Tämä on tutkimus ABL503:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä ABL503:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilailla, joilla on progressiivisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: ABL Bio, Inc.
Vaiheen 1 annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus ABL503:sta, 4-1BB:n ja PD-L1:n bispesifisestä vasta-aineesta, yksittäisenä aineena potilailla, joilla on progressiivinen paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on ensimmäinen ihmiselle suunnattu vaihe 1, yksihaarainen, avoin, monikeskus-, usean annoksen, annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus ABL503:sta turvallisuuden, siedettävyyden, MTD:n ja/tai RP2D:n, PK:n, immunogeenisuus, alustava antituumoriaktiivisuus ja ABL503:n PD-vaikutus potilailla, joilla on eteneviä paikallisesti edenneitä (leikkauskelvottomia) tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet tai eivät ole refraktaarisia viimeisen hoitolinjan jälkeen ja joilla ei ole saatavilla standardihoitovaihtoehtoa.
Tämä tutkimus sisältää 2 osaa: annoksen suurennusosan ja annoksen laajennusosan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juyeun Jeon
- Puhelinnumero: +82-31-8014-7039
- Sähköposti: juyeun.jeon@ablbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- JuYeon Jeon
-
LA, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC
-
Ottaa yhteyttä:
- Juyeun Jeon
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- JuYeon Jeon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Ottaa yhteyttä:
- Juyeun Jeon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Juyeun Jeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi progressiivisista paikallisesti edenneistä (leikkauskelvottomista) tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka ovat uusiutuneet tai ovat refraktaarisia viimeisen hoitolinjan jälkeen ja joihin aikaisempi standardihoito on ollut tehoton, standardihoitoa ei ole olemassa tai ei ole katsotaan sopivaksi.
- AE:t, jotka eivät sisällä hiustenlähtöä tai asteen 2 toksisuuksia, joiden katsotaan olevan stabiileja tai palautumattomia (esim. perifeerinen neuropatia) aikaisemmasta hoidosta ja jotka ovat parantuneet asteeseen 1 tai perustason tasolle yli 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot vahvistettiin seulontalaboratoriotestien perusteella ja vahvistettiin uudelleen 72 tunnin sisällä ennen ABL503:n ensimmäistä antoa suoritetuilla turvallisuuslaboratoriokokeilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-ainehoito tai tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai se ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötason aste) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittavaikutuksista yli 14 päivää ennen ABL503:n antamista
- Aikaisempi solunsalpaaja- tai sädehoito 2 viikon sisällä tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai se ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötason asteikolla) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittavaikutuksista enemmän kuin 14 päivää ennen ABL503:n antamista
- Systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa vaativa tai saanut 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Suolen tukkeutumisen tai suolen perforaation riskitekijät (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmin ollut akuutti divertikuliitti, vatsansisäinen paise ja vatsan karsinomatoosi.
- Lopetettu aikaisemmasta immunomodulatorisesta hoidosta systeemistä steroidihoitoa vaativien sietämättömien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (IrAE) vuoksi
- Aiemmin lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus
- Sai aiempaa hoitoa anti-4-1BB-vasta-aineella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABL503
ABL503:a annetaan joka 28 päivän syklin välein kahdesti viikossa annoskorotuksen yhteydessä.
Annoslaajennusosassa käytettävä annosteluväli arvioidaan uudelleen tutkimuksen annoksen nosto-osasta tulevien turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella.
|
ABL503 annetaan suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja päivänä 15 jokaisen 28 päivän syklin annoksen korotusosassa.
Annoslaajennusosassa käytettävä annosteluväli arvioidaan uudelleen tutkimuksen annoksen nosto-osasta tulevien turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on AE, IrAE, IRR, SAE ja poikkeavuuksia Lab
Aikaikkuna: Vuodesta 1. päivästä varmistettuun CR:ään taudin etenemistä, uuden syöpähoidon aloittamista, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai koehenkilön suostumuksen peruuttamista tai tutkijan päätöstä lopettaa hoito, joka tuli ensin, arvioitiin enintään n. 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutus, immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma, infuusioon liittyviä reaktioita (IRR), vakavia haittavaikutuksia ja poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
|
Vuodesta 1. päivästä varmistettuun CR:ään taudin etenemistä, uuden syöpähoidon aloittamista, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai koehenkilön suostumuksen peruuttamista tai tutkijan päätöstä lopettaa hoito, joka tuli ensin, arvioitiin enintään n. 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vuodesta 1. päivästä varmistettuun CR:ään taudin etenemistä, uuden syöpähoidon aloittamista, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai koehenkilön suostumuksen peruuttamista tai tutkijan päätöstä lopettaa hoito, joka tuli ensin, arvioitiin enintään n. 12 kuukautta
|
Parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden koehenkilöiden osuus RECIST v1.1:tä kohti
|
Vuodesta 1. päivästä varmistettuun CR:ään taudin etenemistä, uuden syöpähoidon aloittamista, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai koehenkilön suostumuksen peruuttamista tai tutkijan päätöstä lopettaa hoito, joka tuli ensin, arvioitiin enintään n. 12 kuukautta
|
|
ABL503:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Vuodesta 1. päivästä varmistettuun CR:ään taudin etenemistä, uuden syöpähoidon aloittamista, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai koehenkilön suostumuksen peruuttamista tai tutkijan päätöstä lopettaa hoito, joka tuli ensin, arvioitiin enintään n. 12 kuukautta
|
ABL503:n seerumipitoisuudet kerätään ja analysoidaan ABL503:n PK:n arvioimiseksi
|
Vuodesta 1. päivästä varmistettuun CR:ään taudin etenemistä, uuden syöpähoidon aloittamista, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai koehenkilön suostumuksen peruuttamista tai tutkijan päätöstä lopettaa hoito, joka tuli ensin, arvioitiin enintään n. 12 kuukautta
|
|
ABL503:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Vuodesta 1. päivästä varmistettuun CR:ään taudin etenemistä, uuden syöpähoidon aloittamista, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai koehenkilön suostumuksen peruuttamista tai tutkijan päätöstä lopettaa hoito, joka tuli ensin, arvioitiin enintään n. 12 kuukautta
|
Anti-ABL503-vasta-aineen esiintyvyys analysoidaan ABL503:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
Vuodesta 1. päivästä varmistettuun CR:ään taudin etenemistä, uuden syöpähoidon aloittamista, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai koehenkilön suostumuksen peruuttamista tai tutkijan päätöstä lopettaa hoito, joka tuli ensin, arvioitiin enintään n. 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABL503-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .