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Studie zur sequenziellen systemischen Therapie + intraperitonealem Paclitaxel bei Magen-/GEJ-Peritonealkarzinose (STOPGAP)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Phase-II-Studie mit sequenzieller systemischer Therapie plus intraperitonealem Paclitaxel bei Magen-/GEJ-Krebs Peritonealkarzinose (STOPGAP)

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer sequenziellen systemischen und intraperitonealen (IP) Chemotherapie bei Patienten mit primärem Magen-/Gastroösophagealübergangskrebs mit zytologisch positiver Peritoneallavage und/oder Peritonealkarzinose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des primären Magen- oder gastroösophagealen Übergangs (Siewert 3) mit positiver Peritonealzytologie oder Peritonealkarzinose, die durch Laparoskopie, Laparotomie oder Bildgebung festgestellt wurden und ohne Nachweis einer Fernmetastasierung eines Organs, sind für diese Studie geeignet. Die Patientinnen werden nach Ermessen des medizinischen Onkologen für 3-4 Monate einer systemischen Therapie unterzogen, basierend auf molekularen Markern (PD-L1, HER -2 neu, MSI). Patienten ohne Progression von Fernmetastasen nach Abschluss der systemischen Chemotherapie werden einer diagnostischen Laparoskopie und der Platzierung eines IP-Ports unterzogen. Das IP-Regime besteht aus IV Paclitaxel, 5-FU und Leucovorin und IP Paclitaxel. Paclitaxel 40 mg/m2 wird an den Tagen 1 und 8 über den IP-Port in die Peritonealhöhle instilliert, alle 21 Tage für 3 Monate wiederholt (3-4 Zyklen). Restaging-Bildgebung mit CT und/oder diffusionsgewichteter MRT mit Kontrastmittel wird 4-6 Wochen nach Abschluss der IP-Chemotherapie durchgeführt. Basierend auf dem Ansprechen und dem Ausmaß der Erkrankung werden die Patienten einem der folgenden Behandlungspläne zugeteilt: Stabile Erkrankung oder Ansprechen und PCI > 10 – Fortsetzung der IP-Chemotherapie, Progression – Wechsel zur Zweitlinientherapie, Ansprechen mit PCI ≤ 10 und vollständige Zytoreduktion machbar ist – erwägen Sie eine Zytoreduktionsoperation (CRS) mit intraperitonealer Chemotherapie (IPEC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom haben und mindestens drei Monate lang eine systemische Erstlinienbehandlung ohne viszerale Metastasenprogression erhalten haben
  • Muss eine positive Peritonealzytologie-Erkrankung oder Peritonealkarzinose aufweisen, die durch Bildgebung, Laparoskopie oder Laparotomie nachgewiesen wurde
  • Alter ≥ 18 -75 Jahre
  • Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Anhang A) . ECOG 2 erlaubt wird Malignität zugeschrieben (eher als Komorbiditäten)
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    1. Leukozyten: ≥ 2.000/μl
    2. Absolute Neutrophilenzahl: ≥ 1.500/μl
    3. Blutplättchen: ≥ 80.000/μl
    4. Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    6. Kreatinin: < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
    7. Hämoglobin: > 8,0 g/dl (kann transfundiert werden)
    8. Serumalbumin: ≥ g/dl
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung einer inoperablen oder metastasierten Erkrankung für mehr als drei Monate vor der Einschreibung
  • Jeder Hinweis auf entfernte, solide Organmetastasen (viszeral (Leber, Lunge, Gehirn), Knochen, extraabdominal)
  • Jeglicher Hinweis auf ausgedehnte retroperitoneale Lymphknotenmetastasen, die einer Resektion während der Gastrektomie nicht zugänglich sind
  • Jeder Hinweis auf einen Dünn- oder Dickdarmverschluss mit Ausnahme einer Magenausgangsobstruktion aufgrund einer primären Malignität

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen:

    1. Laufende oder aktive Infektion
    2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    3. Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]), Myokardinfarkt (MI) oder eines anderen ischämischen Ereignisses) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung
    4. Instabile Angina pectoris
    5. Herzrythmusstörung
  • Vorgeschichte eines anderen primären Krebses innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Prostatakrebs im Frühstadium oder kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ und nicht mit systemischer Therapie behandelt.
  • Unfähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da die Möglichkeit angeborener Anomalien besteht und dieses Regime möglicherweise gestillten Säuglingen schaden kann. vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorherige Operation, die eine sichere diagnostische Laparoskopie und Portplatzierung ausschließen würde
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SingleArm: Systemische Therapie und IP-Paclitaxel bei Magen-/GEJ-Krebs-Peritonealkarzinomatose
Die Patienten erhalten 3 Monate lang sequenzielles intraperitoneales Paclitaxel zusammen mit intravenösem Paclitaxel, 5-FU und Leucovorin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Leucovorin
IV Leucoworin
Arzneimittel: Paclitaxel
Intraperitoneales Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
IV Paclitaxel
Arzneimittel: Fluorouracil
IV 5-FU
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der systemischen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der klinischen Verschlechterung, die der Krankheitsprogression zuzuschreiben ist, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die radiologische Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm und/oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.
1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression, Toxizität, Verzögerung der Behandlung oder Abbruch der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
Bewertung der Sicherheit von i.p. Paclitaxel und i.v. Paclitaxel, 5-FU und Leucovorin bei Patienten mit primärem Magen-/GEJ-Adenokarzinom mit Peritonealkarzinose, bestimmt durch das Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Unerwünschte Ereignisse basieren auf den CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression, Toxizität, Verzögerung der Behandlung oder Abbruch der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zu 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bewertung des Gesamtüberlebens der Teilnehmer vom Beginn der systemischen Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zu 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ausscheiden des Patienten aus der Studie, bewertet bis zu 12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat.
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer wie Mobilität, Selbstversorgung, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und eine visuelle Analogskala (VAS). VAS besteht aus Endpunkten, die oben als bester vorstellbarer Gesundheitszustand und unten als schlechter vorstellbarer Gesundheitszustand mit numerischen Werten von 100 bzw. 0 gekennzeichnet sind.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ausscheiden des Patienten aus der Studie, bewertet bis zu 12 Monate nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression der exosomalen Gensignatur von Plasma und Aszites (EXOSIG)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 12 Monate nach der Registrierung des letzten Patienten.
Es sollte die Expression der exosomalen Gensignatur von Plasma und Aszites (EXO SIG) bei Patienten mit Magenkrebs und Peritonealkarzinose im Vergleich zu gesunden Kontrollen beurteilt werden.
Ab dem Datum der Registrierung bis zu 12 Monate nach der Registrierung des letzten Patienten.
Korrelation der exosomalen Gensignatur von Plasma und Aszites (EXOSIG) mit dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 12 Monate nach der Registrierung des letzten Patienten.
Bewertung der Korrelation von Veränderungen in der exosomalen Gensignatur mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Magenkrebs, Peritonealkarzinose.
Ab dem Datum der Registrierung bis zu 12 Monate nach der Registrierung des letzten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20206178
  • UCI 20-87 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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