Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ABL503 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D) ABL503 u pacjentów z dowolnym postępującym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: ABL Bio, Inc.
Badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki ABL503, dwuswoistego przeciwciała 4-1BB i PD-L1, jako pojedynczego czynnika u pacjentów z dowolnym progresywnym miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym guzem litym
Jest to pierwsze badanie I fazy z udziałem ludzi, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, z wielokrotnym dawkowaniem, zwiększaniem dawki i rozszerzaniem dawki ABL503 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i/lub RP2D, PK, immunogenność, wstępną aktywność przeciwnowotworową i efekt PD ABL503 u pacjentów z progresywnymi miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub przerzutowymi guzami litymi, u których doszło do nawrotu lub oporności po ostatniej linii leczenia i którzy nie mają dostępnej standardowej opcji opieki.
To badanie składa się z 2 części: części dotyczącej zwiększania dawki i części dotyczącej zwiększania dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juyeun Jeon
- Numer telefonu: +82-31-8014-7039
- E-mail: juyeun.jeon@ablbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Kontakt:
- JuYeon Jeon
-
LA, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC
-
Kontakt:
- Juyeun Jeon
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- UCLA
-
Kontakt:
- JuYeon Jeon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Kontakt:
- Juyeun Jeon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- Juyeun Jeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie wszelkich postępujących, miejscowo zaawansowanych (nieoperacyjnych) lub przerzutowych guzów litych, które uległy nawrotowi lub są oporne na ostatnią linię leczenia, w przypadku których wcześniejsze standardowe leczenie było nieskuteczne, standardowa terapia nie istnieje lub nie jest uważane za właściwe.
- Z AE z wyłączeniem łysienia lub toksyczności Stopnia 2, które są uważane za stabilne lub nieodwracalne (np. neuropatia obwodowa) z wcześniejszej terapii, które uległy poprawie do stopnia 1 lub stopnia wyjściowego ponad 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe i nerkowe potwierdzone na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych i ponownie potwierdzone dodatkowymi laboratoryjnymi badaniami bezpieczeństwa wykonanymi w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem ABL503
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowym przeciwciałem monoklonalnym lub terapia eksperymentalna w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub nie ustąpiły (tj. stopień ≤ 1 lub stopień wyjściowy) z AE spowodowanych wcześniej podanym środkiem ponad 14 dni przed podaniem ABL503
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni lub celowana terapia drobnocząsteczkowa w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego leku lub nie ustąpiły (tj. stopień ≤ 1. lub stopień wyjściowy) z AE z powodu wcześniej podanego środka więcej niż 14 dni przed podaniem ABL503
- Wymagające lub otrzymywane ogólnoustrojowe leczenie sterydami lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
- Czynniki ryzyka niedrożności jelit lub perforacji jelit (w tym między innymi ostre zapalenie uchyłków jelita, ropień w jamie brzusznej i rakowatość jamy brzusznej w wywiadzie.
- przerwane uprzednie leczenie immunomodulujące z powodu jakichkolwiek nietolerowanych zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (IrAE) wymagających ogólnoustrojowego leczenia steroidami
- Historia zapalenia płuc wywołanego lekami (śródmiąższowa choroba płuc) lub obecne zapalenie płuc
- Otrzymał wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-4-1BB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABL503
ABL503 będzie podawany co dwa tygodnie w każdym 28-dniowym cyklu w eskalacji dawki.
Odstęp między dawkami, który ma być zastosowany w części dotyczącej zwiększania dawki, zostanie ponownie oceniony na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części badania dotyczącej zwiększania dawki.
|
ABL503 będzie podawany dożylnie (IV) w dniu 1 i dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu w części zwiększania dawki.
Odstęp między dawkami, który ma być zastosowany w części dotyczącej zwiększania dawki, zostanie ponownie oceniony na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części badania dotyczącej zwiększania dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub dnia 28., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
|
Od dnia 1. do progresji choroby lub dnia 28., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów z AE, IrAE, IRR, SAE i nieprawidłowościami w laboratorium
Ramy czasowe: Od dnia 1. do potwierdzonego CR, progresja choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie zgody przez badanego lub decyzja badacza o przerwaniu leczenia, która nastąpiła jako pierwsza, oceniano do ok. 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym, zdarzeniem niepożądanym pochodzenia immunologicznego, reakcjami związanymi z infuzją (IRR), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
|
Od dnia 1. do potwierdzonego CR, progresja choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie zgody przez badanego lub decyzja badacza o przerwaniu leczenia, która nastąpiła jako pierwsza, oceniano do ok. 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do potwierdzonego CR, progresja choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie zgody przez badanego lub decyzja badacza o przerwaniu leczenia, która nastąpiła jako pierwsza, oceniano do ok. 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST v1.1
|
Od dnia 1. do potwierdzonego CR, progresja choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie zgody przez badanego lub decyzja badacza o przerwaniu leczenia, która nastąpiła jako pierwsza, oceniano do ok. 12 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka (PK) ABL503
Ramy czasowe: Od dnia 1. do potwierdzonego CR, progresja choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie zgody przez badanego lub decyzja badacza o przerwaniu leczenia, która nastąpiła jako pierwsza, oceniano do ok. 12 miesięcy
|
Stężenia ABL503 w surowicy będą zbierane i analizowane w celu oceny farmakokinetyki ABL503
|
Od dnia 1. do potwierdzonego CR, progresja choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie zgody przez badanego lub decyzja badacza o przerwaniu leczenia, która nastąpiła jako pierwsza, oceniano do ok. 12 miesięcy
|
|
Immunogenność ABL503
Ramy czasowe: Od dnia 1. do potwierdzonego CR, progresja choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie zgody przez badanego lub decyzja badacza o przerwaniu leczenia, która nastąpiła jako pierwsza, oceniano do ok. 12 miesięcy
|
Częstość występowania przeciwciał anty-ABL503 zostanie przeanalizowana w celu oceny immunogenności ABL503
|
Od dnia 1. do potwierdzonego CR, progresja choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie zgody przez badanego lub decyzja badacza o przerwaniu leczenia, która nastąpiła jako pierwsza, oceniano do ok. 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABL503-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .