Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ABL503, og for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ABL503 hos personer med progressive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
4. februar 2025 oppdatert av: ABL Bio, Inc.
En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie av ABL503, et bispesifikt antistoff på 4-1BB og PD-L1, som enkeltmiddel hos personer med progressive lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster
Dette er en første-i-menneskelig fase 1, enkeltarm, åpen, multisenter, flerdose-, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av ABL503 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, MTD og/eller RP2D, PK, immunogenisitet, foreløpig antitumoraktivitet og PD-effekten av ABL503 hos personer med progredierende lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster som er residiverende eller refraktære etter siste behandlingslinje og ikke har noen tilgjengelig standardbehandlingsalternativ.
Denne studien inkluderer 2 deler: en dose-eskaleringsdel og en dose-ekspansjonsdel.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juyeun Jeon
- Telefonnummer: +82-31-8014-7039
- E-post: juyeun.jeon@ablbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ta kontakt med:
- JuYeon Jeon
-
LA, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC
-
Ta kontakt med:
- Juyeun Jeon
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA
-
Ta kontakt med:
- JuYeon Jeon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Ta kontakt med:
- Juyeun Jeon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Ta kontakt med:
- Juyeun Jeon
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av progredierende lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster som har fått tilbakefall eller er refraktære etter siste behandlingslinje, der tidligere standardbehandling har vært ineffektiv, standardbehandling ikke eksisterer eller ikke eksisterer. anses hensiktsmessig.
- Med bivirkning(er) unntatt alopecia eller grad 2 toksisiteter som anses stabile eller irreversible (f.eks. perifer nevropati) fra tidligere behandling som har forbedret seg til grad 1 eller baselinegraden mer enn 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet
- Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner bekreftet basert på screeninglaboratorietester og bekreftet på nytt med ytterligere sikkerhetslaboratorietester utført innen 72 timer før første administrasjon av ABL503
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere monoklonalt antistoffbehandling mot kreft eller forsøksbehandling innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline-grad) fra AE på grunn av tidligere administrert middel mer enn 14 dager før administrering av ABL503
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker eller målrettet behandling med små molekyler innen 5 halveringstider før første administrasjon av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline-grad) fra AE på grunn av tidligere administrert middel mer enn 14 dager før administrasjon av ABL503
- Krever eller mottok systemisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
- Risikofaktorer for tarmobstruksjon eller tarmperforering (inkludert, men ikke begrenset til, en historie med akutt divertikulitt, intraabdominal abscess og abdominal karsinomatose.
- Avbrutt fra tidligere immunmodulerende behandling på grunn av utålelige immunrelaterte bivirkninger (IrAEs) som krever systemisk steroidbehandling
- Anamnese med legemiddelindusert pneumonitt (interstitiell lungesykdom) eller har pneumonitt
- Fikk tidligere behandling med et anti-4-1BB antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABL503
ABL503 vil bli administrert annenhver uke av hver 28-dagers syklus i doseøkningen.
Doseringsintervallet som skal brukes i dose-ekspansjonsdelen vil bli re-evaluert basert på nye sikkerhets- og farmakokinetiske data fra doseeskaleringsdelen av studien.
|
ABL503 vil bli administrert intravenøst (IV) på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus i doseeskaleringsdelen.
Doseringsintervallet som skal brukes i dose-ekspansjonsdelen vil bli re-evaluert basert på nye sikkerhets- og farmakokinetiske data fra doseeskaleringsdelen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller dag 28, avhengig av hva som kom først
|
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller dag 28, avhengig av hva som kom først
|
|
Antall forsøkspersoner med AE, IrAE, IRR, SAE og abnormiteter i laboratoriet
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, uakseptable bivirkninger, eller forsøkspersons tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskers beslutning om å avbryte behandlingen, som kom først, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
Antall personer med bivirkning, immunrelatert bivirkning, infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), alvorlige AE og abnormiteter i laboratorieparametre
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, uakseptable bivirkninger, eller forsøkspersons tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskers beslutning om å avbryte behandlingen, som kom først, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, uakseptable bivirkninger, eller forsøkspersons tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskers beslutning om å avbryte behandlingen, som kom først, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
Andel av forsøksperson med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, uakseptable bivirkninger, eller forsøkspersons tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskers beslutning om å avbryte behandlingen, som kom først, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) av ABL503
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, uakseptable bivirkninger, eller forsøkspersons tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskers beslutning om å avbryte behandlingen, som kom først, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
Serumkonsentrasjoner av ABL503 vil bli samlet inn og analysert for å evaluere PK av ABL503
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, uakseptable bivirkninger, eller forsøkspersons tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskers beslutning om å avbryte behandlingen, som kom først, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Immunogenisitet av ABL503
Tidsramme: Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, uakseptable bivirkninger, eller forsøkspersons tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskers beslutning om å avbryte behandlingen, som kom først, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
Forekomst av anti-ABL503-antistoff vil bli analysert for å evaluere immunogenisiteten til ABL503
|
Fra dag 1 til bekreftet CR, sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, uakseptable bivirkninger, eller forsøkspersons tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskers beslutning om å avbryte behandlingen, som kom først, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABL503-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .