Este es un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABL503, y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ABL503 en sujetos con tumores sólidos progresivos localmente avanzados o metastásicos
4 de febrero de 2025 actualizado por: ABL Bio, Inc.
Un estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1 de ABL503, un anticuerpo biespecífico de 4-1BB y PD-L1, como agente único en sujetos con tumores sólidos progresivos localmente avanzados (irresectables) o metastásicos
Este es el primer estudio de Fase 1 en humanos, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de dosis múltiples, de escalada de dosis y de expansión de dosis de ABL503 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, MTD y/o RP2D, PK, la inmunogenicidad, la actividad antitumoral preliminar y el efecto PD de ABL503 en sujetos con tumores sólidos progresivos localmente avanzados (irresecables) o metastásicos que recaen o son refractarios después de la última línea de tratamiento y no tienen una opción de atención estándar disponible.
Este estudio incluye 2 partes: una parte de escalada de dosis y una parte de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juyeun Jeon
- Número de teléfono: +82-31-8014-7039
- Correo electrónico: juyeun.jeon@ablbio.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Contacto:
- JuYeon Jeon
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LA, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC
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Contacto:
- Juyeun Jeon
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA
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Contacto:
- JuYeon Jeon
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Contacto:
- Juyeun Jeon
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Contacto:
- Juyeun Jeon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cualquier tumor sólido progresivo localmente avanzado (irresecable) o metastásico que haya recaído o sea refractario después de la última línea de tratamiento, para el cual la terapia estándar previa no haya sido efectiva, no exista terapia estándar o no se considerado apropiado.
- Con EA(s) que excluyen alopecia o toxicidades de Grado 2 que se consideran estables o irreversibles (p. ej., neuropatía periférica) de una terapia previa que han mejorado a Grado 1 o al grado inicial más de 14 días antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas confirmadas en base a las pruebas de laboratorio de detección y reconfirmadas con pruebas de laboratorio de seguridad adicionales realizadas dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración de ABL503
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales contra el cáncer o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o en el grado inicial) de EA debido al agente administrado anteriormente más de 14 días antes de la administración de ABL503
- Quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 2 semanas o terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 5 vidas medias anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o en el grado inicial) de los AA debido al agente administrado previamente más de 14 días antes de la administración de ABL503
- Requerir o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Factores de riesgo de obstrucción intestinal o perforación intestinal (incluidos, entre otros, antecedentes de diverticulitis aguda, absceso intraabdominal y carcinomatosis abdominal).
- Discontinuación de la terapia inmunomoduladora previa debido a cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (IrAE) intolerable que requiere tratamiento con esteroides sistémicos
- Antecedentes de neumonitis inducida por fármacos (enfermedad pulmonar intersticial) o actualmente tiene neumonitis
- Recibió tratamiento previo con un anticuerpo anti-4-1BB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABL503
ABL503 se administrará cada dos semanas de cada ciclo de 28 días en el aumento de dosis.
El intervalo de dosificación que se utilizará en la parte de expansión de la dosis se reevaluará en función de los datos de seguridad y PK emergentes de la parte del estudio de aumento de la dosis.
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ABL503 se administrará por vía intravenosa (IV) el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días en la parte de escalada de dosis.
El intervalo de dosificación que se utilizará en la parte de expansión de la dosis se reevaluará en función de los datos de seguridad y PK emergentes de la parte del estudio de aumento de la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el día 28, lo que ocurra primero
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Número de sujetos con toxicidad limitante de dosis (DLT)
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Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el día 28, lo que ocurra primero
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Número de sujetos con AE, IrAE, IRR, SAE y anomalías en laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, los eventos adversos inaceptables o la retirada del consentimiento del sujeto o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, que fue lo primero, se evaluaron hasta aprox. 12 meses
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Número de sujetos con eventos adversos, eventos adversos relacionados con la inmunidad, reacciones relacionadas con la infusión (IRR), EA graves y anomalías en los parámetros de laboratorio
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Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, los eventos adversos inaceptables o la retirada del consentimiento del sujeto o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, que fue lo primero, se evaluaron hasta aprox. 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, los eventos adversos inaceptables o la retirada del consentimiento del sujeto o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, que fue lo primero, se evaluaron hasta aprox. 12 meses
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Proporción de sujetos con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1
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Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, los eventos adversos inaceptables o la retirada del consentimiento del sujeto o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, que fue lo primero, se evaluaron hasta aprox. 12 meses
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Farmacocinética (PK) de ABL503
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, los eventos adversos inaceptables o la retirada del consentimiento del sujeto o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, que fue lo primero, se evaluaron hasta aprox. 12 meses
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Las concentraciones séricas de ABL503 se recopilarán y analizarán para evaluar la farmacocinética de ABL503
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Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, los eventos adversos inaceptables o la retirada del consentimiento del sujeto o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, que fue lo primero, se evaluaron hasta aprox. 12 meses
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Inmunogenicidad de ABL503
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, los eventos adversos inaceptables o la retirada del consentimiento del sujeto o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, que fue lo primero, se evaluaron hasta aprox. 12 meses
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Se analizará la incidencia del anticuerpo anti-ABL503 para evaluar la inmunogenicidad de ABL503
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Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, los eventos adversos inaceptables o la retirada del consentimiento del sujeto o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, que fue lo primero, se evaluaron hasta aprox. 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABL503-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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