Это исследование для оценки безопасности и переносимости ABL503, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) ABL503 у субъектов с любыми прогрессирующими местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
4 февраля 2025 г. обновлено: ABL Bio, Inc.
Фаза 1 исследования увеличения и увеличения дозы ABL503, биспецифического антитела к 4-1BB и PD-L1, в качестве единственного агента у субъектов с любыми прогрессирующими местнораспространенными (нерезектабельными) или метастатическими солидными опухолями.
Это первое исследование фазы 1 на людях, одногрупповое, открытое, многоцентровое, многократное исследование ABL503 с повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, MTD и/или RP2D, фармакокинетики, иммуногенность, предварительная противоопухолевая активность и PD-эффект ABL503 у субъектов с любыми прогрессирующими местно-распространенными (нерезектабельными) или метастатическими солидными опухолями, которые рецидивируют или рефрактерны после последней линии лечения и не имеют доступного стандартного варианта лечения.
Это исследование включает 2 части: часть повышения дозы и часть увеличения дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juyeun Jeon
- Номер телефона: +82-31-8014-7039
- Электронная почта: juyeun.jeon@ablbio.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Контакт:
- JuYeon Jeon
-
LA, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC
-
Контакт:
- Juyeun Jeon
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA
-
Контакт:
- JuYeon Jeon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Контакт:
- Juyeun Jeon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Контакт:
- Juyeun Jeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз любой прогрессирующей местно-распространенной (нерезектабельной) или метастатической солидной опухоли, которая рецидивировала или рефрактерна после последней линии лечения, для которой предыдущая стандартная терапия была неэффективной, стандартная терапия не существует или не проводится. считается целесообразным.
- С НЯ, за исключением алопеции или токсичности 2-й степени, которые считаются стабильными или необратимыми (например, периферическая невропатия) от предшествующей терапии, которые улучшились до степени 1 или исходной степени более чем за 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, подтвержденные скрининговыми лабораторными тестами и подтвержденные дополнительными лабораторными тестами безопасности, проведенными в течение 72 часов до первого введения ABL503.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение противоопухолевыми моноклональными антителами или экспериментальная терапия в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата или отсутствие выздоровления (т.е. ≤ степени 1 или исходной степени) от НЯ, вызванных ранее введенным агентом более чем за 14 дней до введения ABL503.
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель или таргетная низкомолекулярная терапия в течение 5 периодов полувыведения до первого введения исследуемого препарата или отсутствие выздоровления (т.е. ≤ степени 1 или исходной степени) от НЯ, вызванных ранее введенным агентом более 14 дней до введения ABL503
- Требование или получение системной стероидной терапии или любой другой иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
- Факторы риска кишечной непроходимости или перфорации кишечника (включая, помимо прочего, наличие в анамнезе острого дивертикулита, интраабдоминального абсцесса и абдоминального карциноматоза.
- Прекращение предшествующей иммуномодулирующей терапии из-за любых непереносимых иммунозависимых нежелательных явлений (IrAEs), требующих системного лечения стероидами
- Лекарственно-индуцированный пневмонит (интерстициальное заболевание легких) в анамнезе или пневмонит в настоящее время
- Получил предварительное лечение антителом против 4-1BB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБЛ503
ABL503 будет вводиться раз в две недели каждого 28-дневного цикла при повышении дозы.
Интервал дозирования, который будет использоваться в части увеличения дозы, будет переоценен на основе новых данных о безопасности и фармакокинетике, полученных в части увеличения дозы исследования.
|
ABL503 будет вводиться внутривенно (в/в) в день 1 и день 15 каждого 28-дневного цикла в части повышения дозы.
Интервал дозирования, который будет использоваться в части увеличения дозы, будет переоценен на основе новых данных о безопасности и фармакокинетике, полученных в части увеличения дозы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или до 28-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
|
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или до 28-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество субъектов с AE, IrAE, IRR, SAE и аномалиями в лаборатории
Временное ограничение: С 1-го дня до подтвержденного полного ответа, прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии, неприемлемые НЯ, отзыв согласия субъекта или решение исследователя о прекращении лечения, которое произошло первым, оценивались до прибл. 12 месяцев
|
Количество субъектов с нежелательным явлением, нежелательным явлением, связанным с иммунной системой, инфузионными реакциями (IRR), серьезными нежелательными явлениями и отклонениями в лабораторных параметрах.
|
С 1-го дня до подтвержденного полного ответа, прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии, неприемлемые НЯ, отзыв согласия субъекта или решение исследователя о прекращении лечения, которое произошло первым, оценивались до прибл. 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С 1-го дня до подтвержденного полного ответа, прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии, неприемлемые НЯ, отзыв согласия субъекта или решение исследователя о прекращении лечения, которое произошло первым, оценивались до прибл. 12 месяцев
|
Доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1
|
С 1-го дня до подтвержденного полного ответа, прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии, неприемлемые НЯ, отзыв согласия субъекта или решение исследователя о прекращении лечения, которое произошло первым, оценивались до прибл. 12 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ПК) ABL503
Временное ограничение: С 1-го дня до подтвержденного полного ответа, прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии, неприемлемые НЯ, отзыв согласия субъекта или решение исследователя о прекращении лечения, которое произошло первым, оценивались до прибл. 12 месяцев
|
Концентрации ABL503 в сыворотке будут собраны и проанализированы для оценки фармакокинетики ABL503.
|
С 1-го дня до подтвержденного полного ответа, прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии, неприемлемые НЯ, отзыв согласия субъекта или решение исследователя о прекращении лечения, которое произошло первым, оценивались до прибл. 12 месяцев
|
|
Иммуногенность ABL503
Временное ограничение: С 1-го дня до подтвержденного полного ответа, прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии, неприемлемые НЯ, отзыв согласия субъекта или решение исследователя о прекращении лечения, которое произошло первым, оценивались до прибл. 12 месяцев
|
Случаи антител к ABL503 будут проанализированы для оценки иммуногенности ABL503.
|
С 1-го дня до подтвержденного полного ответа, прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии, неприемлемые НЯ, отзыв согласия субъекта или решение исследователя о прекращении лечения, которое произошло первым, оценивались до прибл. 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABL503-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .