Estudo da Terapia Sistêmica Sequencial + Paclitaxel Intraperitoneal na Carcinomatose Peritoneal Gástrica/GEJ (STOPGAP)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico primário confirmado histológica ou citologicamente e ter recebido um mínimo de três meses de tratamento sistêmico de primeira linha sem progressão metastática visceral
• Deve ter citologia peritoneal positiva para doença ou carcinomatose peritoneal detectada por imagem, laparoscopia ou laparotomia
• Idade ≥ 18 -75 anos
• Status de desempenho: status de desempenho ECOG ≤ 2 (Apêndice A). ECOG 2 permitido é atribuído a malignidade (em vez de comorbidades)
• Esperança de vida superior a 6 meses

• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

  1. Leucócitos: ≥ 2.000/mcL
  2. Contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1.500/mcL
  3. Plaquetas: ≥ 80.000/mcL
  4. Bilirrubina total: dentro dos limites institucionais normais
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X limite superior institucional do normal
  6. Creatinina: < 1,5 X limite superior institucional do normal
  7. Hemoglobina: > 8,0 g/dL (pode ser transfundido)
  8. Albumina sérica: ≥ g/dL
• Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico para doença irressecável ou metastática por mais de três meses antes da inscrição
• Qualquer evidência de metástases distantes em órgãos sólidos (visceral (fígado, pulmão, cérebro), osso, extra-abdominal)
• Qualquer evidência de extensas metástases linfonodais retroperitoneais não passíveis de ressecção durante a gastrectomia
• Qualquer evidência de obstrução do intestino delgado ou grosso, com exceção da obstrução da saída gástrica devido a malignidade primária

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes condições:

  1. Infecção contínua ou ativa
  2. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  3. AVC (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT]), infarto do miocárdio (IM) ou outro evento isquêmico) dentro de 3 meses antes do início do tratamento
  4. Angina de peito instável
  5. Arritmia cardíaca
• História de outro câncer primário nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer de próstata em estágio inicial ou carcinoma cervical in situ tratado curativamente e não tratado com terapia sistêmica.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento conforme julgado pelo Investigador
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes. Mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Cirurgia prévia que impediria a laparoscopia diagnóstica segura e a colocação de portas
• Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis).
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento