Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABL503 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ABL503 te bepalen bij proefpersonen met progressieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

4 februari 2025 bijgewerkt door: ABL Bio, Inc.

Een fase 1-dosisescalatie- en -expansiestudie van ABL503, een bispecifiek antilichaam van 4-1BB en PD-L1, als een enkelvoudig agens bij proefpersonen met enige progressieve lokaal gevorderde (inoperabele) of metastatische vaste tumoren

Dit is een first-in-human fase 1, single-arm, open-label, multicenter, multiple-dosis, dosis-escalatie en dosis-expansie studie van ABL503 om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD en/of RP2D, PK, immunogeniciteit, voorlopige antitumoractiviteit en het PD-effect van ABL503 bij proefpersonen met progressieve lokaal gevorderde (inoperabele) of metastatische solide tumoren die recidiverend of refractair zijn na de laatste behandelingslijn en die geen beschikbare standaardbehandelingsoptie hebben. Deze studie bestaat uit 2 delen: een dosis-escalatie-gedeelte en een dosis-expansie-gedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • JuYeon Jeon
      • LA, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC
        • Contact:
          • Juyeun Jeon
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA
        • Contact:
          • JuYeon Jeon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contact:
          • Juyeun Jeon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Contact:
          • Juyeun Jeon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van elke progressieve lokaal gevorderde (inoperabele) of metastatische solide tumor die is teruggevallen of refractair is na de laatste behandelingslijn, waarvoor eerdere standaardtherapie niet effectief was, standaardtherapie niet bestaat of niet is geschikt geacht.
  • Met AE('s) exclusief alopecia of Graad 2 toxiciteiten die als stabiel of onomkeerbaar worden beschouwd (bijv. perifere neuropathie) van eerdere therapie die zijn verbeterd tot Graad 1 of de basislijngraad meer dan 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties bevestigd op basis van de screeninglaboratoriumtests en opnieuw bevestigd met aanvullende veiligheidslaboratoriumtests uitgevoerd binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening van ABL503

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antikankerbehandeling met monoklonaal antilichaam of onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of op basislijngraad) van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediend middel meer dan 14 dagen voorafgaand aan ABL503-toediening
  • Eerdere chemotherapie of bestraling binnen 2 weken of gerichte therapie met kleine moleculen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij aanvangsgraad) van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediend middel meer dan 14 dagen voorafgaand aan de toediening van ABL503
  • Systemische therapie met steroïden of een andere immunosuppressieve therapie nodig hebben of ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Risicofactoren voor darmobstructie of darmperforatie (inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van acute diverticulitis, intra-abdominaal abces en abdominale carcinomatose.
  • Gestopt met eerdere immunomodulerende therapie vanwege onaanvaardbare immuungerelateerde bijwerkingen (IrAE's) die behandeling met systemische steroïden vereisen
  • Geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis (interstitiële longziekte) of heeft momenteel pneumonitis
  • Eerder behandeld met een anti-4-1BB-antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABL503
ABL503 zal tweewekelijks worden toegediend in elke cyclus van 28 dagen in de dosisescalatie. Het doseringsinterval dat moet worden gebruikt in het dosisuitbreidingsgedeelte zal opnieuw worden geëvalueerd op basis van de opkomende veiligheids- en farmacokinetische gegevens uit het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: ABL503
ABL503 zal intraveneus (IV) worden toegediend op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen in het dosis-escalatiegedeelte. Het doseringsinterval dat moet worden gebruikt in het dosisuitbreidingsgedeelte zal opnieuw worden geëvalueerd op basis van de opkomende veiligheids- en farmacokinetische gegevens uit het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ziekteprogressie of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Van dag 1 tot ziekteprogressie of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal proefpersonen met AE, IrAE's, IRR's, SAE's en afwijkingen in Lab
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie, onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, of de beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 50%. 12 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, immuungerelateerde bijwerkingen, infusiegerelateerde reacties (IRR's), ernstige bijwerkingen en afwijkingen in laboratoriumparameters
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie, onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, of de beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 50%. 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie, onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, of de beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 50%. 12 maanden
Percentage proefpersoon met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie, onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, of de beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 50%. 12 maanden
Farmacokinetiek (PK) van ABL503
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie, onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, of de beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 50%. 12 maanden
Serumconcentraties van ABL503 zullen worden verzameld en geanalyseerd om de PK van ABL503 te evalueren
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie, onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, of de beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 50%. 12 maanden
Immunogeniciteit van ABL503
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie, onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, of de beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 50%. 12 maanden
Incidentie van anti-ABL503-antilichaam zal worden geanalyseerd om de immunogeniciteit van ABL503 te evalueren
Vanaf dag 1 tot bevestigde CR, ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie, onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, of de beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 50%. 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABL503-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren