Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie léčby idiopatické retroperitoneální fibrózy cyklofosfamidem (IRPF)

17. března 2021 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cyklofosfamidu v léčbě idiopatické retroperitoneální fibrózy

Tato prospektivní intervenční kontrolovaná studie je zaměřena na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti cyklofosfamidu v léčbě idiopatické retroperitoneální fibrózy, což je chronický nespecifický zánět retroperitoneální fascie a tukové tkáně, který se postupně vyvíjí ve fibroproliferativní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická retroperitoneální fibróza je chronické onemocnění, které vyžaduje léčbu po dobu několika let. Pacienti s tímto onemocněním dobře reagují na léčbu glukokortikoidy, takže po stanovení diagnózy musíte užívat léky s glukokortikoidy. Většina pacientů navíc musí při užívání glukokortikoidů používat imunosupresiva. V současnosti jsou ve světě nejpoužívanějšími imunosupresivy cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát a mykoforanát aj. Funkcí výše uvedených léků je zlepšit poruchu funkce imunitního systému, obnovit normální imunitní stav tak, aby zmizely záněty a otoky postižených orgánů, obnovila se normální funkce. Je třeba zdůraznit, že pokud užívání hormonů a imunosupresiv není standardní nebo je ukončeno příliš brzy, může vést k recidivám onemocnění. Proto je po zvládnutí onemocnění nutné dlouhodobé dodržování medikace k udržení stabilního stavu onemocnění.

V současné době neexistuje ve světě jasný návod k léčbě idiopatické retroperitoneální fibrózy a přidání imunosupresiv je také mimo debatu. Proto je zapotřebí komplexní hodnocení jeho patogeneze, klinických charakteristik a léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 s diagnózou IRPF. Diagnóza idiopatické retroperitoneální fibrózy je založena na následujících aspektech: (1) otok retroperitoneální tkáně, který se zdá být neoplastický; (2) V postižených tkáních a orgánech proliferovalo a infiltrovalo velké množství lymfocytů a tkáně vykazovaly zánět, fibrózu a sklerózu, přičemž IgG4-pozitivní buňky tvořily méně než 50 % plazmatických buněk; (3) Zvýšené zánětlivé markery, jako je ESR a CRP; (4) Dobrá odpověď na léčbu glukokortikoidy.

Kritéria vyloučení:

  • malignita retroperitoneální fibróza sekundární k jiným onemocněním nebo lékům nebo břišním operacím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklofosfamid a glukokortikoidy
Prostřednictvím selektivní deplece proliferujících lymfocytů má cyklofosfamid inhibiční účinek na humorální i buněčnou imunitu. Cyklofosfamid 50 mg denně po dobu 6 měsíců a snížení na 50 mg Qod po dobu 6 měsíců.
Lék: Cyklofosfamid a glukokortikoidy
Prednison/prednisolon: začalo na 0,6-0. 8 mg/kg.d po dobu 2 až 4 týdnů, snižovat na 5 mg za 1-2 týdny před 15 mg za den a snižovat na 2,5-5 mg za 2 týdny na rovných nebo méně než 5 mg za den za 6 měsíců. Cyklofosfamid 50 mg denně po dobu 6 měsíců a snížení na 50 mg Qod po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Monoterapie glukokortikoidy
Prednison/prednisolon: začalo na 0,6-0. 8 mg/kg.d po dobu 2 až 4 týdnů, snižovat na 5 mg za 1-2 týdny před 15 mg za den a snižovat na 2,5-5 mg za 2 týdny na rovných nebo méně než 5 mg za den za 6 měsíců.
Lék: Glukokortikoidy
Steroidy mají rychlý nástup účinku a mnohočetné protizánětlivé účinky. Prednison/prednisolon: začalo na 0,6-0. 8 mg/kg.d po dobu 2 až 4 týdnů, snižovat na 5 mg za 1-2 týdny před 15 mg za den a snižovat na 2,5-5 mg za 2 týdny na rovných nebo méně než 5 mg za den za 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prominutí
Časové okno: 5 let
Pacienti dosahují remise symptomů a laboratorních tetování nebo radiologických snímků a po léčbě mají nízkou aktivitu onemocnění.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relapsu
Časové okno: 5 let
Pacienti mají recidivu symptomů nebo laboratorních abnormalit a mají značnou aktivitu onemocnění po dosažení remise.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Pacienti mají nežádoucí účinky v důsledku léčby drogami.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cyclophosphamide for IRPF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklofosfamid a glukokortikoidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit