Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af cyclophosphamidbehandling for idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRPF)

17. marts 2021 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cyclophosphamid i behandlingen af ​​idiopatisk retroperitoneal fibrose

Denne prospektive, interventionelle, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cyclophosphamid i behandlingen af ​​idiopatisk retroperitoneal fibrose, som refererer til den kroniske uspecifikke inflammation af retroperitoneal fascia og fedtvæv, der gradvist udvikler sig til fibroproliferativ sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk retroperitoneal fibrose er en kronisk sygdom, der kræver behandling i nogle år. Patienter med denne sygdom reagerer godt på glukokortikoidbehandling, så du skal tage glukokortikoidmedicin, når diagnosen er etableret. Derudover skal de fleste patienter bruge immunsuppressiva, når de tager glukokortikoider. På nuværende tidspunkt er de mest almindeligt anvendte immunsuppressiva i verden cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat og mycophoranate osv. Funktionen af ​​de ovennævnte lægemidler er at forbedre forstyrrelsen af ​​immunsystemets funktion for at genoprette den normale immuntilstand, så betændelse og hævelse af de berørte organer forsvinder, genoprette den normale funktion. Det skal understreges, at hvis brugen af ​​hormoner og immunsuppressiv ikke er standard eller stoppes for tidligt, kan det føre til sygdomsgentagelse. Derfor, efter at sygdommen er under kontrol, er langvarig overholdelse af medicin nødvendig for at opretholde en stabil tilstand af sygdommen.

På nuværende tidspunkt er der ingen klar behandlingsretningslinje for idiopatisk retroperitoneal fibrose i verden, og tilsætning af immunsuppressiv medicin er også ude af debat. Derfor er der behov for en omfattende evaluering af dets patogenese, kliniske karakteristika og behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 diagnosticeret som IRPF. Diagnosen af ​​idiopatisk retroperitoneal fibrose er baseret på følgende aspekter: (1) hævelsen af ​​retroperitonealt væv, som virker neoplastisk; (2) Et stort antal lymfocytter prolifererede og infiltrerede i de berørte væv og organer, og væv viste inflammation, fibrose og sklerose, hvor IgG4-positive celler udgjorde mindre end 50 % af plasmacellerne; (3) Øgede inflammatoriske markører, såsom ESR og CRP; (4) God respons på glukokortikoidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet retroperitoneal fibrose sekundært til andre sygdomme eller lægemidler eller abdominale operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclophosphamid og glukokortikoider
Gennem den selektive udtømning af prolifererende lymfocytter har cyclophosphamid en hæmmende effekt på både humoral og cellulær immunitet. Cyclophosphamid 50mg om dagen i 6 måneder og fald til 50mg Qod i 6 måneder.
Medicin: Cyclophosphamid og glukokortikoider
Prednison/prednisolon: startede ved 0,6-0. 8mg/kg.d i 2 til 4 uger, nedtrappet med 5 mg pr. 1-2 uger før 15 mg pr. dag, og nedtrappet med 2,5-5 mg pr. 2 uger til lig med eller mindre end 5 mg pr. dag i 6 måneder. Cyclophosphamid 50mg om dagen i 6 måneder og fald til 50mg Qod i 6 måneder.
Aktiv komparator: Glukokortikoider monoterapi
Prednison/prednisolon: startede ved 0,6-0. 8mg/kg.d i 2 til 4 uger, nedtrappet med 5 mg pr. 1-2 uger før 15 mg pr. dag, og nedtrappet med 2,5-5 mg pr. 2 uger til lig med eller mindre end 5 mg pr. dag i 6 måneder.
Medicin: Glukokortikoider
Steroider har en hurtig indsættende virkning og flere antiinflammatoriske virkninger. Prednison/prednisolon: startede ved 0,6-0. 8mg/kg.d i 2 til 4 uger, nedtrappet med 5 mg pr. 1-2 uger før 15 mg pr. dag, og nedtrappet med 2,5-5 mg pr. 2 uger til lig med eller mindre end 5 mg pr. dag i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eftergivelse
Tidsramme: 5 år
Patienter opnår remission i symptomer og laboratorieundersøgelser eller røntgenbilleder og har en lav sygdomsaktivitet efter behandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Patienter har et tilbagefald af symptomer eller laboratorieabnormiteter og har en betydelig sygdomsaktivitet efter at have opnået remission.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Patienter har bivirkninger på grund af lægemiddelbehandlingen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cyclophosphamide for IRPF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner