Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie leczenia cyklofosfamidem w przypadku idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego (IRPF)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyklofosfamidu w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego

To prospektywne, interwencyjne, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cyklofosfamidu w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego, które odnosi się do przewlekłego nieswoistego zapalenia powięzi zaotrzewnowej i tkanki tłuszczowej, które stopniowo ewoluuje w chorobę fibroproliferacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe jest chorobą przewlekłą, wymagającą kilkuletniego leczenia. Pacjenci z tą chorobą dobrze reagują na terapię glikokortykosteroidami, dlatego po ustaleniu rozpoznania konieczne jest przyjmowanie leków zawierających glikokortykosteroidy. Ponadto większość pacjentów musi stosować leki immunosupresyjne podczas przyjmowania glikokortykosteroidów. Obecnie najczęściej stosowanymi lekami immunosupresyjnymi na świecie są cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat i mykoforanian itp. Zadaniem powyższych leków jest poprawa zaburzeń funkcji układu odpornościowego w celu przywrócenia prawidłowego stanu odpornościowego, tak aby zniknął stan zapalny i obrzęk dotkniętych narządów, przywrócenie normalnej funkcji. Należy podkreślić, że jeśli stosowanie hormonów i leków immunosupresyjnych nie jest standardowe lub zbyt wcześnie przerwane, może to prowadzić do nawrotu choroby. Dlatego po opanowaniu choroby do utrzymania stabilnego stanu choroby konieczne jest długotrwałe przestrzeganie leków.

Obecnie na świecie nie ma jasnych wytycznych dotyczących leczenia idiopatycznego włóknienia zaotrzewnowego, a dodanie leków immunosupresyjnych również nie podlega dyskusji. Dlatego konieczna jest kompleksowa ocena jej patogenezy, charakterystyki klinicznej i odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 zdiagnozowano jako IRPF. Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia zaotrzewnowego opiera się na następujących aspektach: (1) obrzęk tkanki zaotrzewnowej, który wydaje się być nowotworowy; (2) Duża liczba limfocytów proliferowała i naciekała w dotkniętych tkankach i narządach, a tkanki wykazywały zapalenie, zwłóknienie i stwardnienie, w których komórki IgG4-dodatnie stanowiły mniej niż 50% komórek plazmatycznych; (3) Zwiększone markery stanu zapalnego, takie jak OB i CRP; (4) Dobra odpowiedź na terapię glukokortykoidami.

Kryteria wyłączenia:

  • nowotworowe zwłóknienie zaotrzewnowe wtórne do innych chorób lub leków lub operacji jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid i glukokortykoidy
Poprzez selektywne zmniejszanie liczby proliferujących limfocytów cyklofosfamid hamuje zarówno odporność humoralną, jak i komórkową. Cyklofosfamid 50 mg dziennie przez 6 miesięcy i zmniejsz do 50 mg Qod przez 6 miesięcy.
Lek: Cyklofosfamid i glikokortykosteroidy
Prednizon/prednizolon: rozpoczęto od 0,6-0. 8 mg/kg dziennie przez 2 do 4 tygodni, zwężając się do 5 mg na 1-2 tygodnie przed 15 mg na dzień i zwężając się do 2,5-5 mg na 2 tygodnie do równego lub mniejszego niż 5 mg na dzień w ciągu 6 miesięcy. Cyklofosfamid 50 mg dziennie przez 6 miesięcy i zmniejsz do 50 mg Qod przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Monoterapia glikokortykosteroidami
Prednizon/prednizolon: rozpoczęto od 0,6-0. 8 mg/kg dziennie przez 2 do 4 tygodni, zwężając się do 5 mg na 1-2 tygodnie przed 15 mg na dzień i zwężając się do 2,5-5 mg na 2 tygodnie do równego lub mniejszego niż 5 mg na dzień w ciągu 6 miesięcy.
Lek: Glikokortykosteroidy
Sterydy mają szybki początek działania i wiele efektów przeciwzapalnych. Prednizon/prednizolon: rozpoczęto od 0,6-0. 8 mg/kg dziennie przez 2 do 4 tygodni, zwężając się do 5 mg na 1-2 tygodnie przed 15 mg na dzień i zwężając się do 2,5-5 mg na 2 tygodnie do równego lub mniejszego niż 5 mg na dzień w ciągu 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umorzenie
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci osiągają remisję objawów i badań laboratoryjnych lub obrazów radiologicznych oraz mają niską aktywność chorobową po leczeniu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
recydywa
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci mają nawrót objawów lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz znaczną aktywność chorobową po uzyskaniu remisji.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci mają działania niepożądane z powodu leczenia farmakologicznego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cyclophosphamide for IRPF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj