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Eine prospektive Studie zur Cyclophosphamid-Behandlung bei idiopathischer retroperitonealer Fibrose (IRPF)

17. März 2021 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclophosphamid bei der Behandlung von idiopathischer retroperitonealer Fibrose

Diese prospektive, interventionelle, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclophosphamid bei der Behandlung der idiopathischen retroperitonealen Fibrose zu bewerten, die sich auf die chronische unspezifische Entzündung der retroperitonealen Faszie und des Fettgewebes bezieht, die sich allmählich zu einer fibroproliferativen Erkrankung entwickelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische retroperitoneale Fibrose ist eine chronische Erkrankung, die einige Jahre behandelt werden muss. Patienten mit dieser Krankheit sprechen gut auf eine Glukokortikoid-Therapie an, daher müssen Sie Glukokortikoid-Medikamente einnehmen, sobald die Diagnose gestellt ist. Darüber hinaus müssen die meisten Patienten bei der Einnahme von Glukokortikoiden Immunsuppressiva verwenden. Derzeit sind die weltweit am häufigsten verwendeten Immunsuppressiva Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat und Mycophoranat usw. Die Funktion der oben genannten Medikamente besteht darin, die Störung der Funktion des Immunsystems zu verbessern, um den normalen Immunzustand wiederherzustellen, so dass die Entzündung und Schwellung der betroffenen Organe verschwinden und die normale Funktion wiederhergestellt wird. Es sollte betont werden, dass eine nicht standardmäßige oder zu früh beendete Anwendung von Hormonen und Immunsuppressiva zu einem Wiederauftreten der Krankheit führen kann. Nachdem die Krankheit unter Kontrolle ist, ist daher eine langfristige Einhaltung der Medikation erforderlich, um einen stabilen Zustand der Krankheit aufrechtzuerhalten.

Derzeit gibt es weltweit keine klare Behandlungsrichtlinie für die idiopathische retroperitoneale Fibrose, und auch die Zugabe von Immunsuppressiva steht außer Frage. Daher ist eine umfassende Bewertung der Pathogenese, der klinischen Merkmale und des Ansprechens auf die Behandlung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 als IRPF diagnostiziert. Die Diagnose der idiopathischen retroperitonealen Fibrose basiert auf den folgenden Aspekten: (1) der Schwellung des retroperitonealen Gewebes, die neoplastisch erscheint; (2) Eine große Anzahl von Lymphozyten proliferierte und infiltrierte die betroffenen Gewebe und Organe, und die Gewebe zeigten Entzündung, Fibrose und Sklerose, wobei IgG4-positive Zellen weniger als 50 % der Plasmazellen ausmachten; (3) Erhöhte Entzündungsmarker wie ESR und CRP; (4) Gutes Ansprechen auf eine Glucocorticoid-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • bösartige retroperitoneale Fibrose als Folge anderer Krankheiten oder Medikamente oder Bauchoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid und Glucocorticoide
Durch die selektive Depletion proliferierender Lymphozyten hat Cyclophosphamid eine hemmende Wirkung sowohl auf die humorale als auch auf die zelluläre Immunität. Cyclophosphamid 50 mg pro Tag für 6 Monate und Verringerung auf 50 mg Qod für 6 Monate.
Prednison/Prednisolon: Begonnen bei 0,6-0. 8mg/kg.d für 2 bis 4 Wochen, ausgeschlichen auf 5 mg alle 1-2 Wochen vor 15 mg pro Tag und ausgeschlichen auf 2,5-5 mg alle 2 Wochen auf gleich oder weniger als 5 mg pro Tag in 6 Monaten. Cyclophosphamid 50 mg pro Tag für 6 Monate und Verringerung auf 50 mg Qod für 6 Monate.
Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Monotherapie
Prednison/Prednisolon: Begonnen bei 0,6-0. 8mg/kg.d für 2 bis 4 Wochen, ausgeschlichen auf 5 mg alle 1-2 Wochen vor 15 mg pro Tag und ausgeschlichen auf 2,5-5 mg alle 2 Wochen auf gleich oder weniger als 5 mg pro Tag in 6 Monaten.
Steroide haben einen schnellen Wirkungseintritt und mehrere entzündungshemmende Wirkungen. Prednison/Prednisolon: Begonnen bei 0,6-0. 8mg/kg.d für 2 bis 4 Wochen, ausgeschlichen auf 5 mg alle 1-2 Wochen vor 15 mg pro Tag und ausgeschlichen auf 2,5-5 mg alle 2 Wochen auf gleich oder weniger als 5 mg pro Tag in 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten erreichen eine Remission der Symptome und Labortests oder radiologischen Bilder und haben nach der Behandlung eine geringe Krankheitsaktivität.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten haben ein Wiederauftreten von Symptomen oder Laboranomalien und eine beträchtliche Krankheitsaktivität, nachdem sie eine Remission erreicht haben.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten haben Nebenwirkungen aufgrund der medikamentösen Behandlung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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