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这是一项评估 ABL503 的安全性和耐受性的研究，并确定 ABL503 在患有任何进展性局部晚期或转移性实体瘤的受试者中的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)

2023年8月23日 更新者：ABL Bio, Inc.

ABL503（一种 4-1BB 和 PD-L1 的双特异性抗体）作为任何进展性局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤受试者的单一药物的剂量递增和扩展研究

这是 ABL503 的首次人体 1 期、单臂、开放标签、多中心、多剂量、剂量递增和剂量扩展研究，以评估安全性、耐受性、MTD 和/或 RP2D、PK、 ABL503 的免疫原性、初步抗肿瘤活性以及 ABL503 在患有任何进行性局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤且在最后一线治疗后复发或难治且没有可用的护理选择标准的受试者中的 PD 效应。 该研究包括 2 个部分：剂量递增部分和剂量扩展部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
          • JuYeon Jeon
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC
        • 接触：
          • Juyeun Jeon
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • UCLA
        • 接触：
          • JuYeon Jeon
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 接触：
          • Juyeun Jeon
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 接触：
          • Juyeun Jeon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学和/或细胞学证实的任何进展性局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤的诊断，这些实体瘤在最后一线治疗后复发或难治，既往标准治疗无效，标准治疗不存在，或不存在认为合适。
  • AE 排除脱发或被认为稳定或不可逆的 2 级毒性（例如，周围神经病变），这些毒性在首次给予研究药物前 14 天以上已改善至 1 级或基线级别
  • 足够的血液学、肝和肾功能根据筛选实验室测试确认，并在首次给予 ABL503 前 72 小时内进行额外的安全实验室测试再次确认

排除标准：

  • 首次给予研究药物前 28 天内接受过既往抗癌单克隆抗体治疗或研究性治疗，或 ABL503 给药前超过 14 天因先前给予药物而导致的 AE 未恢复（即≤1 级或基线级）
  • 在研究药物首次给药前 2 周内进行过既往化疗或放疗或靶向小分子治疗在首次给药前 5 个半衰期内，或由于先前给药超过ABL503 给药前 14 天
  • 在研究药物给药前 14 天内需要或接受全身性类固醇治疗或任何其他免疫抑制治疗。
  • 肠梗阻或肠穿孔的危险因素（包括但不限于急性憩室炎、腹腔内脓肿和腹腔癌病史。
  • 由于任何无法耐受的免疫相关不良事件 (IrAE) 需要全身类固醇治疗，因此停止先前的免疫调节治疗
  • 药物性肺炎（间质性肺病）病史或目前患有肺炎
  • 之前接受过抗 4-1BB 抗体治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABL503
ABL503将在剂量递增的每28天周期中每两周给药一次。 将根据研究剂量递增部分的新出现的安全性和 PK 数据重新评估剂量扩展部分中使用的给药间隔。
药品：ABL503
在剂量递增部分，ABL503 将在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药。 将根据研究剂量递增部分的新出现的安全性和 PK 数据重新评估剂量扩展部分中使用的给药间隔。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者人数
大体时间：从第 1 天到疾病进展或第 28 天，以先到者为准
具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量
从第 1 天到疾病进展或第 28 天，以先到者为准
实验室中出现 AE、IrAE、IRR、SAE 和异常的受试者人数
大体时间：从第 1 天到确认 CR、疾病进展、开始新的抗癌治疗、不可接受的 AE、或受试者撤回同意、或研究者决定停止治疗（先出现），评估高达约 10 天。 12个月
出现不良事件、免疫相关不良事件、输液相关反应 (IRR)、严重 AE 和实验室参数异常的受试者人数
从第 1 天到确认 CR、疾病进展、开始新的抗癌治疗、不可接受的 AE、或受试者撤回同意、或研究者决定停止治疗（先出现），评估高达约 10 天。 12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 天到确认 CR、疾病进展、开始新的抗癌治疗、不可接受的 AE、或受试者撤回同意、或研究者决定停止治疗（先出现），评估高达约 10 天。 12个月
根据 RECIST v1.1，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者比例
从第 1 天到确认 CR、疾病进展、开始新的抗癌治疗、不可接受的 AE、或受试者撤回同意、或研究者决定停止治疗（先出现），评估高达约 10 天。 12个月
ABL503 的药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 天到确认 CR、疾病进展、开始新的抗癌治疗、不可接受的 AE、或受试者撤回同意、或研究者决定停止治疗（先出现），评估高达约 10 天。 12个月
将收集和分析 ABL503 的血清浓度以评估 ABL503 的 PK
从第 1 天到确认 CR、疾病进展、开始新的抗癌治疗、不可接受的 AE、或受试者撤回同意、或研究者决定停止治疗（先出现），评估高达约 10 天。 12个月
ABL503 的免疫原性
大体时间：从第 1 天到确认 CR、疾病进展、开始新的抗癌治疗、不可接受的 AE、或受试者撤回同意、或研究者决定停止治疗（先出现），评估高达约 10 天。 12个月
将分析抗 ABL503 抗体的发生率以评估 ABL503 的免疫原性
从第 1 天到确认 CR、疾病进展、开始新的抗癌治疗、不可接受的 AE、或受试者撤回同意、或研究者决定停止治疗（先出现），评估高达约 10 天。 12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ABL Bio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABL503-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

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