特発性後腹膜線維症に対するシクロホスファミド治療の前向き研究 (IRPF)
2021年3月17日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
特発性後腹膜線維症の治療におけるシクロホスファミドの有効性と安全性を評価する前向き研究
このプロスペクティブで介入的な対照研究は、特発性後腹膜線維症の治療におけるシクロホスファミドの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
特発性後腹膜線維症は、数年間の治療が必要な慢性疾患です。 この疾患の患者はグルココルチコイド療法によく反応するため、診断が確立されたらグルココルチコイド薬を服用する必要があります. さらに、グルココルチコイドを服用する場合、ほとんどの患者は免疫抑制剤を使用する必要があります。 現在、世界で最も一般的に使用されている免疫抑制剤は、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフォラネートなどです。 上記の薬の機能は、免疫系機能の障害を改善し、正常な免疫状態を回復し、影響を受けた臓器の炎症や腫れが消え、正常な機能を回復することです。 ホルモンや免疫抑制剤の使用が標準的でない場合や早期に中止した場合、病気の再発につながる可能性があることを強調する必要があります. したがって、病気が制御された後、病気の安定した状態を維持するために、投薬への長期的な遵守が必要です。
現在、世界的にも特発性後腹膜線維症に対する明確な治療ガイドラインはなく、免疫抑制剤の追加も議論の的となっていません。 したがって、その病因、臨床的特徴、および治療反応の包括的な評価が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yunyun Fei
- 電話番号：+8613681125226
- メール：feiyunyun2013@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IRPF と診断された 18 ～ 75 歳。 特発性後腹膜線維症の診断は、次の側面に基づいています。(1) 腫瘍性と思われる後腹膜組織の腫れ。 (2) 多数のリンパ球が増殖し、影響を受けた組織や臓器に浸潤し、組織は炎症、線維化、硬化を示し、IgG4 陽性細胞は形質細胞の 50% 未満を占めました。 (3) ESRやCRPなどの炎症マーカーの増加; (4) グルココルチコイド療法に対する良好な反応。
除外基準:
- 悪性腫瘍 他の疾患または薬物または腹部手術に続発する後腹膜線維症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロホスファミドとグルココルチコイド
増殖中のリンパ球を選択的に枯渇させることにより、シクロホスファミドは体液性免疫と細胞性免疫の両方に阻害効果をもたらします。
シクロホスファミド 50mg/日を 6 か月間、Qod を 50mg に減らして 6 か月間。
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プレドニゾン/プレドニゾロン: 0.6-0 で開始。
8mg/kg.d
2 ～ 4 週間、1 日 15 mg の前に 1 ～ 2 週間あたり 5 mg で漸減し、2 週間あたり 2.5 ～ 5 mg で漸減し、6 か月で 1 日あたり 5 mg 以下になります。
シクロホスファミド 50mg/日を 6 か月間、Qod を 50mg に減らして 6 か月間。
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アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド単剤療法
プレドニゾン/プレドニゾロン: 0.6-0 で開始。
8mg/kg.d
2 ～ 4 週間、1 日 15 mg の前に 1 ～ 2 週間あたり 5 mg で漸減し、2 週間あたり 2.5 ～ 5 mg で漸減し、6 か月で 1 日あたり 5 mg 以下になります。
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ステロイドは作用が早く現れ、複数の抗炎症効果があります。
プレドニゾン/プレドニゾロン: 0.6-0 で開始。
8mg/kg.d
2 ～ 4 週間、1 日 15 mg の前に 1 ～ 2 週間あたり 5 mg で漸減し、2 週間あたり 2.5 ～ 5 mg で漸減し、6 か月で 1 日あたり 5 mg 以下になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解
時間枠：5年
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患者は、症状および臨床検査または放射線画像において寛解を達成し、治療後の疾患活動性は低い。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：5年
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患者は、症状または検査異常の再発を有し、寛解を達成した後、かなりの疾患活動を有する。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：5年
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患者は、薬物治療による有害事象を経験しています。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- Marzano A, Trapani A, Leone N, Actis GC, Rizzetto M. Treatment of idiopathic retroperitoneal fibrosis using cyclosporin. Ann Rheum Dis. 2001 Apr;60(4):427-8. doi: 10.1136/ard.60.4.427.
- Jagadesham VP, Scott DJ, Carding SR. Abdominal aortic aneurysms: an autoimmune disease? Trends Mol Med. 2008 Dec;14(12):522-9. doi: 10.1016/j.molmed.2008.09.008. Epub 2008 Nov 6.
- Qian Q, Kashani KB, Miller DV. Ruptured abdominal aortic aneurysm related to IgG4 periaortitis. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1121-3. doi: 10.1056/NEJMc0905265. No abstract available.
- Scheel PJ Jr, Feeley N, Sozio SM. Combined prednisone and mycophenolate mofetil treatment for retroperitoneal fibrosis: a case series. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):31-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00005.
- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
- Binder M, Uhl M, Wiech T, Kollert F, Thiel J, Sass JO, Walker UA, Peter HH, Warnatz K. Cyclophosphamide is a highly effective and safe induction therapy in chronic periaortitis: a long-term follow-up of 35 patients with chronic periaortitis. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):311-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200148. Epub 2011 Aug 22. No abstract available.
- Alberici F, Palmisano A, Urban ML, Maritati F, Oliva E, Manenti L, Ferretti S, Cobelli R, Buzio C, Vaglio A. Methotrexate plus prednisone in patients with relapsing idiopathic retroperitoneal fibrosis. Ann Rheum Dis. 2013 Sep 1;72(9):1584-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203267. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Fatima J, Gota C, Clair DG, Billings SD, Gornik HL. Inflammatory abdominal aortic aneurysm with retroperitoneal fibrosis. Circulation. 2014 Oct 7;130(15):1300-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010173. No abstract available.
- Fernando A, Pattison J, Horsfield C, D'Cruz D, Cook G, O'Brien T. [18F]-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in the Diagnosis, Treatment Stratification, and Monitoring of Patients with Retroperitoneal Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):926-933. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.046. Epub 2016 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月3日
一次修了 (予想される)
2023年2月10日
研究の完了 (予想される)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cyclophosphamide for IRPF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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