- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762810
Een prospectieve studie van de behandeling met cyclofosfamide voor idiopathische retroperitoneale fibrose (IRPF)
Een prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van cyclofosfamide bij de behandeling van idiopathische retroperitoneale fibrose te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische retroperitoneale fibrose is een chronische ziekte die een behandeling van enkele jaren vereist. Patiënten met deze ziekte reageren goed op therapie met glucocorticoïden, dus u moet glucocorticoïdmedicatie nemen zodra de diagnose is gesteld. Bovendien moeten de meeste patiënten immunosuppressiva gebruiken bij het gebruik van glucocorticoïden. Op dit moment zijn de meest gebruikte immunosuppressiva ter wereld cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat en mycophoranaat, enz. De functie van de bovengenoemde medicijnen is om de stoornis van de werking van het immuunsysteem te verbeteren, om de normale immuuntoestand te herstellen, zodat de ontsteking en zwelling van de aangetaste organen verdwijnen en de normale functie wordt hersteld. Benadrukt moet worden dat als het gebruik van hormonen en immunosuppressiva niet standaard is of te vroeg wordt gestopt, dit kan leiden tot terugkeer van de ziekte. Daarom is, nadat de ziekte onder controle is, langdurige therapietrouw nodig om een stabiele toestand van de ziekte te behouden.
Op dit moment is er geen duidelijke behandelingsrichtlijn voor idiopathische retroperitoneale fibrose in de wereld, en de toevoeging van immunosuppressiva staat ook buiten discussie. Daarom is een uitgebreide evaluatie van de pathogenese, klinische kenmerken en respons op de behandeling nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yunyun Fei
- Telefoonnummer: +8613681125226
- E-mail: feiyunyun2013@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 gediagnosticeerd als IRPF. De diagnose van idiopathische retroperitoneale fibrose is gebaseerd op de volgende aspecten: (1) de zwelling van retroperitoneaal weefsel, dat neoplastisch lijkt; (2) Een groot aantal lymfocyten prolifereerde en infiltreerde in de aangetaste weefsels en organen, en weefsels vertoonden ontsteking, fibrose en sclerose, waarbij IgG4-positieve cellen minder dan 50% van de plasmacellen uitmaakten; (3) Verhoogde ontstekingsmarkers, zoals ESR en CRP; (4) Goede respons op therapie met glucocorticoïden.
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit retroperitoneale fibrose secundair aan andere ziekten of medicijnen of buikoperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cyclofosfamide en glucocorticoïden
Door de selectieve uitputting van prolifererende lymfocyten heeft cyclofosfamide een remmend effect op zowel de humorale als de cellulaire immuniteit.
Cyclofosfamide 50 mg per dag gedurende 6 maanden en afbouwen naar 50 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
|
Prednison/prednisolon: begonnen bij 0,6-0.
8mg/kg.d
gedurende 2 tot 4 weken, afbouwend met 5 mg per 1-2 weken vóór 15 mg per dag, en afbouwend met 2,5-5 mg per 2 weken tot gelijk aan of minder dan 5 mg per dag in 6 maanden.
Cyclofosfamide 50 mg per dag gedurende 6 maanden en afbouwen naar 50 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
|
Actieve vergelijker: Monotherapie met glucocorticoïden
Prednison/prednisolon: begonnen bij 0,6-0.
8mg/kg.d
gedurende 2 tot 4 weken, afbouwend met 5 mg per 1-2 weken vóór 15 mg per dag, en afbouwend met 2,5-5 mg per 2 weken tot gelijk aan of minder dan 5 mg per dag in 6 maanden.
|
Steroïden hebben een snelle werking en meerdere ontstekingsremmende effecten.
Prednison/prednisolon: begonnen bij 0,6-0.
8mg/kg.d
gedurende 2 tot 4 weken, afbouwend met 5 mg per 1-2 weken vóór 15 mg per dag, en afbouwend met 2,5-5 mg per 2 weken tot gelijk aan of minder dan 5 mg per dag in 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwijtschelding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten bereiken remissie van symptomen en laboratoriumtesten of radiologische beelden en hebben een lage ziekteactiviteit na behandeling.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten hebben een herhaling van symptomen of laboratoriumafwijkingen en hebben een aanzienlijke ziekteactiviteit na het bereiken van remissie.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten hebben bijwerkingen als gevolg van de medicamenteuze behandeling.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- Marzano A, Trapani A, Leone N, Actis GC, Rizzetto M. Treatment of idiopathic retroperitoneal fibrosis using cyclosporin. Ann Rheum Dis. 2001 Apr;60(4):427-8. doi: 10.1136/ard.60.4.427.
- Jagadesham VP, Scott DJ, Carding SR. Abdominal aortic aneurysms: an autoimmune disease? Trends Mol Med. 2008 Dec;14(12):522-9. doi: 10.1016/j.molmed.2008.09.008. Epub 2008 Nov 6.
- Qian Q, Kashani KB, Miller DV. Ruptured abdominal aortic aneurysm related to IgG4 periaortitis. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1121-3. doi: 10.1056/NEJMc0905265. No abstract available.
- Scheel PJ Jr, Feeley N, Sozio SM. Combined prednisone and mycophenolate mofetil treatment for retroperitoneal fibrosis: a case series. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):31-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00005.
- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
- Binder M, Uhl M, Wiech T, Kollert F, Thiel J, Sass JO, Walker UA, Peter HH, Warnatz K. Cyclophosphamide is a highly effective and safe induction therapy in chronic periaortitis: a long-term follow-up of 35 patients with chronic periaortitis. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):311-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200148. Epub 2011 Aug 22. No abstract available.
- Alberici F, Palmisano A, Urban ML, Maritati F, Oliva E, Manenti L, Ferretti S, Cobelli R, Buzio C, Vaglio A. Methotrexate plus prednisone in patients with relapsing idiopathic retroperitoneal fibrosis. Ann Rheum Dis. 2013 Sep 1;72(9):1584-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203267. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Fatima J, Gota C, Clair DG, Billings SD, Gornik HL. Inflammatory abdominal aortic aneurysm with retroperitoneal fibrosis. Circulation. 2014 Oct 7;130(15):1300-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010173. No abstract available.
- Fernando A, Pattison J, Horsfield C, D'Cruz D, Cook G, O'Brien T. [18F]-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in the Diagnosis, Treatment Stratification, and Monitoring of Patients with Retroperitoneal Fibrosis: A Prospective Clinical Study. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):926-933. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.046. Epub 2016 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Fibrose
- Retroperitoneale fibrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Glucocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- Cyclophosphamide for IRPF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische retroperitoneale fibrose
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Cyclofosfamide en glucocorticoïden
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
King Abdulaziz UniversityVoltooidGedragsbegeleiding in de kindertandheelkundeSaoedi-Arabië