- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04762810
En prospektiv studie av cyklofosfamidbehandling for idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRPF)
En prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cyklofosfamid ved behandling av idiopatisk retroperitoneal fibrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk retroperitoneal fibrose er en kronisk sykdom som krever behandling i noen år. Pasienter med denne sykdommen reagerer godt på glukokortikoidbehandling, så du må ta glukokortikoidmedisiner når diagnosen er etablert. I tillegg må de fleste pasienter bruke immundempende midler når de tar glukokortikoider. For tiden er de mest brukte immunsuppressiva i verden cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat og mykoforanat, etc. Funksjonen til de ovennevnte stoffene er å forbedre forstyrrelsen av immunsystemets funksjon, for å gjenopprette den normale immuntilstanden, slik at betennelsen og hevelsen i de berørte organene forsvinner, gjenoppretter den normale funksjonen. Det skal presiseres at dersom bruk av hormoner og immundempende midler ikke er standard eller stoppes for tidlig, kan det føre til tilbakefall av sykdom. Derfor, etter at sykdommen er under kontroll, er langsiktig overholdelse av medisiner nødvendig for å opprettholde en stabil tilstand av sykdommen.
Foreløpig er det ingen klar behandlingsretningslinje for idiopatisk retroperitoneal fibrose i verden, og tillegg av immundempende middel er også ute av debatt. Derfor er det nødvendig med en omfattende evaluering av patogenesen, kliniske egenskaper og behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunyun Fei
- Telefonnummer: +8613681125226
- E-post: feiyunyun2013@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 diagnostisert som IRPF. Diagnosen idiopatisk retroperitoneal fibrose er basert på følgende aspekter: (1) hevelsen av retroperitonealt vev, som virker neoplastisk; (2) Et stort antall lymfocytter prolifererte og infiltrerte i de berørte vev og organer, og vev viste betennelse, fibrose og sklerose, hvor IgG4-positive celler utgjorde mindre enn 50 % av plasmacellene; (3) Økte inflammatoriske markører, som ESR og CRP; (4) God respons på glukokortikoidbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- malignitet retroperitoneal fibrose sekundært til andre sykdommer eller medikamenter eller abdominale operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cyklofosfamid og glukokortikoider
Gjennom selektiv utarming av prolifererende lymfocytter har cyklofosfamid en hemmende effekt på både humoral og cellulær immunitet.
Cyklofosfamid 50 mg per dag i 6 måneder og reduseres til 50 mg Qod i 6 måneder.
|
Prednison/prednisolon: startet på 0,6-0.
8mg/kg.d
i 2 til 4 uker, trappet ned med 5 mg per 1-2 uker før 15 mg per dag, og nedtrappet med 2,5-5 mg per 2 uker til lik eller mindre enn 5 mg per dag i 6 måneder.
Cyklofosfamid 50 mg per dag i 6 måneder og reduseres til 50 mg Qod i 6 måneder.
|
Aktiv komparator: Glukokortikoider monoterapi
Prednison/prednisolon: startet på 0,6-0.
8mg/kg.d
i 2 til 4 uker, trappet ned med 5 mg per 1-2 uker før 15 mg per dag, og nedtrappet med 2,5-5 mg per 2 uker til lik eller mindre enn 5 mg per dag i 6 måneder.
|
Steroider har raskt innsettende virkning og flere anti-inflammatoriske effekter.
Prednison/prednisolon: startet på 0,6-0.
8mg/kg.d
i 2 til 4 uker, trappet ned med 5 mg per 1-2 uker før 15 mg per dag, og nedtrappet med 2,5-5 mg per 2 uker til lik eller mindre enn 5 mg per dag i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
remisjon
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter oppnår remisjon i symptomer og laboratorieundersøkelser eller røntgenbilder og har lav sykdomsaktivitet etter behandling.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter har et tilbakefall av symptomer eller laboratorieavvik og har en betydelig sykdomsaktivitet etter å ha oppnådd remisjon.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter har uønskede hendelser på grunn av medikamentell behandling.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- Marzano A, Trapani A, Leone N, Actis GC, Rizzetto M. Treatment of idiopathic retroperitoneal fibrosis using cyclosporin. Ann Rheum Dis. 2001 Apr;60(4):427-8. doi: 10.1136/ard.60.4.427.
- Jagadesham VP, Scott DJ, Carding SR. Abdominal aortic aneurysms: an autoimmune disease? Trends Mol Med. 2008 Dec;14(12):522-9. doi: 10.1016/j.molmed.2008.09.008. Epub 2008 Nov 6.
- Qian Q, Kashani KB, Miller DV. Ruptured abdominal aortic aneurysm related to IgG4 periaortitis. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1121-3. doi: 10.1056/NEJMc0905265. No abstract available.
- Scheel PJ Jr, Feeley N, Sozio SM. Combined prednisone and mycophenolate mofetil treatment for retroperitoneal fibrosis: a case series. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):31-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00005.
- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
- Binder M, Uhl M, Wiech T, Kollert F, Thiel J, Sass JO, Walker UA, Peter HH, Warnatz K. Cyclophosphamide is a highly effective and safe induction therapy in chronic periaortitis: a long-term follow-up of 35 patients with chronic periaortitis. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):311-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200148. Epub 2011 Aug 22. No abstract available.
- Alberici F, Palmisano A, Urban ML, Maritati F, Oliva E, Manenti L, Ferretti S, Cobelli R, Buzio C, Vaglio A. Methotrexate plus prednisone in patients with relapsing idiopathic retroperitoneal fibrosis. Ann Rheum Dis. 2013 Sep 1;72(9):1584-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203267. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Fatima J, Gota C, Clair DG, Billings SD, Gornik HL. Inflammatory abdominal aortic aneurysm with retroperitoneal fibrosis. Circulation. 2014 Oct 7;130(15):1300-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010173. No abstract available.
- Fernando A, Pattison J, Horsfield C, D'Cruz D, Cook G, O'Brien T. [18F]-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in the Diagnosis, Treatment Stratification, and Monitoring of Patients with Retroperitoneal Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):926-933. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.046. Epub 2016 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Retroperitoneal fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- Cyclophosphamide for IRPF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk retroperitoneal fibrose
-
University of ParmaUkjentIdiopatisk retroperitoneal fibrose | Perianeurysmal retroperitoneal fibrose | Kronisk periaortittItalia
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
David Liebner, MDTilbaketrukketLokalt avansert leiomyosarkom | Metastatisk leiomyosarkom | Uoperabelt Leiomyosarcoma | Stage III Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8 | Stage IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IV Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8Forente stater
-
Broto, Javier Martín, M.D.UkjentKondrosarkom | Retroperitoneal liposarkom | Retroperitoneal LeiomyosarcomaSpania
-
Peking University International HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.; Siemens Corporation, Corporate TechnologyUkjentLymfom | Lymfadenopati Retroperitoneal
-
University of WashingtonEli Lilly and CompanyHar ikke rekruttert ennåRetroperitoneal sarkomForente stater
Kliniske studier på Cyklofosfamid og glukokortikoider
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering