특발성 후복막 섬유증에 대한 Cyclophosphamide 치료의 전향적 연구 (IRPF)
2021년 3월 17일 업데이트: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
특발성 후복막 섬유증 치료에서 Cyclophosphamide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구
이 전향적, 중재적, 대조 연구는 점진적으로 섬유증식성 질환으로 발전하는 후복막 근막 및 지방 조직의 만성 비특이적 염증을 나타내는 특발성 후복막 섬유증의 치료에서 시클로포스파미드의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 후복막 섬유증은 몇 년 동안 치료가 필요한 만성 질환입니다. 이 질환이 있는 환자는 글루코코르티코이드 요법에 잘 반응하므로 진단이 확정되면 글루코코르티코이드 약물을 복용해야 합니다. 또한, 대부분의 환자는 글루코코르티코이드를 복용할 때 면역억제제를 사용해야 합니다. 현재 세계적으로 가장 많이 사용되는 면역억제제는 cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, mycophoranate 등이다. 위의 약물의 기능은 면역계 기능의 장애를 개선하여 정상적인 면역 상태를 회복시켜 영향을 받는 장기의 염증과 부종을 없애고 정상적인 기능을 회복시키는 것입니다. 호르몬과 면역억제제의 사용이 표준이 아니거나 너무 일찍 중단할 경우 질병의 재발로 이어질 수 있다는 점을 강조해야 한다. 따라서 질병이 통제된 후에는 질병의 안정적인 상태를 유지하기 위해 장기간 약물복용이 필요하다.
현재 전 세계적으로 특발성 후복막 섬유증에 대한 명확한 치료 지침이 없고, 면역억제제 추가도 논란의 여지가 없다. 따라서 병인, 임상적 특징 및 치료 반응에 대한 종합적인 평가가 필요하다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yunyun Fei
- 전화번호: +8613681125226
- 이메일: feiyunyun2013@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRPF로 진단된 18-75세. 특발성 후복막 섬유증의 진단은 다음과 같은 측면을 기반으로 합니다. (1) 종양으로 보이는 후복막 조직의 종창; (2) 영향을 받은 조직 및 기관에 다수의 림프구가 증식 및 침윤되었으며, 조직은 염증, 섬유화 및 경화증을 보였고, 여기서 IgG4 양성 세포는 형질 세포의 50% 미만을 차지했습니다. (3) ESR 및 CRP와 같은 염증 표지자 증가; (4) 글루코코르티코이드 요법에 대한 좋은 반응.
제외 기준:
- 다른 질병이나 약물 또는 복부 수술에 이차적인 악성 후복막 섬유증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로포스파마이드 및 글루코코르티코이드
증식하는 림프구의 선택적 고갈을 통해 시클로포스파미드는 체액성 및 세포성 면역 모두에 억제 효과가 있습니다.
6개월 동안 하루에 시클로포스파미드 50mg을 투여하고 6개월 동안 50mg Qod로 감량합니다.
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프레드니손/프레드니솔론: 0.6-0에서 시작.
8mg/kg.d
2~4주 동안 1~2주에 5mg씩 감량하다가 1일 15mg, 2주에 2.5~5mg씩 감량하여 6개월 후에는 하루 5mg 이하로 감량합니다.
6개월 동안 하루에 시클로포스파미드 50mg을 투여하고 6개월 동안 50mg Qod로 감량합니다.
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활성 비교기: 글루코코르티코이드 단일 요법
프레드니손/프레드니솔론: 0.6-0에서 시작.
8mg/kg.d
2~4주 동안 1~2주에 5mg씩 감량하다가 1일 15mg, 2주에 2.5~5mg씩 감량하여 6개월 후에는 하루 5mg 이하로 감량합니다.
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스테로이드는 작용 개시가 빠르고 여러 항염증 효과가 있습니다.
프레드니손/프레드니솔론: 0.6-0에서 시작.
8mg/kg.d
2~4주 동안 1~2주에 5mg씩 감량하다가 1일 15mg, 2주에 2.5~5mg씩 감량하여 6개월 후에는 하루 5mg 이하로 감량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 5 년
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환자는 증상 및 검사실 검사 또는 방사선 이미지에서 관해를 달성하고 치료 후 질병 활동이 낮습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 5 년
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환자는 증상이 재발하거나 검사실 이상이 있고 관해에 도달한 후 상당한 질병 활동을 보입니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 5 년
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환자는 약물 치료로 인해 부작용이 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
- Binder M, Uhl M, Wiech T, Kollert F, Thiel J, Sass JO, Walker UA, Peter HH, Warnatz K. Cyclophosphamide is a highly effective and safe induction therapy in chronic periaortitis: a long-term follow-up of 35 patients with chronic periaortitis. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):311-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200148. Epub 2011 Aug 22. No abstract available.
- Alberici F, Palmisano A, Urban ML, Maritati F, Oliva E, Manenti L, Ferretti S, Cobelli R, Buzio C, Vaglio A. Methotrexate plus prednisone in patients with relapsing idiopathic retroperitoneal fibrosis. Ann Rheum Dis. 2013 Sep 1;72(9):1584-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203267. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Fatima J, Gota C, Clair DG, Billings SD, Gornik HL. Inflammatory abdominal aortic aneurysm with retroperitoneal fibrosis. Circulation. 2014 Oct 7;130(15):1300-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010173. No abstract available.
- Fernando A, Pattison J, Horsfield C, D'Cruz D, Cook G, O'Brien T. [18F]-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in the Diagnosis, Treatment Stratification, and Monitoring of Patients with Retroperitoneal Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):926-933. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.046. Epub 2016 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cyclophosphamide for IRPF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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