- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04762810
En prospektiv studie av cyklofosfamidbehandling för idiopatisk retroperitoneal fibros (IRPF)
En prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cyklofosfamid vid behandling av idiopatisk retroperitoneal fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk retroperitoneal fibros är en kronisk sjukdom som kräver behandling under några år. Patienter med denna sjukdom svarar bra på glukokortikoidbehandling, så du måste ta glukokortikoidmedicin när diagnosen är fastställd. Dessutom behöver de flesta patienter använda immunsuppressiva medel när de tar glukokortikoider. För närvarande är de mest använda immunsuppressiva medlen i världen cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat och mykoforanat, etc. Funktionen av ovanstående läkemedel är att förbättra störningen av immunsystemets funktion, för att återställa det normala immuntillståndet, så att inflammationen och svullnaden i de drabbade organen försvinner, återställer den normala funktionen. Det bör betonas att om användningen av hormoner och immunsuppressiva medel inte är standard eller avbryts för tidigt kan det leda till att sjukdomen återkommer. Därför, efter att sjukdomen är under kontroll, krävs långvarig följsamhet till medicinering för att upprätthålla ett stabilt sjukdomstillstånd.
I dagsläget finns det ingen tydlig behandlingsriktlinje för idiopatisk retroperitoneal fibros i världen och tillsatsen av immunsuppressivt läkemedel är också uteslutet. Därför behövs en omfattande utvärdering av dess patogenes, kliniska egenskaper och behandlingssvar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yunyun Fei
- Telefonnummer: +8613681125226
- E-post: feiyunyun2013@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 diagnostiserad som IRPF. Diagnosen av idiopatisk retroperitoneal fibros baseras på följande aspekter: (1) svullnaden av retroperitoneal vävnad, som verkar neoplastisk; (2) Ett stort antal lymfocyter prolifererade och infiltrerade i de drabbade vävnaderna och organen, och vävnader visade inflammation, fibros och skleros, i vilka IgG4-positiva celler stod för mindre än 50 % av plasmacellerna; (3) Ökade inflammatoriska markörer, såsom ESR och CRP; (4) Bra svar på glukokortikoidbehandling.
Exklusions kriterier:
- malignitet retroperitoneal fibros sekundärt till andra sjukdomar eller läkemedel eller bukoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cyklofosfamid och glukokortikoider
Genom den selektiva utarmningen av prolifererande lymfocyter har cyklofosfamid en hämmande effekt på både humoral och cellulär immunitet.
Cyklofosfamid 50mg per dag i 6 månader och minska till 50mg Qod i 6 månader.
|
Prednison/prednisolon: började på 0,6-0.
8 mg/kg.d
under 2 till 4 veckor, avsmalnande med 5 mg per 1-2 veckor före 15 mg per dag och avsmalnande med 2,5-5 mg per 2 veckor till lika med eller mindre än 5 mg per dag på 6 månader.
Cyklofosfamid 50mg per dag i 6 månader och minska till 50mg Qod i 6 månader.
|
Aktiv komparator: Glukokortikoider monoterapi
Prednison/prednisolon: började på 0,6-0.
8 mg/kg.d
under 2 till 4 veckor, avsmalnande med 5 mg per 1-2 veckor före 15 mg per dag och avsmalnande med 2,5-5 mg per 2 veckor till lika med eller mindre än 5 mg per dag på 6 månader.
|
Steroider har snabbt insättande effekt och flera antiinflammatoriska effekter.
Prednison/prednisolon: började på 0,6-0.
8 mg/kg.d
under 2 till 4 veckor, avsmalnande med 5 mg per 1-2 veckor före 15 mg per dag och avsmalnande med 2,5-5 mg per 2 veckor till lika med eller mindre än 5 mg per dag på 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
eftergift
Tidsram: 5 år
|
Patienter uppnår remission i symtom och laboratorieundersökningar eller röntgenbilder och har låg sjukdomsaktivitet efter behandling.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfall
Tidsram: 5 år
|
Patienter har återkommande symtom eller laboratorieavvikelser och har en betydande sjukdomsaktivitet efter att ha uppnått remission.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
negativa händelser
Tidsram: 5 år
|
Patienter har biverkningar på grund av läkemedelsbehandlingen.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- Marzano A, Trapani A, Leone N, Actis GC, Rizzetto M. Treatment of idiopathic retroperitoneal fibrosis using cyclosporin. Ann Rheum Dis. 2001 Apr;60(4):427-8. doi: 10.1136/ard.60.4.427.
- Jagadesham VP, Scott DJ, Carding SR. Abdominal aortic aneurysms: an autoimmune disease? Trends Mol Med. 2008 Dec;14(12):522-9. doi: 10.1016/j.molmed.2008.09.008. Epub 2008 Nov 6.
- Qian Q, Kashani KB, Miller DV. Ruptured abdominal aortic aneurysm related to IgG4 periaortitis. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1121-3. doi: 10.1056/NEJMc0905265. No abstract available.
- Scheel PJ Jr, Feeley N, Sozio SM. Combined prednisone and mycophenolate mofetil treatment for retroperitoneal fibrosis: a case series. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):31-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00005.
- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
- Binder M, Uhl M, Wiech T, Kollert F, Thiel J, Sass JO, Walker UA, Peter HH, Warnatz K. Cyclophosphamide is a highly effective and safe induction therapy in chronic periaortitis: a long-term follow-up of 35 patients with chronic periaortitis. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):311-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200148. Epub 2011 Aug 22. No abstract available.
- Alberici F, Palmisano A, Urban ML, Maritati F, Oliva E, Manenti L, Ferretti S, Cobelli R, Buzio C, Vaglio A. Methotrexate plus prednisone in patients with relapsing idiopathic retroperitoneal fibrosis. Ann Rheum Dis. 2013 Sep 1;72(9):1584-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203267. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Fatima J, Gota C, Clair DG, Billings SD, Gornik HL. Inflammatory abdominal aortic aneurysm with retroperitoneal fibrosis. Circulation. 2014 Oct 7;130(15):1300-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010173. No abstract available.
- Fernando A, Pattison J, Horsfield C, D'Cruz D, Cook G, O'Brien T. [18F]-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in the Diagnosis, Treatment Stratification, and Monitoring of Patients with Retroperitoneal Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):926-933. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.046. Epub 2016 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Retroperitoneal fibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- Cyclophosphamide for IRPF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk retroperitoneal fibros
-
University of ParmaOkändIdiopatisk retroperitoneal fibros | Perianeurysmal retroperitoneal fibros | Kronisk periaortitItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIdiopatisk retroperitoneal fibrosFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringIdiopatisk retroperitoneal fibrosKina
-
Chinese University of Hong KongNorth District HospitalAvslutadAortomesenterisk vinkel | Aortomesenteriskt avstånd | Retroperitoneal fettvävnadKina
-
David Liebner, MDIndragenLokalt avancerad leiomyosarkom | Metastaserande leiomyosarkom | Ooperabelt Leiomyosarkom | Steg III Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Steg IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Steg IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Steg IV Retroperitoneal Sarkom AJCC v8Förenta staterna
-
Broto, Javier Martín, M.D.OkändKondrosarkom | Retroperitoneal liposarkom | Retroperitoneal LeiomyosarkomSpanien
-
Peking University International HospitalRekrytering
-
University of WashingtonEli Lilly and CompanyHar inte rekryterat ännuRetroperitoneal sarkomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid och glukokortikoider
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
National University of MalaysiaAvslutadMobila applikationerMalaysia