Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sekventiell systemisk terapi + intraperitoneal paklitaxel vid gastrisk/GEJ peritoneal karcinomatosis (STOPGAP)

30 januari 2026 uppdaterad av: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Fas II-studie av sekventiell systemisk terapi plus intraperitoneal paklitaxel vid gastrisk/GEJ-cancer peritoneal karcinomatos (STOPGAP)

Detta är en klinisk fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av sekventiell systemisk och intraperitoneal (IP) kemoterapi hos patienter med primär gastrisk/gastroesofageal korsningscancer med cytologipositiv peritonealsköljning och/eller peritoneal karcinomatos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med histologiskt bevisad primär gastrisk eller gastroesofageal junction (Siewert 3) adenokarcinom med positiv peritoneal cytologi eller peritoneal carcinomatosis detekterat genom laparoskopi, laparotomi eller avbildning och utan tecken på avlägsna organmetastaser kommer att vara berättigade för denna studie. Patienterna kommer att genomgå systemisk terapi i 3-4 månader efter bedömning av den medicinska onkologen baserat på molekylära tillverkare (PD-L1, HER -2 neu, MSI). Patienter utan avlägsen organmetastatisk progression efter avslutad systemisk kemoterapi kommer att genomgå diagnostisk laparoskopi och IP-portplacering. IP-regimen kommer att bestå av IV Paklitaxel, 5-FU och Leucovorin och IP Paclitaxel. Paklitaxel 40 mg/m2 kommer att instilleras i bukhålan genom IP-porten dag 1 och 8, upprepat var 21:e dag i 3 månader (3-4 cykler). Omstaging med CT och/eller diffusionsvägd MRT med kontrast kommer att erhållas 4-6 veckor efter avslutad IP-kemoterapi. Baserat på svar och sjukdomens omfattning kommer patienterna att triageras till en av följande behandlingsplaner: stabil sjukdom eller svar och PCI >10 - fortsätt IP kemoterapiregim, progression - byte till andra linjens regim, svar med PCI ≤ 10 och fullständig cytoreduktion är genomförbart - överväg cytoreduktionskirurgi (CRS) med intraperitoneal kemoterapi (IPEC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom och ha fått minst tre månaders första linjens systemisk behandling utan visceral metastatisk progression
  • Måste ha peritoneal cytologipositiv sjukdom eller peritoneal karcinomatos upptäckt genom bildbehandling, laparoskopi eller laparotomi
  • Ålder ≥ 18 -75 år
  • Prestandastatus: ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Bilaga A) . ECOG 2 tillåtet tillskrivs malignitet (snarare än samsjukligheter)
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader

  • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    1. Leukocyter: ≥ 2 000/mcL
    2. Absolut antal neutrofiler: ≥ 1 500/mcL
    3. Trombocyter: ≥ 80 000/mcL
    4. Totalt bilirubin: inom normala institutionella gränser
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X institutionell övre normalgräns
    6. Kreatinin: < 1,5 X institutionell övre normalgräns
    7. Hemoglobin: > 8,0 g/dL (kan transfunderas)
    8. Serumalbumin: ≥ g/dL
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Systemisk behandling för inoperabel eller metastaserande sjukdom i mer än tre månader före inskrivning
  • Alla tecken på avlägsna, fasta organmetastaser (viscerala (lever, lunga, hjärna), ben, extraabdominal)
  • Alla tecken på omfattande retroperitoneala lymfkörtelmetastaser som inte är mottagliga för resektion under gastrectomy
  • Eventuella tecken på obstruktion i tunn- eller tjocktarmen med undantag för obstruktion av magsäcken på grund av primär malignitet

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande tillstånd:

    1. Pågående eller aktiv infektion
    2. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    3. Stroke (inklusive övergående ischemisk attack [TIA]), hjärtinfarkt (MI) eller annan ischemisk händelse, inom 3 månader innan behandlingen påbörjas
    4. Instabil angina pectoris
    5. Hjärtarytmi
  • Historik av annan primär cancer under de senaste 3 åren med undantag för icke-melanom hudcancer, tidigt stadium av prostatacancer eller kurativt behandlat livmoderhalscancer in-situ och inte behandlat med systemisk terapi.
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsprocedurer som bedömts av utredaren
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda abnormiteter och potentialen hos denna behandling att skada ammande spädbarn. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Tidigare operation som skulle förhindra säker diagnostisk laparoskopi och portplacering
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Bacillus tuberculosis).
  • har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SingleArm: Systemisk terapi och IP-paklitaxel vid gastrisk/GEJ cancer peritoneal karcinomatosis
Patienterna kommer att få sekventiell intraperitoneal paklitaxel tillsammans med intravenös paklitaxel, 5-FU och leukovorin på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel under 3 månader.
Läkemedel: Leucovorin
IV Leucovorin
Läkemedel: Paklitaxel
Intraperitoneal paklitaxel
Läkemedel: Paklitaxel
IV Paklitaxel
Läkemedel: Fluorouracil
IV 5-FU
Andra namn:
  • 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med progressionsfri överlevnad vid 1-år
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från start av systemisk behandling till tidpunkt för progression, död eller klinisk försämring som tillskrivs sjukdomsprogression enligt bedömningen av utredaren. Röntgenprogression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador och en absolut ökning på minst 5 mm och/eller uppkomsten av nya lesioner.
1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Från datum för start av studiebehandling till första datum för sjukdomsprogression, toxicitet, fördröjning av behandling eller avbrytande av behandling, bedömd upp till 12 månader efter att den sista patienten inkluderades.
För att utvärdera säkerheten för IP-paklitaxel och IV-paklitaxel, 5-FU och leukovorin hos patienter med primärt gastriskt/GEJ-adenokarinom med peritoneal karcinomatos bestämt av förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar. Biverkningar är baserade på CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.
Från datum för start av studiebehandling till första datum för sjukdomsprogression, toxicitet, fördröjning av behandling eller avbrytande av behandling, bedömd upp till 12 månader efter att den sista patienten inkluderades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad av deltagare
Tidsram: Från inledande av systemisk behandling till upp till 12 månader efter att sista patienten inskrivits eller till dödsfall av någon orsak.
Att bedöma deltagarnas totala överlevnad från start av systemisk behandling till dödsfall oavsett orsak.
Från inledande av systemisk behandling till upp till 12 månader efter att sista patienten inskrivits eller till dödsfall av någon orsak.
Patientrapporterade livskvalitetsresultat
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling tills patienten är utanför studien, bedömd upp till 12 månader efter att den sista patienten påbörjat behandlingen.
Att bedöma livskvaliteten för deltagare såsom rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och en visuell analog skala (VAS). VAS består av endpoints märkta med bästa tänkbara hälsostatus överst och sämre tänkbara hälsotillstånd längst ned med numeriska värden på 100 respektive 0.
Från påbörjad studiebehandling tills patienten är utanför studien, bedömd upp till 12 månader efter att den sista patienten påbörjat behandlingen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av plasma och ascites exosomal gensignatur (EXOSIG)
Tidsram: Från registreringsdatum till upp till 12 månader efter sista patientens inskrivning.
Att bedöma uttrycket av plasma och ascites exosomal gensignatur (EXO SIG) hos patienter med magcancer peritoneal carcinomatosis jämfört med friska kontroller.
Från registreringsdatum till upp till 12 månader efter sista patientens inskrivning.
Korrelation av plasma och ascite exosomal gensignatur (EXOSIG) till behandlingssvar
Tidsram: Från registreringsdatum till upp till 12 månader efter sista patientens inskrivning.
Att bedöma korrelationen mellan förändringar i exosomal gensignatur och behandlingssvar hos patienter med magcancer peritoneal carcinomatosis.
Från registreringsdatum till upp till 12 månader efter sista patientens inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20206178
  • UCI 20-87 (Annan identifierare: UCI CFCCC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera