- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04762810
Eine prospektive Studie zur Cyclophosphamid-Behandlung bei idiopathischer retroperitonealer Fibrose (IRPF)
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclophosphamid bei der Behandlung von idiopathischer retroperitonealer Fibrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische retroperitoneale Fibrose ist eine chronische Erkrankung, die einige Jahre behandelt werden muss. Patienten mit dieser Krankheit sprechen gut auf eine Glukokortikoid-Therapie an, daher müssen Sie Glukokortikoid-Medikamente einnehmen, sobald die Diagnose gestellt ist. Darüber hinaus müssen die meisten Patienten bei der Einnahme von Glukokortikoiden Immunsuppressiva verwenden. Derzeit sind die weltweit am häufigsten verwendeten Immunsuppressiva Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat und Mycophoranat usw. Die Funktion der oben genannten Medikamente besteht darin, die Störung der Funktion des Immunsystems zu verbessern, um den normalen Immunzustand wiederherzustellen, so dass die Entzündung und Schwellung der betroffenen Organe verschwinden und die normale Funktion wiederhergestellt wird. Es sollte betont werden, dass eine nicht standardmäßige oder zu früh beendete Anwendung von Hormonen und Immunsuppressiva zu einem Wiederauftreten der Krankheit führen kann. Nachdem die Krankheit unter Kontrolle ist, ist daher eine langfristige Einhaltung der Medikation erforderlich, um einen stabilen Zustand der Krankheit aufrechtzuerhalten.
Derzeit gibt es weltweit keine klare Behandlungsrichtlinie für die idiopathische retroperitoneale Fibrose, und auch die Zugabe von Immunsuppressiva steht außer Frage. Daher ist eine umfassende Bewertung der Pathogenese, der klinischen Merkmale und des Ansprechens auf die Behandlung erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yunyun Fei
- Telefonnummer: +8613681125226
- E-Mail: feiyunyun2013@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 als IRPF diagnostiziert. Die Diagnose der idiopathischen retroperitonealen Fibrose basiert auf den folgenden Aspekten: (1) der Schwellung des retroperitonealen Gewebes, die neoplastisch erscheint; (2) Eine große Anzahl von Lymphozyten proliferierte und infiltrierte die betroffenen Gewebe und Organe, und die Gewebe zeigten Entzündung, Fibrose und Sklerose, wobei IgG4-positive Zellen weniger als 50 % der Plasmazellen ausmachten; (3) Erhöhte Entzündungsmarker wie ESR und CRP; (4) Gutes Ansprechen auf eine Glucocorticoid-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- bösartige retroperitoneale Fibrose als Folge anderer Krankheiten oder Medikamente oder Bauchoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyclophosphamid und Glucocorticoide
Durch die selektive Depletion proliferierender Lymphozyten hat Cyclophosphamid eine hemmende Wirkung sowohl auf die humorale als auch auf die zelluläre Immunität.
Cyclophosphamid 50 mg pro Tag für 6 Monate und Verringerung auf 50 mg Qod für 6 Monate.
|
Prednison/Prednisolon: Begonnen bei 0,6-0.
8mg/kg.d
für 2 bis 4 Wochen, ausgeschlichen auf 5 mg alle 1-2 Wochen vor 15 mg pro Tag und ausgeschlichen auf 2,5-5 mg alle 2 Wochen auf gleich oder weniger als 5 mg pro Tag in 6 Monaten.
Cyclophosphamid 50 mg pro Tag für 6 Monate und Verringerung auf 50 mg Qod für 6 Monate.
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Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Monotherapie
Prednison/Prednisolon: Begonnen bei 0,6-0.
8mg/kg.d
für 2 bis 4 Wochen, ausgeschlichen auf 5 mg alle 1-2 Wochen vor 15 mg pro Tag und ausgeschlichen auf 2,5-5 mg alle 2 Wochen auf gleich oder weniger als 5 mg pro Tag in 6 Monaten.
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Steroide haben einen schnellen Wirkungseintritt und mehrere entzündungshemmende Wirkungen.
Prednison/Prednisolon: Begonnen bei 0,6-0.
8mg/kg.d
für 2 bis 4 Wochen, ausgeschlichen auf 5 mg alle 1-2 Wochen vor 15 mg pro Tag und ausgeschlichen auf 2,5-5 mg alle 2 Wochen auf gleich oder weniger als 5 mg pro Tag in 6 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remission
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Patienten erreichen eine Remission der Symptome und Labortests oder radiologischen Bilder und haben nach der Behandlung eine geringe Krankheitsaktivität.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Patienten haben ein Wiederauftreten von Symptomen oder Laboranomalien und eine beträchtliche Krankheitsaktivität, nachdem sie eine Remission erreicht haben.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Patienten haben Nebenwirkungen aufgrund der medikamentösen Behandlung.
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- Marzano A, Trapani A, Leone N, Actis GC, Rizzetto M. Treatment of idiopathic retroperitoneal fibrosis using cyclosporin. Ann Rheum Dis. 2001 Apr;60(4):427-8. doi: 10.1136/ard.60.4.427.
- Jagadesham VP, Scott DJ, Carding SR. Abdominal aortic aneurysms: an autoimmune disease? Trends Mol Med. 2008 Dec;14(12):522-9. doi: 10.1016/j.molmed.2008.09.008. Epub 2008 Nov 6.
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- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
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- Alberici F, Palmisano A, Urban ML, Maritati F, Oliva E, Manenti L, Ferretti S, Cobelli R, Buzio C, Vaglio A. Methotrexate plus prednisone in patients with relapsing idiopathic retroperitoneal fibrosis. Ann Rheum Dis. 2013 Sep 1;72(9):1584-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203267. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Fatima J, Gota C, Clair DG, Billings SD, Gornik HL. Inflammatory abdominal aortic aneurysm with retroperitoneal fibrosis. Circulation. 2014 Oct 7;130(15):1300-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010173. No abstract available.
- Fernando A, Pattison J, Horsfield C, D'Cruz D, Cook G, O'Brien T. [18F]-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in the Diagnosis, Treatment Stratification, and Monitoring of Patients with Retroperitoneal Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):926-933. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.046. Epub 2016 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Retroperitoneale Fibrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- Cyclophosphamide for IRPF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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