Изучение последовательной системной терапии + внутрибрюшинного введения паклитаксела при карциноматозе желудка/брюшинного отдела желудка (STOPGAP)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную первичную аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного тракта и получать как минимум три месяца системного лечения первой линии без прогрессирования висцерального метастазирования.
• Должен иметь положительный результат цитологического исследования брюшины или перитонеальный карциноматоз, обнаруженный с помощью визуализации, лапароскопии или лапаротомии.
• Возраст ≥ 18 -75 лет
• Статус производительности: статус производительности ECOG ≤ 2 (Приложение A). Допустимый ECOG 2 относится к злокачественным новообразованиям (а не к сопутствующим заболеваниям)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

  1. Лейкоциты: ≥ 2000/мкл
  2. Абсолютное количество нейтрофилов: ≥ 1500/мкл
  3. Тромбоциты: ≥ 80 000/мкл
  4. Общий билирубин: в пределах нормы
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X установленный верхний предел нормы
  6. Креатинин: <1,5 X установленного верхнего предела нормы
  7. Гемоглобин: > 8,0 г/дл (можно переливать)
  8. Сывороточный альбумин: ≥ г/дл
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Системное лечение нерезектабельного или метастатического заболевания в течение более трех месяцев до включения в исследование
• Любые признаки отдаленных метастазов в солидные органы (висцеральные (печень, легкие, головной мозг), кости, экстраабдоминальные)
• Любые признаки обширных метастазов в забрюшинные лимфатические узлы, не поддающиеся резекции во время гастрэктомии.
• Любые признаки тонкокишечной или толстокишечной непроходимости, за исключением выходной обструкции желудка из-за первичного злокачественного новообразования.

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, следующие состояния:

  1. Текущая или активная инфекция
  2. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  3. Инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]), инфаркт миокарда (ИМ) или другое ишемическое событие) в течение 3 месяцев до начала лечения
  4. Нестабильная стенокардия
  5. Аритмия сердца
• История другого первичного рака в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака предстательной железы на ранней стадии или карциномы шейки матки, леченной in situ и не получавшей системной терапии.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения по мнению исследователя
• Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и того, что этот режим может нанести вред грудным детям. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание). до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Предшествующая операция, которая исключает безопасную диагностическую лапароскопию и установку порта
• Имеет известный анамнез активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis).
• Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя