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Une étude prospective du traitement par cyclophosphamide pour la fibrose rétropéritonéale idiopathique (IRPF)

17 mars 2021 mis à jour par: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cyclophosphamide dans le traitement de la fibrose rétropéritonéale idiopathique

Cette étude prospective, interventionnelle et contrôlée vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du cyclophosphamide dans le traitement de la fibrose rétropéritonéale idiopathique, qui fait référence à l'inflammation chronique non spécifique du fascia rétropéritonéal et du tissu adipeux qui évolue progressivement vers une maladie fibroproliférative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose rétropéritonéale idiopathique est une maladie chronique qui nécessite un traitement pendant quelques années. Les patients atteints de cette maladie répondent bien à la thérapie aux glucocorticoïdes, vous devez donc prendre des médicaments à base de glucocorticoïdes une fois le diagnostic établi. De plus, la plupart des patients doivent utiliser des immunosuppresseurs lors de la prise de glucocorticoïdes. Actuellement, les immunosuppresseurs les plus couramment utilisés dans le monde sont le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate et le mycophoranate, etc. La fonction des médicaments ci-dessus est d'améliorer le trouble de la fonction du système immunitaire, afin de restaurer l'état immunitaire normal, de sorte que l'inflammation et le gonflement des organes affectés disparaissent, restaurent la fonction normale. Il convient de souligner que si l'utilisation d'hormones et d'immunosuppresseurs n'est pas standard ou arrêtée trop tôt, elle peut entraîner une récidive de la maladie. Par conséquent, une fois la maladie maîtrisée, une adhésion à long terme aux médicaments est nécessaire pour maintenir un état stable de la maladie.

À l'heure actuelle, il n'existe pas de directive thérapeutique claire pour la fibrose rétropéritonéale idiopathique dans le monde, et l'ajout d'immunosuppresseurs est également hors de débat. Par conséquent, une évaluation complète de sa pathogenèse, de ses caractéristiques cliniques et de sa réponse au traitement est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans diagnostiqué comme IRPF. Le diagnostic de fibrose rétropéritonéale idiopathique repose sur les aspects suivants :(1) le gonflement du tissu rétropéritonéal, qui semble néoplasique ; (2) Un grand nombre de lymphocytes ont proliféré et infiltré dans les tissus et organes affectés, et les tissus ont montré une inflammation, une fibrose et une sclérose, dans lesquelles les cellules IgG4-positives représentaient moins de 50 % des plasmocytes ; (3) augmentation des marqueurs inflammatoires, tels que la VS et la CRP ; (4) Bonne réponse à la corticothérapie.

Critère d'exclusion:

  • fibrose rétropéritonéale maligne secondaire à d'autres maladies ou médicaments ou chirurgies abdominales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclophosphamide et glucocorticoïdes
Par la déplétion sélective des lymphocytes proliférants, le cyclophosphamide a un effet inhibiteur sur l'immunité humorale et cellulaire. Cyclophosphamide 50mg par jour pendant 6 mois et diminuer à 50mg Qod pendant 6 mois.
Médicament: Cyclophosphamide et glucocorticoïdes
Prednisone/prednisolone : commencé à 0,6-0. 8mg/kg.j pendant 2 à 4 semaines, effilé à 5 mg par 1-2 semaines avant 15 mg par jour, et effilé à 2,5-5 mg par 2 semaines pour être égal ou inférieur à 5 mg par jour en 6 mois. Cyclophosphamide 50mg par jour pendant 6 mois et diminuer à 50mg Qod pendant 6 mois.
Comparateur actif: Monothérapie aux glucocorticoïdes
Prednisone/prednisolone : commencé à 0,6-0. 8mg/kg.j pendant 2 à 4 semaines, effilé à 5 mg par 1-2 semaines avant 15 mg par jour, et effilé à 2,5-5 mg par 2 semaines pour être égal ou inférieur à 5 mg par jour en 6 mois.
Médicament: Glucocorticoïdes
Les stéroïdes ont un début d'action rapide et de multiples effets anti-inflammatoires. Prednisone/prednisolone : commencé à 0,6-0. 8mg/kg.j pendant 2 à 4 semaines, effilé à 5 mg par 1-2 semaines avant 15 mg par jour, et effilé à 2,5-5 mg par 2 semaines pour être égal ou inférieur à 5 mg par jour en 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
remise
Délai: 5 années
Les patients obtiennent une rémission des symptômes et des tests de laboratoire ou des images radiologiques et ont une faible activité de la maladie après le traitement.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rechute
Délai: 5 années
Les patients ont une récurrence des symptômes ou des anomalies de laboratoire et ont une activité considérable de la maladie après avoir atteint la rémission.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 5 années
Les patients ont des événements indésirables dus au traitement médicamenteux.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cyclophosphamide for IRPF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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