위/GEJ 복막 암종증에서 순차적인 전신 요법 + 복강내 Paclitaxel에 대한 연구 (STOPGAP)

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 위 또는 위식도 선암이 있어야 하며 내장 전이 진행 없이 최소 3개월의 1차 전신 치료를 받아야 합니다.
• 영상, 복강경 또는 개복술에 의해 검출된 복막 세포학 양성 질환 또는 복막 암종증이 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18 -75세
• 수행 상태: ECOG 수행 상태 ≤ 2(부록 A) . 허용되는 ECOG 2는 (동반 질환이 아닌) 악성 종양에 기인합니다.
• 6개월 이상의 기대 수명

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  1. 백혈구: ≥ 2,000/mcL
  2. 절대 호중구 수: ≥ 1,500/mcL
  3. 혈소판: ≥ 80,000/mcL
  4. 총 빌리루빈: 정상적인 제도적 한계 내
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X 제도적 정상 상한
  6. 크레아티닌: < 1.5 X 제도적 정상 상한
  7. 헤모글로빈: > 8.0g/dL(수혈 가능)
  8. 혈청 알부민: ≥ g/dL
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 등록 전 3개월 이상 동안 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대한 전신 치료
• 원격 고형 장기 전이의 모든 증거(내장(간, 폐, 뇌), 뼈, 복부 외)
• 위절제술 중 절제가 불가능한 광범위한 후복막 림프절 전이의 모든 증거
• 원발성 악성 종양으로 인한 위출구 폐색을 제외한 소장 또는 대장 폐색의 모든 증거

• 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  1. 진행 중이거나 활성 감염
  2. 증상이 있는 울혈성 심부전
  3. 뇌졸중(일과성허혈발작[TIA] 포함), 심근경색(MI) 또는 기타 허혈성 사건) 치료 시작 전 3개월 이내
  4. 불안정 협심증
  5. 심장 부정맥
• 비흑색종 피부암, 초기 단계 전립선암 또는 근치적으로 치료된 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력이 있고 전신 요법으로 치료되지 않았습니다.
• 조사자가 판단한 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
• 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 적절한 피임(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 안전한 진단 복강경 검사 및 포트 배치를 방해하는 사전 수술
• 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라