Este é um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de ABL503 e para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de ABL503 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos progressivos
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: ABL Bio, Inc.
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 de ABL503, um anticorpo biespecífico de 4-1BB e PD-L1, como agente único em indivíduos com qualquer tumor sólido metastático ou localmente avançado progressivo (irressecável)
Este é o primeiro estudo de Fase 1, braço único, aberto, multicêntrico, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose em humanos de ABL503 para avaliar a segurança, tolerabilidade, MTD e/ou RP2D, PK, imunogenicidade, atividade antitumoral preliminar e o efeito PD de ABL503 em indivíduos com tumores sólidos progressivos localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos que recidivaram ou refratários após a última linha de tratamento e não têm opção padrão de tratamento disponível.
Este estudo inclui 2 partes: uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juyeun Jeon
- Número de telefone: +82-31-8014-7039
- E-mail: juyeun.jeon@ablbio.com
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Contato:
- JuYeon Jeon
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LA, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC
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Contato:
- Juyeun Jeon
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA
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Contato:
- JuYeon Jeon
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Contato:
- Juyeun Jeon
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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Contato:
- Juyeun Jeon
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de qualquer tumor sólido progressivo localmente avançado (irressecável) ou metastático que recidivou ou é refratário após a última linha de tratamento, para o qual a terapia padrão anterior foi ineficaz, a terapia padrão não existe ou não é considerado adequado.
- Com EA(s) excluindo alopecia ou toxicidades de Grau 2 que são consideradas estáveis ou irreversíveis (por exemplo, neuropatia periférica) de terapia anterior que melhoraram para Grau 1 ou grau basal mais de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas confirmadas com base nos testes laboratoriais de triagem e reconfirmadas com testes laboratoriais de segurança adicionais realizados dentro de 72 horas antes da primeira administração de ABL503
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com anticorpo monoclonal anticâncer ou terapia experimental dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou no grau basal) de EAs devido ao agente administrado anteriormente mais de 14 dias antes da administração de ABL503
- Quimioterapia ou radioterapia prévia dentro de 2 semanas ou terapia de moléculas pequenas direcionadas dentro de 5 meias-vidas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou no grau basal) de EAs devido ao agente administrado anteriormente mais de 14 dias antes da administração de ABL503
- Necessitando ou recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Fatores de risco para obstrução intestinal ou perfuração intestinal (incluindo, entre outros, história de diverticulite aguda, abscesso intra-abdominal e carcinomatose abdominal.
- Descontinuação da terapia imunomoduladora anterior devido a qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico intolerável (IrAEs) que exija tratamento sistêmico com esteroides
- História de pneumonite induzida por drogas (doença pulmonar intersticial) ou atualmente tem pneumonia
- Recebeu tratamento prévio com um anticorpo anti-4-1BB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABL503
ABL503 será administrado quinzenalmente a cada ciclo de 28 dias no escalonamento de dose.
O intervalo de dosagem a ser usado na parte de expansão de dose será reavaliado com base nos dados emergentes de segurança e farmacocinética da parte de escalonamento de dose do estudo.
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ABL503 será administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de 28 dias na parte de escalonamento de dose.
O intervalo de dosagem a ser usado na parte de expansão de dose será reavaliado com base nos dados emergentes de segurança e farmacocinética da parte de escalonamento de dose do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Do dia 1 até a progressão da doença ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Número de indivíduos com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
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Do dia 1 até a progressão da doença ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Número de indivíduos com AE, IrAEs, IRRs, SAEs e anormalidades no laboratório
Prazo: Do dia 1 até CR confirmado, progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena, EAs inaceitáveis ou retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento, o que veio primeiro, avaliado até aprox. 12 meses
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Número de indivíduos com evento adverso, evento adverso relacionado ao sistema imunológico, reações relacionadas à infusão (IRRs), EAs graves e anormalidades nos parâmetros laboratoriais
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Do dia 1 até CR confirmado, progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena, EAs inaceitáveis ou retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento, o que veio primeiro, avaliado até aprox. 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Do dia 1 até CR confirmado, progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena, EAs inaceitáveis ou retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento, o que veio primeiro, avaliado até aprox. 12 meses
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Proporção de indivíduos com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1
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Do dia 1 até CR confirmado, progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena, EAs inaceitáveis ou retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento, o que veio primeiro, avaliado até aprox. 12 meses
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Farmacocinética (PK) de ABL503
Prazo: Do dia 1 até CR confirmado, progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena, EAs inaceitáveis ou retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento, o que veio primeiro, avaliado até aprox. 12 meses
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As concentrações séricas de ABL503 serão coletadas e analisadas para avaliar a farmacocinética de ABL503
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Do dia 1 até CR confirmado, progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena, EAs inaceitáveis ou retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento, o que veio primeiro, avaliado até aprox. 12 meses
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Imunogenicidade de ABL503
Prazo: Do dia 1 até CR confirmado, progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena, EAs inaceitáveis ou retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento, o que veio primeiro, avaliado até aprox. 12 meses
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A incidência do anticorpo anti-ABL503 será analisada para avaliar a imunogenicidade do ABL503
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Do dia 1 até CR confirmado, progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena, EAs inaceitáveis ou retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento, o que veio primeiro, avaliado até aprox. 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABL503-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .