Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ABL503 a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ABL503 u subjektů s jakýmkoli progresivním lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
4. února 2025 aktualizováno: ABL Bio, Inc.
Studie fáze 1 eskalace a expanze dávky ABL503, bispecifické protilátky 4-1BB a PD-L1, jako jediného činidla u subjektů s jakýmkoli progresivním lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým pevným nádorem
Toto je první studie fáze 1 u člověka, jednoramenná, otevřená, multicentrická, vícedávková, s eskalací dávky a expanzí dávky ABL503 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a/nebo RP2D, PK, imunogenicitu, předběžnou protinádorovou aktivitu a PD účinek ABL503 u subjektů s jakýmkoli progresivním lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým solidním nádorem, kteří jsou relabující nebo refrakterní po poslední linii léčby a nemají žádnou dostupnou standardní možnost péče.
Tato studie zahrnuje 2 části: část se zvyšováním dávky a část s rozšiřováním dávky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juyeun Jeon
- Telefonní číslo: +82-31-8014-7039
- E-mail: juyeun.jeon@ablbio.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Kontakt:
- JuYeon Jeon
-
LA, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC
-
Kontakt:
- Juyeun Jeon
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA
-
Kontakt:
- JuYeon Jeon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Kontakt:
- Juyeun Jeon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- Juyeun Jeon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli progresivního lokálně pokročilého (neresekovatelného) nebo metastatického solidního nádoru, který relaboval nebo je refrakterní po poslední linii léčby, u kterého byla předchozí standardní léčba neúčinná, standardní léčba neexistuje nebo neexistuje považováno za vhodné.
- S AE (s) s výjimkou alopecie nebo toxicity 2. stupně, které jsou považovány za stabilní nebo ireverzibilní (např. periferní neuropatie) z předchozí terapie, které se zlepšily na stupeň 1 nebo základní stupeň více než 14 dní před prvním podáním studovaného léku
- Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce potvrzené na základě screeningových laboratorních testů a znovu potvrzené dalšími bezpečnostními laboratorními testy provedenými do 72 hodin před prvním podáním ABL503
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba protinádorovými monoklonálními protilátkami nebo zkoumaná terapie během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo se nezhojila (tj. ≤ 1. stupeň nebo na základním stupni) z AE kvůli dříve podané látce více než 14 dní před podáním ABL503
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie během 2 týdnů nebo cílená terapie malými molekulami během 5 poločasů před prvním podáním studovaného léku nebo se nezhojila (tj. ≤ 1. stupeň nebo na základním stupni) z nežádoucích účinků v důsledku dříve podávané látky více než 14 dní před podáním ABL503
- Vyžaduje nebo dostával systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před podáním studovaného léku.
- Rizikové faktory pro střevní obstrukci nebo perforaci střeva (mimo jiné včetně anamnézy akutní divertikulitidy, intraabdominálního abscesu a abdominální karcinomatózy.
- Přerušení předchozí imunomodulační léčby z důvodu jakýchkoli netolerovatelných imunitně podmíněných nežádoucích účinků (IrAE) vyžadujících systémovou léčbu steroidy
- Anamnéza polékové pneumonitidy (intersticiální plicní onemocnění) nebo v současnosti má pneumonitidu
- Předem byla léčena protilátkou anti-4-1BB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABL503
ABL503 bude podáván jednou za dva týdny v každém 28denním cyklu při eskalaci dávky.
Dávkovači interval, který má být použit v části s rozšiřováním dávky, bude přehodnocen na základě nových údajů o bezpečnosti a farmakokinetice z části studie s eskalací dávky.
|
ABL503 bude podáván intravenózně (IV) v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu v části s eskalací dávky.
Dávkovači interval, který má být použit v části s rozšiřováním dávky, bude přehodnocen na základě nových údajů o bezpečnosti a farmakokinetice z části studie s eskalací dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo dne 28, podle toho, co nastane dříve
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
|
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo dne 28, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet subjektů s AE, IrAE, IRR, SAE a abnormalitami v Lab
Časové okno: Od 1. dne do potvrzení CR byla progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné AE nebo odvolání souhlasu subjektu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, které bylo první, hodnoceno do cca. 12 měsíců
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky, imunitně podmíněnými nežádoucími účinky, reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR), závažnými AE a abnormalitami v laboratorních parametrech
|
Od 1. dne do potvrzení CR byla progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné AE nebo odvolání souhlasu subjektu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, které bylo první, hodnoceno do cca. 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od 1. dne do potvrzení CR byla progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné AE nebo odvolání souhlasu subjektu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, které bylo první, hodnoceno do cca. 12 měsíců
|
Podíl subjektu s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
|
Od 1. dne do potvrzení CR byla progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné AE nebo odvolání souhlasu subjektu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, které bylo první, hodnoceno do cca. 12 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK) ABL503
Časové okno: Od 1. dne do potvrzení CR byla progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné AE nebo odvolání souhlasu subjektu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, které bylo první, hodnoceno do cca. 12 měsíců
|
Sérové koncentrace ABL503 budou shromážděny a analyzovány pro vyhodnocení PK ABL503
|
Od 1. dne do potvrzení CR byla progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné AE nebo odvolání souhlasu subjektu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, které bylo první, hodnoceno do cca. 12 měsíců
|
|
Imunogenicita ABL503
Časové okno: Od 1. dne do potvrzení CR byla progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné AE nebo odvolání souhlasu subjektu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, které bylo první, hodnoceno do cca. 12 měsíců
|
Incidence anti-ABL503 protilátky bude analyzována za účelem vyhodnocení imunogenicity ABL503
|
Od 1. dne do potvrzení CR byla progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné AE nebo odvolání souhlasu subjektu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, které bylo první, hodnoceno do cca. 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABL503-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .