Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az idiopátiás retroperitoneális fibrózis ciklofoszfamidos kezeléséről (IRPF)

2021. március 17. frissítette: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Prospektív tanulmány a ciklofoszfamid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az idiopátiás retroperitoneális fibrózis kezelésében

Ennek a prospektív, intervenciós, kontrollált vizsgálatnak a célja a ciklofoszfamid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az idiopátiás retroperitoneális fibrózis kezelésében, amely a retroperitoneális fascia és a zsírszövet krónikus nem specifikus gyulladására utal, amely fokozatosan fibroproliferatív betegséggé alakul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás retroperitoneális fibrózis krónikus betegség, amely néhány évig tartó kezelést igényel. Az ebben a betegségben szenvedő betegek jól reagálnak a glükokortikoid-terápiára, ezért a diagnózis felállítása után glükokortikoid gyógyszereket kell szednie. Ezenkívül a legtöbb betegnek immunszuppresszánsokat kell alkalmaznia glükokortikoidok szedése során. Jelenleg a világon a leggyakrabban használt immunszuppresszánsok a ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát és mikoforanát stb. A fenti gyógyszerek funkciója az immunrendszer működési zavarának javítása, a normál immunállapot helyreállítása, az érintett szervek gyulladásának, duzzanatának megszűnése, a normál működés helyreállítása. Hangsúlyozni kell, hogy ha a hormonok és immunszuppresszánsok alkalmazása nem szabványos, vagy túl korán abbahagyja, az a betegség kiújulásához vezethet. Ezért a betegség ellenőrzése után a gyógyszeres kezelés hosszú távú betartása szükséges a betegség stabil állapotának fenntartásához.

Jelenleg a világon nincs egyértelmű kezelési irányelv az idiopátiás retroperitoneális fibrózisra, és az immunszuppresszáns hozzáadása sem vitán felül áll. Ezért patogenezisének, klinikai jellemzőinek és kezelési válaszának átfogó értékelésére van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves kor között IRPF-ként diagnosztizálták. Az idiopátiás retroperitoneális fibrózis diagnózisa a következő szempontokon alapul: (1) a retroperitoneális szövet duzzanata, amely daganatosnak tűnik; (2) Az érintett szövetekben és szervekben nagyszámú limfocita proliferált és infiltrált, és a szövetek gyulladást, fibrózist és szklerózist mutattak, amelyben az IgG4-pozitív sejtek a plazmasejtek kevesebb mint 50%-át tették ki; (3) Fokozott gyulladásos markerek, például ESR és CRP; (4) Jó válasz a glükokortikoid-terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú retroperitoneális fibrózis más betegségek vagy gyógyszerek vagy hasi műtétek következtében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklofoszfamid és glükokortikoidok
A proliferáló limfociták szelektív kimerülése révén a ciklofoszfamid gátló hatással van mind a humorális, mind a celluláris immunitásra. Ciklofoszfamid 50 mg naponta 6 hónapig, és 50 mg-ra csökkentve naponta 6 hónapig.
Drog: Ciklofoszfamid és glükokortikoidok
Prednizon/prednizolon: 0,6-0-ról indult. 8 mg/kg.d 2-4 hétig, 1-2 hetente 5 mg-ra csökkentve a napi 15 mg előtt, és 2,5-5 mg-ra csökkentve 2 hetente napi 5 mg-ra vagy kevesebbre 6 hónap alatt. Ciklofoszfamid 50 mg naponta 6 hónapig, és 50 mg-ra csökkentve naponta 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Glükokortikoid monoterápia
Prednizon/prednizolon: 0,6-0-ról indult. 8 mg/kg.d 2-4 hétig, 1-2 hetente 5 mg-ra csökkentve a napi 15 mg előtt, és 2,5-5 mg-ra csökkentve 2 hetente napi 5 mg-ra vagy kevesebbre 6 hónap alatt.
Drog: Glükokortikoidok
A szteroidok gyorsan fejtik ki hatásukat és többféle gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek. Prednizon/prednizolon: 0,6-0-ról indult. 8 mg/kg.d 2-4 hétig, 1-2 hetente 5 mg-ra csökkentve a napi 15 mg előtt, és 2,5-5 mg-ra csökkentve 2 hetente napi 5 mg-ra vagy kevesebbre 6 hónap alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
remisszió
Időkeret: 5 év
A betegek remissziót érnek el a tünetekben és a laboratóriumi vizsgálatokban vagy a radiológiai felvételekben, és a kezelés után alacsony a betegségaktivitásuk.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszaesés
Időkeret: 5 év
A betegeknél a tünetek vagy a laboratóriumi eltérések kiújulnak, és a remisszió elérése után jelentős a betegség aktivitása.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 5 év
A betegeknél nemkívánatos események jelentkeznek a gyógyszeres kezelés miatt.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cyclophosphamide for IRPF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás retroperitoneális fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Ciklofoszfamid és glükokortikoidok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel