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Uno studio prospettico sul trattamento della ciclofosfamide per la fibrosi retroperitoneale idiopatica (IRPF)

17 marzo 2021 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide nel trattamento della fibrosi retroperitoneale idiopatica

Questo studio prospettico, interventistico e controllato ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide nel trattamento della fibrosi retroperitoneale idiopatica, che si riferisce all'infiammazione cronica non specifica della fascia retroperitoneale e del tessuto adiposo che evolve gradualmente nella malattia fibroproliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi retroperitoneale idiopatica è una malattia cronica che richiede un trattamento per alcuni anni. I pazienti con questa malattia rispondono bene alla terapia con glucocorticoidi, quindi è necessario assumere farmaci a base di glucocorticoidi una volta stabilita la diagnosi. Inoltre, la maggior parte dei pazienti deve utilizzare immunosoppressori durante l'assunzione di glucocorticoidi. Attualmente, gli immunosoppressori più comunemente usati nel mondo sono la ciclofosfamide, l'azatioprina, il metotrexato e il micoforanato, ecc. La funzione dei suddetti farmaci è quella di migliorare il disturbo della funzione del sistema immunitario, al fine di ripristinare il normale stato immunitario, in modo che l'infiammazione e il gonfiore degli organi colpiti scompaiano, ripristinando la normale funzione. Va sottolineato che se l'uso di ormoni e immunosoppressori non è standard o interrotto troppo presto, può portare alla recidiva della malattia. Pertanto, dopo che la malattia è sotto controllo, è necessaria l'aderenza a lungo termine ai farmaci per mantenere uno stato stabile della malattia.

Al momento, non esistono chiare linee guida terapeutiche per la fibrosi retroperitoneale idiopatica nel mondo e anche l'aggiunta di immunosoppressori è fuori discussione. Pertanto, è necessaria una valutazione completa della sua patogenesi, delle caratteristiche cliniche e della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 diagnosticata come IRPF. La diagnosi di fibrosi retroperitoneale idiopatica si basa sui seguenti aspetti: (1) il rigonfiamento del tessuto retroperitoneale, che sembra neoplastico; (2) Un gran numero di linfociti proliferava e si infiltrava nei tessuti e negli organi colpiti e i tessuti mostravano infiammazione, fibrosi e sclerosi, in cui le cellule IgG4 positive rappresentavano meno del 50% delle plasmacellule; (3) Aumento dei marcatori infiammatori, come ESR e CRP; (4) Buona risposta alla terapia con glucocorticoidi.

Criteri di esclusione:

  • fibrosi retroperitoneale maligna secondaria ad altre malattie o farmaci o interventi chirurgici addominali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide e Glucocorticoidi
Attraverso l'esaurimento selettivo dei linfociti proliferanti, la ciclofosfamide ha un effetto inibitorio sull'immunità sia umorale che cellulare. Ciclofosfamide 50 mg al giorno per 6 mesi e riduzione a 50 mg Qod per 6 mesi.
Droga: Ciclofosfamide e glucocorticoidi
Prednisone/prednisolone: ​​iniziato a 0,6-0. 8mg/kg.d per 2-4 settimane, ridotto gradualmente a 5 mg per 1-2 settimane prima di 15 mg al giorno e ridotto gradualmente a 2,5-5 mg per 2 settimane fino a raggiungere o meno 5 mg al giorno in 6 mesi. Ciclofosfamide 50 mg al giorno per 6 mesi e riduzione a 50 mg Qod per 6 mesi.
Comparatore attivo: Monoterapia con glucocorticoidi
Prednisone/prednisolone: ​​iniziato a 0,6-0. 8mg/kg.d per 2-4 settimane, ridotto gradualmente a 5 mg per 1-2 settimane prima di 15 mg al giorno e ridotto gradualmente a 2,5-5 mg per 2 settimane fino a raggiungere o meno 5 mg al giorno in 6 mesi.
Droga: Glucocorticoidi
Gli steroidi hanno una rapida insorgenza d'azione e molteplici effetti anti-infiammatori. Prednisone/prednisolone: ​​iniziato a 0,6-0. 8mg/kg.d per 2-4 settimane, ridotto gradualmente a 5 mg per 1-2 settimane prima di 15 mg al giorno e ridotto gradualmente a 2,5-5 mg per 2 settimane fino a raggiungere o meno 5 mg al giorno in 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti ottengono la remissione dei sintomi e dei test di laboratorio o delle immagini radiologiche e presentano una bassa attività della malattia dopo il trattamento.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti hanno una ricorrenza dei sintomi o anomalie di laboratorio e hanno una notevole attività della malattia dopo aver raggiunto la remissione.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti hanno eventi avversi dovuti al trattamento farmacologico.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cyclophosphamide for IRPF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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