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Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABL503 und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ABL503 bei Patienten mit progressiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

4. Februar 2025 aktualisiert von: ABL Bio, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von ABL503, einem bispezifischen Antikörper von 4-1BB und PD-L1, als Einzelwirkstoff bei Patienten mit progressiven lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Mehrfachdosis-, Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1 von ABL503 zum ersten Mal am Menschen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und/oder RP2D, PK, Immunogenität, vorläufige Antitumoraktivität und die PD-Wirkung von ABL503 bei Patienten mit fortschreitenden lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren, die nach der letzten Behandlungslinie einen Rückfall erleiden oder refraktär sind und für die keine Standardbehandlungsoption verfügbar ist. Diese Studie umfasst zwei Teile: einen Teil zur Dosissteigerung und einen Teil zur Dosiserweiterung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • JuYeon Jeon
      • LA, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC
        • Kontakt:
          • Juyeun Jeon
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
          • JuYeon Jeon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Juyeun Jeon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Juyeun Jeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumors, der nach der letzten Behandlungslinie einen Rückfall erlitten hat oder refraktär ist, für den eine vorherige Standardtherapie unwirksam war, eine Standardtherapie nicht existiert oder nicht existiert als angemessen angesehen.
  • Mit UE(s), ausgenommen Alopezie oder Toxizitäten vom Grad 2, die aufgrund einer vorherigen Therapie als stabil oder irreversibel gelten (z. B. periphere Neuropathie), die sich mehr als 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf Grad 1 oder den Ausgangsgrad gebessert haben
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen wurden anhand der Screening-Labortests bestätigt und durch zusätzliche Sicherheitslabortests bestätigt, die innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung von ABL503 durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Krebsantikörpern oder Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder keine Genesung (d. h. ≤ Grad 1 oder im Ausgangsgrad) von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs mehr als 14 Tage vor der Verabreichung von ABL503
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder gezielte Therapie mit kleinen Molekülen innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder keine Genesung (d. h. ≤ Grad 1 oder im Ausgangsgrad) von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs mehr als 14 Tage vor der Verabreichung von ABL503
  • Sie benötigen oder erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie.
  • Risikofaktoren für Darmverschluss oder Darmperforation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von akuter Divertikulitis, intraabdominalem Abszess und abdominaler Karzinomatose).
  • Abbruch der vorherigen immunmodulatorischen Therapie aufgrund unerträglicher immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (IrAEs), die eine systemische Steroidbehandlung erfordern
  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung) oder aktuelle Pneumonitis
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-4-1BB-Antikörper erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABL503
ABL503 wird im Rahmen der Dosissteigerung alle zwei Wochen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Das im Dosiserweiterungsteil zu verwendende Dosierungsintervall wird auf der Grundlage der neuen Sicherheits- und PK-Daten aus dem Dosissteigerungsteil der Studie neu bewertet.
Arzneimittel: ABL503
ABL503 wird im Dosissteigerungsteil an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Das im Dosiserweiterungsteil zu verwendende Dosierungsintervall wird auf der Grundlage der neuen Sicherheits- und PK-Daten aus dem Dosissteigerungsteil der Studie neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Probanden mit AE, IrAEs, IRRs, SAEs und Anomalien im Labor
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR wurde das Fortschreiten der Krankheit, der Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptable Nebenwirkungen oder der Widerruf der Einwilligung des Probanden oder die Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintraf, bis zu ca. 12 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, immunbedingten unerwünschten Ereignissen, infusionsbedingten Reaktionen (IRRs), schwerwiegenden Nebenwirkungen und Anomalien bei den Laborparametern
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR wurde das Fortschreiten der Krankheit, der Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptable Nebenwirkungen oder der Widerruf der Einwilligung des Probanden oder die Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintraf, bis zu ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR wurde das Fortschreiten der Krankheit, der Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptable Nebenwirkungen oder der Widerruf der Einwilligung des Probanden oder die Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintraf, bis zu ca. 12 Monate
Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR wurde das Fortschreiten der Krankheit, der Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptable Nebenwirkungen oder der Widerruf der Einwilligung des Probanden oder die Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintraf, bis zu ca. 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von ABL503
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR wurde das Fortschreiten der Krankheit, der Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptable Nebenwirkungen oder der Widerruf der Einwilligung des Probanden oder die Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintraf, bis zu ca. 12 Monate
Serumkonzentrationen von ABL503 werden gesammelt und analysiert, um die PK von ABL503 zu bewerten
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR wurde das Fortschreiten der Krankheit, der Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptable Nebenwirkungen oder der Widerruf der Einwilligung des Probanden oder die Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintraf, bis zu ca. 12 Monate
Immunogenität von ABL503
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR wurde das Fortschreiten der Krankheit, der Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptable Nebenwirkungen oder der Widerruf der Einwilligung des Probanden oder die Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintraf, bis zu ca. 12 Monate
Das Vorkommen von Anti-ABL503-Antikörpern wird analysiert, um die Immunogenität von ABL503 zu bewerten
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR wurde das Fortschreiten der Krankheit, der Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptable Nebenwirkungen oder der Widerruf der Einwilligung des Probanden oder die Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintraf, bis zu ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABL503-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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