Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av cyklofosfamidbehandling for idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRPF)

17. mars 2021 oppdatert av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cyklofosfamid ved behandling av idiopatisk retroperitoneal fibrose

Denne prospektive, intervensjonelle, kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cyklofosfamid i behandlingen av idiopatisk retroperitoneal fibrose, som refererer til den kroniske uspesifikke betennelsen i retroperitoneal fascia og fettvev som gradvis utvikler seg til fibroproliferativ sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk retroperitoneal fibrose er en kronisk sykdom som krever behandling i noen år. Pasienter med denne sykdommen reagerer godt på glukokortikoidbehandling, så du må ta glukokortikoidmedisiner når diagnosen er etablert. I tillegg må de fleste pasienter bruke immundempende midler når de tar glukokortikoider. For tiden er de mest brukte immunsuppressiva i verden cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat og mykoforanat, etc. Funksjonen til de ovennevnte stoffene er å forbedre forstyrrelsen av immunsystemets funksjon, for å gjenopprette den normale immuntilstanden, slik at betennelsen og hevelsen i de berørte organene forsvinner, gjenoppretter den normale funksjonen. Det skal presiseres at dersom bruk av hormoner og immundempende midler ikke er standard eller stoppes for tidlig, kan det føre til tilbakefall av sykdom. Derfor, etter at sykdommen er under kontroll, er langsiktig overholdelse av medisiner nødvendig for å opprettholde en stabil tilstand av sykdommen.

Foreløpig er det ingen klar behandlingsretningslinje for idiopatisk retroperitoneal fibrose i verden, og tillegg av immundempende middel er også ute av debatt. Derfor er det nødvendig med en omfattende evaluering av patogenesen, kliniske egenskaper og behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 diagnostisert som IRPF. Diagnosen idiopatisk retroperitoneal fibrose er basert på følgende aspekter: (1) hevelsen av retroperitonealt vev, som virker neoplastisk; (2) Et stort antall lymfocytter prolifererte og infiltrerte i de berørte vev og organer, og vev viste betennelse, fibrose og sklerose, hvor IgG4-positive celler utgjorde mindre enn 50 % av plasmacellene; (3) Økte inflammatoriske markører, som ESR og CRP; (4) God respons på glukokortikoidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet retroperitoneal fibrose sekundært til andre sykdommer eller medikamenter eller abdominale operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyklofosfamid og glukokortikoider
Gjennom selektiv utarming av prolifererende lymfocytter har cyklofosfamid en hemmende effekt på både humoral og cellulær immunitet. Cyklofosfamid 50 mg per dag i 6 måneder og reduseres til 50 mg Qod i 6 måneder.
Prednison/prednisolon: startet på 0,6-0. 8mg/kg.d i 2 til 4 uker, trappet ned med 5 mg per 1-2 uker før 15 mg per dag, og nedtrappet med 2,5-5 mg per 2 uker til lik eller mindre enn 5 mg per dag i 6 måneder. Cyklofosfamid 50 mg per dag i 6 måneder og reduseres til 50 mg Qod i 6 måneder.
Aktiv komparator: Glukokortikoider monoterapi
Prednison/prednisolon: startet på 0,6-0. 8mg/kg.d i 2 til 4 uker, trappet ned med 5 mg per 1-2 uker før 15 mg per dag, og nedtrappet med 2,5-5 mg per 2 uker til lik eller mindre enn 5 mg per dag i 6 måneder.
Steroider har raskt innsettende virkning og flere anti-inflammatoriske effekter. Prednison/prednisolon: startet på 0,6-0. 8mg/kg.d i 2 til 4 uker, trappet ned med 5 mg per 1-2 uker før 15 mg per dag, og nedtrappet med 2,5-5 mg per 2 uker til lik eller mindre enn 5 mg per dag i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjon
Tidsramme: 5 år
Pasienter oppnår remisjon i symptomer og laboratorieundersøkelser eller røntgenbilder og har lav sykdomsaktivitet etter behandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Pasienter har et tilbakefall av symptomer eller laboratorieavvik og har en betydelig sykdomsaktivitet etter å ha oppnådd remisjon.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Pasienter har uønskede hendelser på grunn av medikamentell behandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk retroperitoneal fibrose

Kliniske studier på Cyklofosfamid og glukokortikoider

3
Abonnere