Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus syklofosfamidihoidosta idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin hoidossa (IRPF)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Tuleva tutkimus syklofosfamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin hoidossa

Tämän prospektiivisen, interventiotutkimuksen, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syklofosfamidin tehoa ja turvallisuutta idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin hoidossa, mikä viittaa retroperitoneaalisen faskian ja rasvakudoksen krooniseen epäspesifiseen tulehdukseen, joka kehittyy vähitellen fibroproliferatiiviseksi sairaudeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen retroperitoneaalinen fibroosi on krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa muutaman vuoden. Tätä tautia sairastavat potilaat reagoivat hyvin glukokortikoidihoitoon, joten sinun on otettava glukokortikoidilääkitys, kun diagnoosi on vahvistettu. Lisäksi useimpien potilaiden on käytettävä immunosuppressantteja glukokortikoideja käyttäessään. Tällä hetkellä maailmassa yleisimmin käytetyt immunosuppressantit ovat syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti ja mykoforanaatti jne. Edellä mainittujen lääkkeiden tehtävänä on parantaa immuunijärjestelmän toiminnan häiriöitä normaalin immuunitilan palauttamiseksi, jotta sairastuneiden elinten tulehdus ja turvotus häviävät, palautuu normaali toiminta. On syytä korostaa, että jos hormonien ja immunosuppressanttien käyttö ei ole vakio tai lopetetaan liian aikaisin, se voi johtaa taudin uusiutumiseen. Siksi taudin hallinnan jälkeen tarvitaan pitkäaikaista lääkityksen noudattamista taudin vakaan tilan ylläpitämiseksi.

Tällä hetkellä maailmassa ei ole selkeää hoito-ohjetta idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin hoitoon, ja myös immunosuppressantin lisääminen on poissa keskustelusta. Siksi tarvitaan kattava arviointi sen patogeneesistä, kliinisistä ominaisuuksista ja hoitovasteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaille diagnosoitu IRPF. Idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin diagnoosi perustuu seuraaviin näkökohtiin: (1) retroperitoneaalisen kudoksen turvotus, joka näyttää neoplastiselta; (2) Suuri määrä lymfosyyttejä lisääntyi ja infiltroitui sairastuneisiin kudoksiin ja elimiin, ja kudoksissa ilmeni tulehdusta, fibroosia ja skleroosia, joissa IgG4-positiivisten solujen osuus plasmasoluista oli alle 50 %; (3) Lisääntynyt tulehdusmerkkiaine, kuten ESR ja CRP; (4) Hyvä vaste glukokortikoidihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen retroperitoneaalinen fibroosi, joka on seurausta muista sairauksista tai lääkkeistä tai vatsan leikkauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi ja glukokortikoidit
Proliferoituvien lymfosyyttien selektiivisen ehtymisen kautta syklofosfamidilla on estävä vaikutus sekä humoraaliseen että sellulaariseen immuniteettiin. Syklofosfamidi 50 mg päivässä 6 kuukauden ajan ja vähennetään 50 mg:aan kerran 6 kuukauden ajan.
Lääke: Syklofosfamidi ja glukokortikoidit
Prednisoni/prednisoloni: alkoi 0,6-0. 8 mg/kg.d 2–4 viikon ajan, pienennettiin 5 mg:aan 1–2 viikon välein ennen 15 mg:aa päivässä ja 2,5–5 mg:aan 2 viikossa 5 mg:aan tai alle 6 kuukauden aikana. Syklofosfamidi 50 mg päivässä 6 kuukauden ajan ja vähennetään 50 mg:aan kerran 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Glukokortikoidi monoterapia
Prednisoni/prednisoloni: alkoi 0,6-0. 8 mg/kg.d 2–4 viikon ajan, pienennettiin 5 mg:aan 1–2 viikon välein ennen 15 mg:aa päivässä ja 2,5–5 mg:aan 2 viikossa 5 mg:aan tai alle 6 kuukauden aikana.
Lääke: Glukokortikoidit
Steroideilla on nopea vaikutus ja useita anti-inflammatorisia vaikutuksia. Prednisoni/prednisoloni: alkoi 0,6-0. 8 mg/kg.d 2–4 viikon ajan, pienennettiin 5 mg:aan 1–2 viikon välein ennen 15 mg:aa päivässä ja 2,5–5 mg:aan 2 viikossa 5 mg:aan tai alle 6 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
remissio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaat saavuttavat remission oireissa ja laboratoriotutkimuksissa tai radiologisissa kuvissa ja heillä on alhainen sairausaktiivisuus hoidon jälkeen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilailla oireet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet uusiutuvat, ja heillä on huomattavaa sairausaktiivisuutta remission saavuttamisen jälkeen.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilailla on lääkehoidosta johtuvia haittavaikutuksia.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cyclophosphamide for IRPF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa