Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ABL503 og til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ABL503 hos forsøgspersoner med progressive lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
4. februar 2025 opdateret af: ABL Bio, Inc.
Et fase 1-dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af ABL503, et bispecifikt antistof på 4-1BB og PD-L1, som et enkelt middel i forsøgspersoner med progressive lokalt avancerede (ikke-operable) eller metastatiske faste tumorer
Dette er et første-i-menneskeligt fase 1-, enkeltarms-, åbent-label-, multicenter-, multiple-dosis-, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesstudie af ABL503 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, MTD og/eller RP2D, PK, immunogenicitet, foreløbig antitumoraktivitet og PD-effekten af ABL503 hos forsøgspersoner med progressive lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller refraktære efter den sidste behandlingslinje og ikke har nogen tilgængelig standardbehandlingsmulighed.
Denne undersøgelse omfatter 2 dele: en dosis-eskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juyeun Jeon
- Telefonnummer: +82-31-8014-7039
- E-mail: juyeun.jeon@ablbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Kontakt:
- JuYeon Jeon
-
LA, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC
-
Kontakt:
- Juyeun Jeon
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA
-
Kontakt:
- JuYeon Jeon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Kontakt:
- Juyeun Jeon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- Juyeun Jeon
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af progressive lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer, der har fået tilbagefald eller er refraktære efter den sidste behandlingslinje, for hvilke tidligere standardbehandling har været ineffektiv, standardbehandling ikke eksisterer eller ikke eksisterer. anses for passende.
- Med bivirkning(er), der ekskluderer alopeci eller grad 2 toksiciteter, der anses for stabile eller irreversible (f.eks. perifer neuropati) fra tidligere behandling, som er forbedret til grad 1 eller baselinegraden mere end 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet
- Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner bekræftet baseret på screeninglaboratorietestene og genbekræftet med yderligere sikkerhedslaboratorietest udført inden for 72 timer før den første administration af ABL503
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anticancer monoklonalt antistofbehandling eller undersøgelsesterapi inden for 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig (dvs. ≤ Grad 1 eller ved baseline-grad) fra AE'er på grund af tidligere administreret middel mere end 14 dage før ABL503-administration
- Forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger eller målrettet behandling med små molekyler inden for 5 halveringstider før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline-grad) fra AE'er på grund af tidligere administreret middel mere end 14 dage før administration af ABL503
- Kræver eller modtog systemisk steroidbehandling eller enhver anden immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
- Risikofaktorer for tarmobstruktion eller tarmperforering (herunder, men ikke begrænset til, en historie med akut diverticulitis, intraabdominal byld og abdominal carcinomatose.
- Afbrudt med tidligere immunmodulerende behandling på grund af eventuelle utålelige immunrelaterede bivirkninger (IrAE'er), der kræver systemisk steroidbehandling
- Anamnese med lægemiddelinduceret lungebetændelse (interstitiel lungesygdom) eller har i øjeblikket pneumonitis
- Modtaget forudgående behandling med et anti-4-1BB antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABL503
ABL503 vil blive administreret hver anden uge i hver 28-dages cyklus i dosis-eskaleringen.
Dosisintervallet, der skal bruges i dosisudvidelsesdelen, vil blive revurderet baseret på de nye sikkerheds- og farmakokinetiske data fra dosiseskaleringsdelen af undersøgelsen.
|
ABL503 vil blive administreret intravenøst (IV) på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus i dosis-eskaleringsdelen.
Dosisintervallet, der skal bruges i dosisudvidelsesdelen, vil blive revurderet baseret på de nye sikkerheds- og farmakokinetiske data fra dosiseskaleringsdelen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til sygdomsprogression eller dag 28, alt efter hvad der kom først
|
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
Fra dag 1 til sygdomsprogression eller dag 28, alt efter hvad der kom først
|
|
Antal forsøgspersoner med AE, IrAE'er, IRR'er, SAE'er og abnormiteter i laboratoriet
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anticancerterapi, uacceptable AE'er eller forsøgspersonens samtykketilbagetrækning eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen, som kom først, vurderet op til ca. 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse, immunrelateret bivirkning, infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), alvorlige AE'er og abnormiteter i laboratorieparametre
|
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anticancerterapi, uacceptable AE'er eller forsøgspersonens samtykketilbagetrækning eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen, som kom først, vurderet op til ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anticancerterapi, uacceptable AE'er eller forsøgspersonens samtykketilbagetrækning eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen, som kom først, vurderet op til ca. 12 måneder
|
Andel af forsøgsperson med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
|
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anticancerterapi, uacceptable AE'er eller forsøgspersonens samtykketilbagetrækning eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen, som kom først, vurderet op til ca. 12 måneder
|
|
Farmakokinetik (PK) af ABL503
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anticancerterapi, uacceptable AE'er eller forsøgspersonens samtykketilbagetrækning eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen, som kom først, vurderet op til ca. 12 måneder
|
Serumkoncentrationer af ABL503 vil blive indsamlet og analyseret for at evaluere PK af ABL503
|
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anticancerterapi, uacceptable AE'er eller forsøgspersonens samtykketilbagetrækning eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen, som kom først, vurderet op til ca. 12 måneder
|
|
Immunogenicitet af ABL503
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anticancerterapi, uacceptable AE'er eller forsøgspersonens samtykketilbagetrækning eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen, som kom først, vurderet op til ca. 12 måneder
|
Forekomsten af anti-ABL503 antistof vil blive analyseret for at evaluere immunogeniciteten af ABL503
|
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny anticancerterapi, uacceptable AE'er eller forsøgspersonens samtykketilbagetrækning eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen, som kom først, vurderet op til ca. 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABL503-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .