Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABL503 e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABL503 in soggetti con tumori solidi progressivi localmente avanzati o metastatici
4 febbraio 2025 aggiornato da: ABL Bio, Inc.
Uno studio di fase 1 sull'aumento e l'espansione della dose di ABL503, un anticorpo bispecifico di 4-1BB e PD-L1, come agente singolo in soggetti con tumori solidi progressivi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici
Questo è il primo studio di fase 1 sull'uomo, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, a dose multipla, con aumento della dose e espansione della dose di ABL503 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, MTD e/o RP2D, farmacocinetica, immunogenicità, attività antitumorale preliminare ed effetto PD di ABL503 in soggetti con tumori solidi progressivi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici che sono recidivati o refrattari dopo l'ultima linea di trattamento e non dispongono di opzioni standard di cura disponibili.
Questo studio comprende 2 parti: una parte di aumento della dose e una parte di espansione della dose.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juyeun Jeon
- Numero di telefono: +82-31-8014-7039
- Email: juyeun.jeon@ablbio.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
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Contatto:
- JuYeon Jeon
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LA, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC
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Contatto:
- Juyeun Jeon
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- UCLA
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Contatto:
- JuYeon Jeon
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Contatto:
- Juyeun Jeon
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- NEXT Oncology
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Contatto:
- Juyeun Jeon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di tumori solidi progressivi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici che hanno avuto una recidiva o sono refrattari dopo l'ultima linea di trattamento, per i quali la precedente terapia standard è stata inefficace, la terapia standard non esiste o non è ritenuto opportuno.
- Con eventi avversi, esclusa l'alopecia o tossicità di grado 2 ritenute stabili o irreversibili (ad es., neuropatia periferica) dalla precedente terapia che sono migliorate al grado 1 o al grado basale più di 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali confermate sulla base dei test di laboratorio di screening e riconfermate con ulteriori test di laboratorio di sicurezza eseguiti entro 72 ore prima della prima somministrazione di ABL503
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con anticorpi monoclonali antitumorali o terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o non si è ripreso (ovvero, ≤ Grado 1 o al livello basale) dagli eventi avversi dovuti all'agente precedentemente somministrato più di 14 giorni prima della somministrazione di ABL503
- Precedente chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane o terapia mirata a piccole molecole entro 5 emivite prima della prima somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso (ossia, ≤ Grado 1 o al grado basale) da eventi avversi a causa di agenti precedentemente somministrati più di 14 giorni prima della somministrazione di ABL503
- - Richiedere o aver ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Fattori di rischio per l'ostruzione intestinale o la perforazione intestinale (inclusi ma non limitati a una storia di diverticolite acuta, ascesso intra-addominale e carcinomatosi addominale.
- Interruzione della precedente terapia immunomodulatoria a causa di eventi avversi immuno-correlati intollerabili (IrAE) che richiedono un trattamento sistemico con steroidi
- Storia di polmonite indotta da farmaci (malattia polmonare interstiziale) o ha attualmente polmonite
- Previo trattamento con un anticorpo anti-4-1BB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABL503
ABL503 verrà somministrato ogni due settimane di ogni ciclo di 28 giorni nell'aumento della dose.
L'intervallo di somministrazione da utilizzare nella parte di espansione della dose sarà rivalutato sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dalla parte dello studio sull'aumento della dose.
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ABL503 verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni nella parte di aumento della dose.
L'intervallo di somministrazione da utilizzare nella parte di espansione della dose sarà rivalutato sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dalla parte dello studio sull'aumento della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al giorno 28, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Numero di soggetti con tossicità limitante la dose (DLT)
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Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al giorno 28, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Numero di soggetti con AE, IrAEs, IRRs, SAEs e anomalie in Lab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla CR confermata, la progressione della malattia, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, eventi avversi inaccettabili o il ritiro del consenso del soggetto o la decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, che si sono verificati per primi, valutati fino a ca. 12 mesi
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Numero di soggetti con evento avverso, evento avverso immuno-correlato, reazioni correlate all'infusione (IRR), eventi avversi gravi e anomalie nei parametri di laboratorio
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Dal giorno 1 fino alla CR confermata, la progressione della malattia, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, eventi avversi inaccettabili o il ritiro del consenso del soggetto o la decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, che si sono verificati per primi, valutati fino a ca. 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla CR confermata, la progressione della malattia, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, eventi avversi inaccettabili o il ritiro del consenso del soggetto o la decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, che si sono verificati per primi, valutati fino a ca. 12 mesi
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Percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
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Dal giorno 1 fino alla CR confermata, la progressione della malattia, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, eventi avversi inaccettabili o il ritiro del consenso del soggetto o la decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, che si sono verificati per primi, valutati fino a ca. 12 mesi
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Farmacocinetica (PK) di ABL503
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla CR confermata, la progressione della malattia, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, eventi avversi inaccettabili o il ritiro del consenso del soggetto o la decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, che si sono verificati per primi, valutati fino a ca. 12 mesi
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Le concentrazioni sieriche di ABL503 saranno raccolte e analizzate per valutare la farmacocinetica di ABL503
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Dal giorno 1 fino alla CR confermata, la progressione della malattia, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, eventi avversi inaccettabili o il ritiro del consenso del soggetto o la decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, che si sono verificati per primi, valutati fino a ca. 12 mesi
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Immunogenicità di ABL503
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla CR confermata, la progressione della malattia, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, eventi avversi inaccettabili o il ritiro del consenso del soggetto o la decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, che si sono verificati per primi, valutati fino a ca. 12 mesi
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L'incidenza dell'anticorpo anti-ABL503 sarà analizzata per valutare l'immunogenicità di ABL503
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Dal giorno 1 fino alla CR confermata, la progressione della malattia, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, eventi avversi inaccettabili o il ritiro del consenso del soggetto o la decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, che si sono verificati per primi, valutati fino a ca. 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABL503-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .