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胃/GEJ腹膜癌における逐次全身療法+腹腔内パクリタキセルの研究 (STOPGAP)

2026年1月30日 更新者：Maheswari Senthil, MD、University of California, Irvine

胃/GEJ癌腹膜癌（STOPGAP）における連続全身療法と腹腔内パクリタキセルの第II相試験

これは、細胞診陽性の腹腔洗浄および/または腹膜癌腫症を伴う原発性胃/胃食道接合部癌患者における連続全身化学療法および腹腔内 (IP) 化学療法の安全性と有効性を評価する第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

組織学的に証明された原発性胃または胃食道接合部（Siewert 3）腺癌の患者で、腹腔鏡検査、開腹術、または画像検査によって腹膜細胞診が陽性または腹膜癌腫症が検出され、遠隔臓器転移の証拠がない患者は、この研究の対象となります。 患者は、分子マーカー（PD-L1、HER-2 neu、MSI）に基づいて、腫瘍内科医の裁量で3〜4か月間全身療法を受けます。 全身化学療法の完了後に遠隔臓器転移の進行がない患者は、診断用腹腔鏡検査およびIPポート配置を受けます。 IPレジメンは、IVパクリタキセル、5-FU、ロイコボリン、およびIPパクリタキセルで構成されます。 パクリタキセル 40 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に IP ポートから腹腔に点滴し、21 日ごとに 3 か月 (3 ～ 4 サイクル) 繰り返します。 IP化学療法の完了後4〜6週間で、CTおよび/または造影剤を使用した拡散強調MRIによる再ステージング画像が取得されます。 反応と疾患の程度に基づいて、患者は次の治療計画のいずれかにトリアージされます: 安定した疾患または反応および PCI > 10 - IP 化学療法レジメンの継続、進行 - セカンドラインレジメンへの切り替え、PCI ≤ 10 での反応、および完全な細胞減少実行可能です - 腹腔内化学療法 (IPEC) を伴う細胞減少手術 (CRS) を検討してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された原発性胃または胃食道腺癌を持っている必要があり、内臓転移の進行なしに最低3か月の第一選択全身治療を受けている必要があります
  • -イメージング、腹腔鏡検査、または開腹術によって検出された腹膜細胞診陽性の疾患または腹膜癌腫症が必要です
  • 年齢 ≥ 18 -75 歳
  • パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (付録 A) 。 許可された ECOG 2 は悪性腫瘍に起因する (併存疾患ではなく)
  • 6か月以上の平均余命

  • 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    1. 白血球: ≥ 2,000/mcL
    2. 絶対好中球数: ≥ 1,500/mcL
    3. 血小板: ≥ 80,000/mcL
    4. 総ビリルビン：通常の制度的制限内
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X 機関の正常上限
    6. クレアチニン: < 1.5 X 機関の正常上限
    7. ヘモグロビン： > 8.0 g/dL（輸血の可能性あり）
    8. 血清アルブミン：≧g/dL
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -登録前3か月以上の切除不能または転移性疾患の全身治療
  • 遠隔固形臓器転移の証拠（内臓（肝臓、肺、脳）、骨、腹腔外）
  • -胃切除術中の切除に適さない広範な後腹膜リンパ節転移の証拠
  • -原発性悪性腫瘍による胃出口閉塞を除く、小腸または大腸閉塞の証拠

  • 以下の状態を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

    1. 進行中または活動中の感染
    2. 症候性うっ血性心不全
    3. -治療開始前3か月以内の脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）、心筋梗塞（MI）、またはその他の虚血性イベント）
    4. 不安定狭心症
    5. 心不整脈
  • -非黒色腫皮膚がん、早期前立腺がん、または治癒的に治療された子宮頸がんを除く、過去3年以内の別の原発がんの病歴 in situ であり、全身療法で治療されていません。
  • -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない
  • 患者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • 安全な診断用腹腔鏡検査およびポート配置を妨げる以前の手術
  • 活動性結核 (TB; 結核菌) の既知の病歴があります。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム：胃/GEJ癌腹膜癌における全身療法とIPパクリタキセル
患者は、3か月間、21日サイクルごとに1日目と8日目に、静脈内パクリタキセル、5-FU、およびロイコボリンとともに、連続腹腔内パクリタキセルを受ける。
薬：ロイコボリン
IV ロイコボリン
薬：パクリタキセル
腹腔内パクリタキセル
薬：パクリタキセル
IV パクリタキセル
薬：フルオロウラシル
IV 5-FU
他の名前：
  • 5-FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年で無増悪生存した参加者
時間枠：1年
無増悪生存期間は、全身治療の開始から進行、死亡、または治験責任医師が判断した疾患の進行に起因する臨床的悪化までの期間として定義されます。 X 線撮影による進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加および/または新しい病変の出現として定義されます。
1年
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：研究治療開始日から疾患進行、毒性、治療の遅延、または治療中止の最初の日まで、最後の患者が登録されてから最大12か月後に評価されます。
腹膜癌腫症を伴う原発性胃/GEJ腺癌患者におけるIPパクリタキセルおよびIVパクリタキセル、5-FU、およびロイコボリンの安全性を評価すること。 有害事象は、CTCAE (NCI 有害事象共通用語基準) バージョン 5.0 に基づいています。
研究治療開始日から疾患進行、毒性、治療の遅延、または治療中止の最初の日まで、最後の患者が登録されてから最大12か月後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の全生存率
時間枠：全身治療の開始から、最後の患者が登録されてから最大12か月まで、または何らかの原因による死亡まで。
全身治療の開始から何らかの原因による死亡までの参加者の全生存率を評価すること。
全身治療の開始から、最後の患者が登録されてから最大12か月まで、または何らかの原因による死亡まで。
患者が報告した生活の質の結果
時間枠：研究治療の開始から患者が研究を中止するまで、最後の患者が治療を開始してから最大12か月後に評価されます。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病、視覚的アナログ尺度 (VAS) などの参加者の生活の質を評価します。 VAS は、それぞれ 100 と 0 の数値を持つ、想像できる最高のヘルス ステータスを上部に、想像できる最悪のヘルス ステータスを下部にラベル付けしたエンドポイントで構成されます。
研究治療の開始から患者が研究を中止するまで、最後の患者が治療を開始してから最大12か月後に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿および腹水のエキソソーム遺伝子シグネチャー (EXOSIG) の発現
時間枠：登録日から最後の患者が登録されてから最大12か月まで。
健康なコントロールと比較して、胃癌腹膜癌腫症患者の血漿および腹水のエキソソーム遺伝子シグネチャ (EXO SIG) の発現を評価すること。
登録日から最後の患者が登録されてから最大12か月まで。
血漿および腹水エキソソーム遺伝子シグネチャー (EXOSIG) と治療反応との相関
時間枠：登録日から最後の患者が登録されてから最大12か月まで。
胃癌腹膜癌腫症患者におけるエキソソーム遺伝子シグネチャーの変化と治療反応との相関関係を評価すること。
登録日から最後の患者が登録されてから最大12か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Maheswari Senthil, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20206178
  • UCI 20-87 (その他の識別子：UCI CFCCC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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