Studie sekvenční systémové terapie + intraperitoneálního paklitaxelu u gastrické/GEJ peritoneální karcinomatózy (STOPGAP)
30. ledna 2026 aktualizováno: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine
Studie fáze II se sekvenční systémovou terapií plus intraperitoneální paklitaxel u rakoviny žaludku/GEJ rakoviny peritoneální karcinomatózy (STOPGAP)
Toto je klinická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost sekvenční systémové a intraperitoneální (IP) chemoterapie u pacientů s primárním karcinomem žaludeční/gastroezofageální junkce s cytologicky pozitivní peritoneální laváží a/nebo peritoneální karcinomatózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou vhodní pacienti s histologicky prokázaným primárním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (Siewert 3) s pozitivní peritoneální cytologií nebo peritoneální karcinomatózou detekovanou laparoskopií, laparotomií nebo zobrazením a bez průkazu metastáz ve vzdálených orgánech.
Pacienti budou podstupovat systémovou terapii po dobu 3-4 měsíců dle uvážení lékařského onkologa na základě molekulárních tvůrců (PD-L1, HER -2 neu, MSI).
Pacienti bez progrese metastáz do vzdáleného orgánu po ukončení systémové chemoterapie podstoupí diagnostickou laparoskopii a umístění IP portu.
IP režim se bude skládat z IV paklitaxelu, 5-FU a leukovorinu a IP paklitaxelu.
Paklitaxel 40 mg/m2 bude instilován do peritoneální dutiny IP portem 1. a 8. den, opakováno každých 21 dní po dobu 3 měsíců (3-4 cykly).
4-6 týdnů po dokončení IP chemoterapie bude provedeno zobrazení změny stadia pomocí CT a/nebo difúzně vážené MRI s kontrastem.
Na základě odpovědi a rozsahu onemocnění budou pacienti zařazeni do jednoho z následujících léčebných plánů: stabilní onemocnění nebo odpověď a PCI >10 – pokračování v režimu IP chemoterapie, progrese – přechod na režim druhé linie, odpověď s PCI ≤ 10 a kompletní cytoredukce je možné - zvážit cytoredukční operaci (CRS) s intraperitoneální chemoterapií (IPEC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený primární žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom a musí dostávat minimálně tři měsíce systémovou léčbu první linie bez viscerální metastatické progrese
- Musí mít peritoneální cytologicky pozitivní onemocnění nebo peritoneální karcinomatózu detekovanou zobrazením, laparoskopií nebo laparotomií
- Věk ≥ 18 -75 let
- Stav výkonnosti: Stav výkonnosti ECOG ≤ 2 (Příloha A) . Povolený ECOG 2 je připisován malignitě (spíše než komorbiditám)
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Leukocyty: ≥ 2 000/mcl
- Absolutní počet neutrofilů: ≥ 1 500/mcL
- Krevní destičky: ≥ 80 000/mcl
- Celkový bilirubin: v rámci normálních institucionálních limitů
- AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X institucionální horní hranice normálu
- Kreatinin: < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- Hemoglobin: > 8,0 g/dl (lze podat transfuzi)
- Sérový albumin: ≥ g/dl
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Systémová léčba neresekabilního nebo metastatického onemocnění po dobu delší než tři měsíce před zařazením
- Jakékoli známky vzdálených, pevných orgánových metastáz (viscerální (játra, plíce, mozek), kostní, extraabdominální)
- Jakékoli známky rozsáhlých metastáz retroperitoneálních lymfatických uzlin, které nelze resekovat během gastrektomie
- Jakékoli známky obstrukce tenkého nebo tlustého střeva s výjimkou obstrukce vývodu žaludku v důsledku primární malignity
Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, následujících stavů:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]), infarktu myokardu (MI) nebo jiné ischemické příhody) během 3 měsíců před zahájením léčby
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Anamnéza jiného primárního karcinomu v posledních 3 letech s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, časného stadia karcinomu prostaty nebo kurativního karcinomu děložního čípku in situ a neléčeného systémovou terapií.
- Neschopnost dodržet studijní a následné postupy podle posouzení zkoušejícího
- Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). před vstupem do studie, po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Předchozí operace, která by vylučovala bezpečnou diagnostickou laparoskopii a umístění portu
- Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis).
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SingleArm: Systémová léčba a IP paklitaxel u rakoviny žaludku/GEJ u karcinomu peritonea
Pacienti budou dostávat sekvenční intraperitoneální paklitaxel spolu s intravenózním paklitaxelem, 5-FU a leukovorinem ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu po dobu 3 měsíců.
|
IV leukovorin
Intraperitoneální paklitaxel
IV paklitaxel
IV 5-FU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s přežitím bez progrese v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba trvání od začátku systémové léčby do doby progrese, úmrtí nebo klinického zhoršení přisuzované progresi onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
Radiografická progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm a/nebo výskyt nových lézí.
|
1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do prvního data progrese onemocnění, toxicity, zpoždění léčby nebo ukončení léčby, hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Vyhodnotit bezpečnost IP paklitaxelu a IV paklitaxelu, 5-FU a leukovorinu u pacientů s primárním žaludečním/GEJ adenokarinomem s peritoneální karcinomatózou určenou incidencí nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Nežádoucí příhody jsou založeny na CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5.0.
|
Od data zahájení studijní léčby do prvního data progrese onemocnění, toxicity, zpoždění léčby nebo ukončení léčby, hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití účastníků
Časové okno: Od zahájení systémové léčby až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta nebo do smrti z jakékoli příčiny.
|
Zhodnotit celkové přežití účastníků od zahájení systémové léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zahájení systémové léčby až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta nebo do smrti z jakékoli příčiny.
|
|
Výsledky kvality života hlášené pacientem
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do ukončení studie pacienta, hodnoceno až 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájil léčbu.
|
K posouzení kvality života účastníků, jako je mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a vizuální analogová škála (VAS).
VAS se skládá z koncových bodů označených jako nejlepší představitelný zdravotní stav nahoře a horší představitelný zdravotní stav dole s číselnými hodnotami 100 a 0.
|
Od zahájení studijní léčby až do ukončení studie pacienta, hodnoceno až 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájil léčbu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exosomální genový podpis exprese plazmy a ascitu (EXOSIG)
Časové okno: Od data registrace až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Zhodnotit expresi exosomálního genu v plazmě a ascitu (EXO SIG) u pacientů s karcinomem žaludku a peritoneální karcinomatózou ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
Od data registrace až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
|
Korelace plazmového a ascitového exosomálního genového podpisu (EXOSIG) k odpovědi na léčbu
Časové okno: Od data registrace až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Posoudit korelaci změn v signaturách exosomálních genů s léčebnou odpovědí u pacientů s karcinomem žaludku a peritoneální karcinomatózou.
|
Od data registrace až do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Peritoneální novotvary
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Enzymy a koenzymy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 20206178
- UCI 20-87 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .