et à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ABL503 chez les sujets atteints de tumeurs solides progressives localement avancées ou métastatiques
4 février 2025 mis à jour par: ABL Bio, Inc.
Une étude de phase 1 d'escalade et d'expansion de dose d'ABL503, un anticorps bispécifique de 4-1BB et PD-L1, en tant qu'agent unique chez des sujets atteints de tumeurs solides progressives localement avancées (non résécables) ou métastatiques
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme, à un seul bras, en ouvert, multicentrique, à doses multiples, à escalade de dose et à expansion de dose d'ABL503 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD et/ou la RP2D, la PK, l'immunogénicité, l'activité antitumorale préliminaire et l'effet PD de l'ABL503 chez les sujets atteints de tumeurs solides progressives localement avancées (non résécables) ou métastatiques qui sont en rechute ou réfractaires après la dernière ligne de traitement et qui n'ont pas d'option de traitement standard disponible.
Cette étude comprend 2 parties : une partie d'escalade de dose et une partie d'expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juyeun Jeon
- Numéro de téléphone: +82-31-8014-7039
- E-mail: juyeun.jeon@ablbio.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
-
Contact:
- JuYeon Jeon
-
LA, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC
-
Contact:
- Juyeun Jeon
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA
-
Contact:
- JuYeon Jeon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Contact:
- Juyeun Jeon
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- NEXT Oncology
-
Contact:
- Juyeun Jeon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de toute tumeur solide progressive localement avancée (non résécable) ou métastatique qui a rechuté ou est réfractaire après la dernière ligne de traitement, pour laquelle le traitement standard antérieur a été inefficace, le traitement standard n'existe pas ou n'est pas jugé approprié.
- Avec AE (s) excluant l'alopécie ou les toxicités de grade 2 qui sont jugées stables ou irréversibles (par exemple, la neuropathie périphérique) d'un traitement antérieur qui se sont améliorés au grade 1 ou au grade de référence plus de 14 jours avant la première administration du médicament à l'étude
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates confirmées sur la base des tests de dépistage en laboratoire et reconfirmées par des tests de laboratoire de sécurité supplémentaires effectués dans les 72 heures précédant la première administration d'ABL503
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par anticorps monoclonal anticancéreux ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire, ≤ grade 1 ou au grade de base) des EI dus à l'agent précédemment administré plus de 14 jours avant l'administration d'ABL503
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 2 semaines ou thérapie ciblée à petites molécules dans les 5 demi-vies précédant la première administration du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré (c. 14 jours avant l'administration d'ABL503
- Nécessitant ou ayant reçu une corticothérapie systémique ou toute autre thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Facteurs de risque d'occlusion intestinale ou de perforation intestinale (y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de diverticulite aiguë, d'abcès intra-abdominal et de carcinomatose abdominale.
- Interruption d'un traitement immunomodulateur antérieur en raison d'événements indésirables intolérables liés au système immunitaire (EIr) nécessitant un traitement systémique aux stéroïdes
- Antécédents de pneumonie d'origine médicamenteuse (maladie pulmonaire interstitielle) ou présente actuellement une pneumonie
- A reçu un traitement préalable avec un anticorps anti-4-1BB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABL503
ABL503 sera administré toutes les deux semaines de chaque cycle de 28 jours dans l'escalade de dose.
L'intervalle de dosage à utiliser dans la partie d'expansion de dose sera réévalué sur la base des nouvelles données d'innocuité et pharmacocinétiques de la partie d'augmentation de dose de l'étude.
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ABL503 sera administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours dans la partie d'augmentation de dose.
L'intervalle de dosage à utiliser dans la partie d'expansion de dose sera réévalué sur la base des nouvelles données d'innocuité et pharmacocinétiques de la partie d'augmentation de dose de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou au jour 28, selon la première éventualité
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Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
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Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou au jour 28, selon la première éventualité
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Nombre de sujets avec AE, IrAEs, IRRs, SAEs et anomalies en laboratoire
Délai: Du jour 1 jusqu'à la confirmation de la RC, progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, EI inacceptables, ou retrait du consentement du sujet, ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, qui est venu en premier, évalué jusqu'à env. 12 mois
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Nombre de sujets présentant un événement indésirable, un événement indésirable lié au système immunitaire, des réactions liées à la perfusion (IRR), des EI graves et des anomalies dans les paramètres de laboratoire
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Du jour 1 jusqu'à la confirmation de la RC, progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, EI inacceptables, ou retrait du consentement du sujet, ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, qui est venu en premier, évalué jusqu'à env. 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la confirmation de la RC, progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, EI inacceptables, ou retrait du consentement du sujet, ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, qui est venu en premier, évalué jusqu'à env. 12 mois
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Proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
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Du jour 1 jusqu'à la confirmation de la RC, progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, EI inacceptables, ou retrait du consentement du sujet, ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, qui est venu en premier, évalué jusqu'à env. 12 mois
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Pharmacocinétique (PK) d'ABL503
Délai: Du jour 1 jusqu'à la confirmation de la RC, progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, EI inacceptables, ou retrait du consentement du sujet, ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, qui est venu en premier, évalué jusqu'à env. 12 mois
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Les concentrations sériques d'ABL503 seront collectées et analysées pour évaluer la PK d'ABL503
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Du jour 1 jusqu'à la confirmation de la RC, progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, EI inacceptables, ou retrait du consentement du sujet, ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, qui est venu en premier, évalué jusqu'à env. 12 mois
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Immunogénicité d'ABL503
Délai: Du jour 1 jusqu'à la confirmation de la RC, progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, EI inacceptables, ou retrait du consentement du sujet, ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, qui est venu en premier, évalué jusqu'à env. 12 mois
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L'incidence des anticorps anti-ABL503 sera analysée pour évaluer l'immunogénicité d'ABL503
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Du jour 1 jusqu'à la confirmation de la RC, progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, EI inacceptables, ou retrait du consentement du sujet, ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, qui est venu en premier, évalué jusqu'à env. 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABL503-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .