Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ABL503 och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av ABL503 hos patienter med progressiva lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

23 augusti 2023 uppdaterad av: ABL Bio, Inc.

En fas 1 dosupptrappning och expansionsstudie av ABL503, en bispecifik antikropp av 4-1BB och PD-L1, som ett enda medel hos patienter med progressiva lokalt avancerade (icke-opererbara) eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en första-i-mänsklig fas 1-studie, enarm, öppen, multicenter, multipeldos, dosökning och dosexpansionsstudie av ABL503 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, MTD och/eller RP2D, PK, immunogenicitet, preliminär antitumöraktivitet och PD-effekten av ABL503 hos patienter med progressiva lokalt avancerade (icke-opererbara) eller metastaserande solida tumörer som återfaller eller är refraktära efter den sista behandlingslinjen och som inte har något tillgängligt standardvårdalternativ. Denna studie innehåller 2 delar: en dosökningsdel och en dosexpansionsdel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • JuYeon Jeon
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC
        • Kontakt:
          • Juyeun Jeon
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA
        • Kontakt:
          • JuYeon Jeon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Juyeun Jeon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Juyeun Jeon
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av progressiva lokalt avancerade (icke-opererbara) eller metastaserande solida tumörer som har återfallit eller är refraktära efter den sista behandlingslinjen, för vilka tidigare standardterapi har varit ineffektiv, standardterapi inte existerar eller inte finns anses lämpligt.
  • Med biverkningar exklusive alopeci eller grad 2-toxicitet som bedöms vara stabil eller irreversibel (t.ex. perifer neuropati) från tidigare behandling som har förbättrats till grad 1 eller baslinjegraden mer än 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner bekräftade baserat på screeninglaboratorietester och bekräftade på nytt med ytterligare säkerhetslaboratorietester utförda inom 72 timmar före den första administreringen av ABL503

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anticancer monoklonal antikroppsbehandling eller undersökningsterapi inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjegrad) från biverkningar på grund av tidigare administrerat medel mer än 14 dagar före administrering av ABL503
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor eller riktad behandling med små molekyler inom 5 halveringstider före den första administreringen av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjegraden) från biverkningar på grund av tidigare administrerat medel mer än 14 dagar före administrering av ABL503
  • Kräver eller erhåller systemisk steroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering.
  • Riskfaktorer för tarmobstruktion eller tarmperforation (inklusive men inte begränsat till en historia av akut divertikulit, intraabdominal abscess och abdominal karcinomatos.
  • Avbröt från tidigare immunmodulerande behandling på grund av eventuella oacceptabla immunrelaterade biverkningar (IrAEs) som kräver systemisk steroidbehandling
  • Historik med läkemedelsinducerad pneumonit (interstitiell lungsjukdom) eller har för närvarande pneumonit
  • Fick tidigare behandling med en anti-4-1BB antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABL503
ABL503 kommer att administreras varannan vecka i varje 28-dagarscykel i dosökningen. Dosintervallet som ska användas i dosexpansionsdelen kommer att omvärderas baserat på nya säkerhets- och farmakokinetiska data från dosökningsdelen av studien.
Läkemedel: ABL503
ABL503 kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 och dag 15 i varje 28-dagarscykel i dosökningsdelen. Dosintervallet som ska användas i dosexpansionsdelen kommer att omvärderas baserat på nya säkerhets- och farmakokinetiska data från dosökningsdelen av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller dag 28, beroende på vilket som kom först
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller dag 28, beroende på vilket som kom först
Antal försökspersoner med AE, IrAE, IRR, SAE och abnormiteter i Lab
Tidsram: Från dag 1 till bekräftad CR, sjukdomsprogression, initiering av en ny anticancerterapi, oacceptabla biverkningar, eller försökspersonens samtycke, eller utredarens beslut att avbryta behandlingen, som kom först, bedömdes upp till ca. 12 månader
Antal försökspersoner med biverkning, immunrelaterad biverkning, infusionsrelaterade reaktioner (IRR), allvarliga biverkningar och abnormiteter i laboratorieparametrar
Från dag 1 till bekräftad CR, sjukdomsprogression, initiering av en ny anticancerterapi, oacceptabla biverkningar, eller försökspersonens samtycke, eller utredarens beslut att avbryta behandlingen, som kom först, bedömdes upp till ca. 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dag 1 till bekräftad CR, sjukdomsprogression, initiering av en ny anticancerterapi, oacceptabla biverkningar, eller försökspersonens samtycke, eller utredarens beslut att avbryta behandlingen, som kom först, bedömdes upp till ca. 12 månader
Proportion av försöksperson med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1
Från dag 1 till bekräftad CR, sjukdomsprogression, initiering av en ny anticancerterapi, oacceptabla biverkningar, eller försökspersonens samtycke, eller utredarens beslut att avbryta behandlingen, som kom först, bedömdes upp till ca. 12 månader
Farmakokinetik (PK) för ABL503
Tidsram: Från dag 1 till bekräftad CR, sjukdomsprogression, initiering av en ny anticancerterapi, oacceptabla biverkningar, eller försökspersonens samtycke, eller utredarens beslut att avbryta behandlingen, som kom först, bedömdes upp till ca. 12 månader
Serumkoncentrationer av ABL503 kommer att samlas in och analyseras för att utvärdera PK av ABL503
Från dag 1 till bekräftad CR, sjukdomsprogression, initiering av en ny anticancerterapi, oacceptabla biverkningar, eller försökspersonens samtycke, eller utredarens beslut att avbryta behandlingen, som kom först, bedömdes upp till ca. 12 månader
Immunogenicitet av ABL503
Tidsram: Från dag 1 till bekräftad CR, sjukdomsprogression, initiering av en ny anticancerterapi, oacceptabla biverkningar, eller försökspersonens samtycke, eller utredarens beslut att avbryta behandlingen, som kom först, bedömdes upp till ca. 12 månader
Förekomsten av anti-ABL503-antikropp kommer att analyseras för att utvärdera immunogeniciteten hos ABL503
Från dag 1 till bekräftad CR, sjukdomsprogression, initiering av en ny anticancerterapi, oacceptabla biverkningar, eller försökspersonens samtycke, eller utredarens beslut att avbryta behandlingen, som kom först, bedömdes upp till ca. 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABL503-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera