Étude de la thérapie systémique séquentielle + paclitaxel intrapéritonéal dans la carcinose péritonéale gastrique/GEJ (STOPGAP)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien primitif confirmé histologiquement ou cytologiquement et avoir reçu au moins trois mois de traitement systémique de première ligne sans progression métastatique viscérale
• Doit avoir une maladie cytologique péritonéale positive ou une carcinose péritonéale détectée par imagerie, laparoscopie ou laparotomie
• Âge ≥ 18 -75 ans
• Statut de performance : Statut de performance ECOG ≤ 2 (Annexe A) . L'ECOG 2 autorisé est attribué à la malignité (plutôt qu'aux comorbidités)
• Espérance de vie supérieure à 6 mois

• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  1. Leucocytes : ≥ 2 000/mcL
  2. Nombre absolu de neutrophiles : ≥ 1 500/mcL
  3. Plaquettes : ≥ 80 000/mcL
  4. Bilirubine totale : dans les limites institutionnelles normales
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) : ≤ 5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement
  6. Créatinine : < 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  7. Hémoglobine : > 8,0 g/dL (peut être transfusée)
  8. Albumine sérique : ≥ g/dL
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique de la maladie non résécable ou métastatique pendant plus de trois mois avant l'inscription
• Tout signe de métastases d'organes solides à distance (viscérales (foie, poumon, cerveau), osseuses, extra-abdominales)
• Tout signe de métastases ganglionnaires rétropéritonéales étendues ne se prêtant pas à la résection pendant la gastrectomie
• Toute preuve d'occlusion de l'intestin grêle ou du gros intestin, à l'exception de l'obstruction de la sortie gastrique due à une tumeur maligne primaire

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les affections suivantes :

  1. Infection en cours ou active
  2. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  3. Accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire [AIT], infarctus du myocarde (IM) ou autre événement ischémique) dans les 3 mois précédant le début du traitement
  4. Angine de poitrine instable
  5. Arythmie cardiaque
• Antécédents d'un autre cancer primitif au cours des 3 dernières années à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome, d'un cancer de la prostate à un stade précoce ou d'un carcinome cervical in situ traité curativement et non traité par thérapie systémique.
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi jugées par l'investigateur
• Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique.
• Chirurgie antérieure qui empêcherait une laparoscopie diagnostique et un placement de port sûrs
• A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis).
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant