Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av cyklofosfamidbehandling för idiopatisk retroperitoneal fibros (IRPF)

17 mars 2021 uppdaterad av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cyklofosfamid vid behandling av idiopatisk retroperitoneal fibros

Denna prospektiva, interventionella, kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cyklofosfamid vid behandling av idiopatisk retroperitoneal fibros, som hänvisar till den kroniska ospecifika inflammationen i retroperitoneal fascia och fettvävnad som gradvis utvecklas till fibroproliferativ sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk retroperitoneal fibros är en kronisk sjukdom som kräver behandling under några år. Patienter med denna sjukdom svarar bra på glukokortikoidbehandling, så du måste ta glukokortikoidmedicin när diagnosen är fastställd. Dessutom behöver de flesta patienter använda immunsuppressiva medel när de tar glukokortikoider. För närvarande är de mest använda immunsuppressiva medlen i världen cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat och mykoforanat, etc. Funktionen av ovanstående läkemedel är att förbättra störningen av immunsystemets funktion, för att återställa det normala immuntillståndet, så att inflammationen och svullnaden i de drabbade organen försvinner, återställer den normala funktionen. Det bör betonas att om användningen av hormoner och immunsuppressiva medel inte är standard eller avbryts för tidigt kan det leda till att sjukdomen återkommer. Därför, efter att sjukdomen är under kontroll, krävs långvarig följsamhet till medicinering för att upprätthålla ett stabilt sjukdomstillstånd.

I dagsläget finns det ingen tydlig behandlingsriktlinje för idiopatisk retroperitoneal fibros i världen och tillsatsen av immunsuppressivt läkemedel är också uteslutet. Därför behövs en omfattande utvärdering av dess patogenes, kliniska egenskaper och behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 diagnostiserad som IRPF. Diagnosen av idiopatisk retroperitoneal fibros baseras på följande aspekter: (1) svullnaden av retroperitoneal vävnad, som verkar neoplastisk; (2) Ett stort antal lymfocyter prolifererade och infiltrerade i de drabbade vävnaderna och organen, och vävnader visade inflammation, fibros och skleros, i vilka IgG4-positiva celler stod för mindre än 50 % av plasmacellerna; (3) Ökade inflammatoriska markörer, såsom ESR och CRP; (4) Bra svar på glukokortikoidbehandling.

Exklusions kriterier:

  • malignitet retroperitoneal fibros sekundärt till andra sjukdomar eller läkemedel eller bukoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklofosfamid och glukokortikoider
Genom den selektiva utarmningen av prolifererande lymfocyter har cyklofosfamid en hämmande effekt på både humoral och cellulär immunitet. Cyklofosfamid 50mg per dag i 6 månader och minska till 50mg Qod i 6 månader.
Prednison/prednisolon: började på 0,6-0. 8 mg/kg.d under 2 till 4 veckor, avsmalnande med 5 mg per 1-2 veckor före 15 mg per dag och avsmalnande med 2,5-5 mg per 2 veckor till lika med eller mindre än 5 mg per dag på 6 månader. Cyklofosfamid 50mg per dag i 6 månader och minska till 50mg Qod i 6 månader.
Aktiv komparator: Glukokortikoider monoterapi
Prednison/prednisolon: började på 0,6-0. 8 mg/kg.d under 2 till 4 veckor, avsmalnande med 5 mg per 1-2 veckor före 15 mg per dag och avsmalnande med 2,5-5 mg per 2 veckor till lika med eller mindre än 5 mg per dag på 6 månader.
Steroider har snabbt insättande effekt och flera antiinflammatoriska effekter. Prednison/prednisolon: började på 0,6-0. 8 mg/kg.d under 2 till 4 veckor, avsmalnande med 5 mg per 1-2 veckor före 15 mg per dag och avsmalnande med 2,5-5 mg per 2 veckor till lika med eller mindre än 5 mg per dag på 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eftergift
Tidsram: 5 år
Patienter uppnår remission i symtom och laboratorieundersökningar eller röntgenbilder och har låg sjukdomsaktivitet efter behandling.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall
Tidsram: 5 år
Patienter har återkommande symtom eller laboratorieavvikelser och har en betydande sjukdomsaktivitet efter att ha uppnått remission.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 5 år
Patienter har biverkningar på grund av läkemedelsbehandlingen.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk retroperitoneal fibros

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid och glukokortikoider

3
Prenumerera