Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование лечения циклофосфамидом идиопатического ретроперитонеального фиброза (IRPF)

17 марта 2021 г. обновлено: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности циклофосфамида при лечении идиопатического ретроперитонеального фиброза

Это проспективное, интервенционное, контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности циклофосфамида при лечении идиопатического забрюшинного фиброза, который относится к хроническому неспецифическому воспалению забрюшинной фасции и жировой ткани, которое постепенно развивается в фибропролиферативное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический ретроперитонеальный фиброз — хроническое заболевание, требующее лечения в течение нескольких лет. Пациенты с этим заболеванием хорошо реагируют на глюкокортикоидную терапию, поэтому после установления диагноза необходимо принимать глюкокортикоидные препараты. Кроме того, большинству пациентов необходимо использовать иммунодепрессанты при приеме глюкокортикоидов. В настоящее время в мире наиболее часто применяемыми иммунодепрессантами являются циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат и микофоранат и др. Функция вышеперечисленных препаратов заключается в улучшении расстройства функции иммунной системы, с целью восстановления нормального иммунного состояния, чтобы исчезли воспаления и отеки пораженных органов, восстановилась нормальная функция. Следует подчеркнуть, что нестандартное или преждевременное прекращение применения гормонов и иммунодепрессантов может привести к рецидиву заболевания. Поэтому после того, как болезнь находится под контролем, необходима длительная приверженность лечению для поддержания стабильного состояния болезни.

В настоящее время в мире нет четких рекомендаций по лечению идиопатического ретроперитонеального фиброза, и вопрос о добавлении иммунодепрессантов также не обсуждается. Поэтому необходима всесторонняя оценка его патогенеза, клинических характеристик и ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yunyun Fei
          • Номер телефона: +8613681125226
          • Электронная почта: feiyunyun2013@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет с диагнозом IRPF. Диагноз идиопатического забрюшинного фиброза основывается на следующих аспектах: (1) отек забрюшинной ткани, который кажется неопластическим; (2) Большое количество лимфоцитов пролиферировало и инфильтрировалось в пораженных тканях и органах, а ткани демонстрировали воспаление, фиброз и склероз, в которых IgG4-положительные клетки составляли менее 50% плазматических клеток; (3) Повышение воспалительных маркеров, таких как СОЭ и СРБ; (4) Хороший ответ на терапию глюкокортикоидами.

Критерий исключения:

  • злокачественный ретроперитонеальный фиброз, вторичный по отношению к другим заболеваниям, лекарственным препаратам или абдоминальным операциям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклофосфамид и глюкокортикоиды
За счет избирательного истощения пролиферирующих лимфоцитов циклофосфамид оказывает угнетающее действие как на гуморальный, так и на клеточный иммунитет. Циклофосфамид 50 мг в день в течение 6 месяцев и снижение до 50 мг 1 раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Циклофосфамид и глюкокортикоиды
Преднизолон/преднизолон: начал с 0,6-0. 8мг/кг.д в течение 2-4 недель, с постепенным снижением дозы на 5 мг в течение 1-2 недель до 15 мг в день и снижением на 2,5-5 мг в течение 2 недель до 5 мг или менее в день в течение 6 месяцев. Циклофосфамид 50 мг в день в течение 6 месяцев и снижение до 50 мг 1 раз в день в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Монотерапия глюкокортикоидами
Преднизолон/преднизолон: начал с 0,6-0. 8мг/кг.д в течение 2-4 недель, с постепенным снижением дозы на 5 мг в течение 1-2 недель до 15 мг в день и снижением на 2,5-5 мг в течение 2 недель до 5 мг или менее в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Глюкокортикоиды
Стероиды имеют быстрое начало действия и множественные противовоспалительные эффекты. Преднизолон/преднизолон: начал с 0,6-0. 8мг/кг.д в течение 2-4 недель, с постепенным снижением дозы на 5 мг в течение 1-2 недель до 15 мг в день и снижением на 2,5-5 мг в течение 2 недель до 5 мг или менее в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ремиссия
Временное ограничение: 5 лет
Пациенты достигают ремиссии симптомов и лабораторных тестов или рентгенологических изображений и имеют низкую активность заболевания после лечения.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Пациенты имеют рецидив симптомов или лабораторных отклонений и имеют значительную активность заболевания после достижения ремиссии.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
У пациентов отмечаются нежелательные явления, связанные с медикаментозным лечением.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cyclophosphamide for IRPF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться