Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van de behandeling met cyclofosfamide voor idiopathische retroperitoneale fibrose (IRPF)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van cyclofosfamide bij de behandeling van idiopathische retroperitoneale fibrose te evalueren

Deze prospectieve, interventionele, gecontroleerde studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cyclofosfamide bij de behandeling van idiopathische retroperitoneale fibrose, die verwijst naar de chronische niet-specifieke ontsteking van retroperitoneale fascia en vetweefsel die geleidelijk evolueert naar fibroproliferatieve ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische retroperitoneale fibrose is een chronische ziekte die een behandeling van enkele jaren vereist. Patiënten met deze ziekte reageren goed op therapie met glucocorticoïden, dus u moet glucocorticoïdmedicatie nemen zodra de diagnose is gesteld. Bovendien moeten de meeste patiënten immunosuppressiva gebruiken bij het gebruik van glucocorticoïden. Op dit moment zijn de meest gebruikte immunosuppressiva ter wereld cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat en mycophoranaat, enz. De functie van de bovengenoemde medicijnen is om de stoornis van de werking van het immuunsysteem te verbeteren, om de normale immuuntoestand te herstellen, zodat de ontsteking en zwelling van de aangetaste organen verdwijnen en de normale functie wordt hersteld. Benadrukt moet worden dat als het gebruik van hormonen en immunosuppressiva niet standaard is of te vroeg wordt gestopt, dit kan leiden tot terugkeer van de ziekte. Daarom is, nadat de ziekte onder controle is, langdurige therapietrouw nodig om een ​​stabiele toestand van de ziekte te behouden.

Op dit moment is er geen duidelijke behandelingsrichtlijn voor idiopathische retroperitoneale fibrose in de wereld, en de toevoeging van immunosuppressiva staat ook buiten discussie. Daarom is een uitgebreide evaluatie van de pathogenese, klinische kenmerken en respons op de behandeling nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 gediagnosticeerd als IRPF. De diagnose van idiopathische retroperitoneale fibrose is gebaseerd op de volgende aspecten: (1) de zwelling van retroperitoneaal weefsel, dat neoplastisch lijkt; (2) Een groot aantal lymfocyten prolifereerde en infiltreerde in de aangetaste weefsels en organen, en weefsels vertoonden ontsteking, fibrose en sclerose, waarbij IgG4-positieve cellen minder dan 50% van de plasmacellen uitmaakten; (3) Verhoogde ontstekingsmarkers, zoals ESR en CRP; (4) Goede respons op therapie met glucocorticoïden.

Uitsluitingscriteria:

  • maligniteit retroperitoneale fibrose secundair aan andere ziekten of medicijnen of buikoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclofosfamide en glucocorticoïden
Door de selectieve uitputting van prolifererende lymfocyten heeft cyclofosfamide een remmend effect op zowel de humorale als de cellulaire immuniteit. Cyclofosfamide 50 mg per dag gedurende 6 maanden en afbouwen naar 50 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Prednison/prednisolon: begonnen bij 0,6-0. 8mg/kg.d gedurende 2 tot 4 weken, afbouwend met 5 mg per 1-2 weken vóór 15 mg per dag, en afbouwend met 2,5-5 mg per 2 weken tot gelijk aan of minder dan 5 mg per dag in 6 maanden. Cyclofosfamide 50 mg per dag gedurende 6 maanden en afbouwen naar 50 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Monotherapie met glucocorticoïden
Prednison/prednisolon: begonnen bij 0,6-0. 8mg/kg.d gedurende 2 tot 4 weken, afbouwend met 5 mg per 1-2 weken vóór 15 mg per dag, en afbouwend met 2,5-5 mg per 2 weken tot gelijk aan of minder dan 5 mg per dag in 6 maanden.
Steroïden hebben een snelle werking en meerdere ontstekingsremmende effecten. Prednison/prednisolon: begonnen bij 0,6-0. 8mg/kg.d gedurende 2 tot 4 weken, afbouwend met 5 mg per 1-2 weken vóór 15 mg per dag, en afbouwend met 2,5-5 mg per 2 weken tot gelijk aan of minder dan 5 mg per dag in 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwijtschelding
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten bereiken remissie van symptomen en laboratoriumtesten of radiologische beelden en hebben een lage ziekteactiviteit na behandeling.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten hebben een herhaling van symptomen of laboratoriumafwijkingen en hebben een aanzienlijke ziekteactiviteit na het bereiken van remissie.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten hebben bijwerkingen als gevolg van de medicamenteuze behandeling.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische retroperitoneale fibrose

Klinische onderzoeken op Cyclofosfamide en glucocorticoïden

3
Abonneren