Studie van sequentiële systemische therapie + intraperitoneale paclitaxel bij maag/GEJ peritoneale carcinomatose (STOPGAP)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd primair maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom hebben en minimaal drie maanden systemische eerstelijnsbehandeling hebben ondergaan zonder viscerale metastatische progressie
• Moet peritoneale cytologie-positieve ziekte of peritoneale carcinomatose hebben, gedetecteerd door beeldvorming, laparoscopie of laparotomie
• Leeftijd ≥ 18 -75 jaar
• Prestatiestatus: ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Bijlage A) . ECOG 2 toegestaan ​​wordt toegeschreven aan maligniteit (in plaats van comorbiditeit)
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  1. Leukocyten: ≥ 2.000/mcl
  2. Absoluut aantal neutrofielen: ≥ 1.500/mcl
  3. Bloedplaatjes: ≥ 80.000/mcl
  4. Totaal bilirubine: binnen normale institutionele grenzen
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X institutionele bovengrens van normaal
  6. Creatinine: < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  7. Hemoglobine: > 8,0 g/dL (kan worden getransfundeerd)
  8. Serumalbumine: ≥ g/dL
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Systemische behandeling van inoperabele of gemetastaseerde ziekte gedurende meer dan drie maanden voorafgaand aan inschrijving
• Enig bewijs van metastasen van vaste organen op afstand (visceraal (lever, long, hersenen), bot, extra-abdominaal)
• Enig bewijs van uitgebreide retroperitoneale lymfekliermetastasen die niet vatbaar zijn voor resectie tijdens gastrectomie
• Elk bewijs van obstructie van de dunne of dikke darm, met uitzondering van obstructie van de maaguitgang als gevolg van primaire maligniteit

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen:

  1. Lopende of actieve infectie
  2. Symptomatisch congestief hartfalen
  3. Beroerte (inclusief transiënte ischemische aanval [TIA]), myocardinfarct (MI) of andere ischemische gebeurtenis) binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling
  4. Instabiele angina pectoris
  5. Hartritmestoornissen
• Geschiedenis van een andere primaire vorm van kanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, prostaatkanker in een vroeg stadium of curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ en niet behandeld met systemische therapie.
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven zoals beoordeeld door de Onderzoeker
• Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding). voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Eerdere operatie die veilige diagnostische laparoscopie en poortplaatsing in de weg zou staan
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc; Bacillus tuberculosis).
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker