Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sekvensiell systemisk terapi + intraperitoneal paklitaksel ved gastrisk/GEJ peritoneal karsinomatose (STOPGAP)

30. januar 2026 oppdatert av: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Fase II-forsøk med sekvensiell systemisk terapi pluss intraperitoneal paklitaksel ved gastrisk/GEJ-kreft peritoneal karsinomatose (STOPGAP)

Dette er en fase II klinisk studie som vurderer sikkerheten og effekten av sekvensiell systemisk og intraperitoneal (IP) kjemoterapi hos pasienter med primær gastrisk/gastroøsofageal junction cancer med cytologipositiv peritoneal lavage og/eller peritoneal karsinomatose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med histologisk påvist primær gastrisk eller gastroøsofageal junction (Siewert 3) adenokarsinom med positiv peritoneal cytologi eller peritoneal karsinomatose påvist ved laparoskopi, laparotomi eller bildediagnostikk og uten bevis for fjernorganmetastaser vil være kvalifisert for denne studien. Pasienter vil gjennomgå systemisk terapi i 3-4 måneder etter skjønn av den medisinske onkologen basert på molekylære beslutningstakere (PD-L1, HER -2 neu, MSI). Pasienter uten fjernorganmetastatisk progresjon etter fullført systemisk kjemoterapi vil gjennomgå diagnostisk laparoskopi og IP-portplassering. IP-regime vil bestå av IV Paclitaxel, 5-FU og Leucovorin og IP Paclitaxel. Paclitaxel 40 mg/m2 vil bli instillert i bukhulen gjennom IP-porten på dag 1 og 8, gjentatt hver 21. dag i 3 måneder (3-4 sykluser). Gjenopptatt bildediagnostikk med CT og/eller diffusjonsvektet MR med kontrast vil bli oppnådd 4-6 uker etter fullført IP-kjemoterapi. Basert på respons og omfang av sykdom, vil pasienter bli triagert til en av følgende behandlingsplaner: stabil sykdom eller respons og PCI >10 - fortsett IP-kjemoterapiregime, progresjon - bytte til andrelinjeregime, respons med PCI ≤ 10 og fullstendig cytoreduksjon er mulig - vurder cytoreduksjonskirurgi (CRS) med intraperitoneal kjemoterapi (IPEC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet primært gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom og ha mottatt minimum tre måneders førstelinjesystemisk behandling uten visceral metastatisk progresjon
  • Må ha peritoneal cytologi positiv sykdom eller peritoneal karsinomatose påvist ved bildediagnostikk, laparoskopi eller laparotomi
  • Alder ≥ 18 -75 år
  • Ytelsesstatus: ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (vedlegg A) . ECOG 2 tillatt tilskrives malignitet (snarere enn komorbiditeter)
  • Forventet levealder over 6 måneder

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. Leukocytter: ≥ 2000/mcL
    2. Absolutt nøytrofiltall: ≥ 1500/mcL
    3. Blodplater: ≥ 80 000/mcL
    4. Totalt bilirubin: innenfor normale institusjonelle grenser
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X institusjonell øvre normalgrense
    6. Kreatinin: < 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
    7. Hemoglobin: > 8,0 g/dL (kan transfunderes)
    8. Serumalbumin: ≥ g/dL
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling for ikke-opererbar eller metastatisk sykdom i mer enn tre måneder før innmelding
  • Eventuelle tegn på fjerne, solide organmetastaser (viscerale (lever, lunge, hjerne), bein, ekstraabdominal)
  • Eventuelle tegn på omfattende retroperitoneale lymfeknutemetastaser som ikke er mottakelige for reseksjon under gastrectomy
  • Eventuelle tegn på tynn- eller tykktarmsobstruksjon med unntak av obstruksjon av gastrisk utløp på grunn av primær malignitet

  • Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:

    1. Pågående eller aktiv infeksjon
    2. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    3. Hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk anfall [TIA]), hjerteinfarkt (MI) eller annen iskemisk hendelse, innen 3 måneder før behandlingsstart
    4. Ustabil angina pectoris
    5. Hjertearytmi
  • Anamnese med annen primær kreft i løpet av de siste 3 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft, tidlig stadium av prostatakreft eller kurativt behandlet cervical carcinom in situ og ikke behandlet med systemisk terapi.
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer som vurderes av etterforskeren
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Tidligere kirurgi som ville utelukke sikker diagnostisk laparoskopi og portplassering
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SingleArm: Systemisk terapi og IP Paclitaxel i gastrisk/GEJ kreft peritoneal karsinomatose
Pasienter vil motta sekvensiell intraperitoneal paklitaksel sammen med intravenøs paklitaksel, 5-FU og leukovorin på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i 3 måneder.
Legemiddel: Leucovorin
IV Leucovorin
Legemiddel: Paklitaksel
Intraperitoneal paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
IV Paclitaxel
Legemiddel: Fluorouracil
IV 5-FU
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med Progresjonsfri overlevelse ved 1-år
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten av tid fra start av systemisk behandling til tidspunkt for progresjon, død eller klinisk forverring som tilskrives sykdomsprogresjon som bedømt av etterforskeren. Radiografisk progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm og/eller utseende av nye lesjoner.
1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra dato for oppstart av studiebehandling til første dato for sykdomsprogresjon, toksisitet, forsinkelse av behandling eller seponering av behandling, vurdert opptil 12 måneder etter at siste pasient ble registrert.
For å evaluere sikkerheten til IP-paklitaksel og IV-paklitaksel, 5-FU og leukovorin hos pasienter med primært gastrisk/GEJ-adenokarinom med peritoneal karsinomatose bestemt av forekomsten av behandlingsutviklede bivirkninger. Bivirkninger er basert på CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 5.0.
Fra dato for oppstart av studiebehandling til første dato for sykdomsprogresjon, toksisitet, forsinkelse av behandling eller seponering av behandling, vurdert opptil 12 måneder etter at siste pasient ble registrert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse av deltakere
Tidsramme: Fra oppstart av systemisk behandling til inntil 12 måneder etter siste pasient er innrullert eller til død uansett årsak.
Å vurdere den totale overlevelsen til deltakerne fra start av systemisk behandling til dødsfall uansett årsak.
Fra oppstart av systemisk behandling til inntil 12 måneder etter siste pasient er innrullert eller til død uansett årsak.
Pasientrapporterte livskvalitetsutfall
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til pasient er utenfor studien, vurdert inntil 12 måneder etter at siste pasient har startet behandling.
Å vurdere livskvaliteten til deltakere som mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en visuell analog skala (VAS). VAS består av endepunkter merket med beste tenkelige helsestatus øverst og dårligere tenkelige helsetilstand nederst med numeriske verdier på henholdsvis 100 og 0.
Fra oppstart av studiebehandling til pasient er utenfor studien, vurdert inntil 12 måneder etter at siste pasient har startet behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjon av plasma og ascites eksosomal gensignatur (EXOSIG)
Tidsramme: Fra registreringsdato til inntil 12 måneder etter siste pasient er påmeldt.
For å vurdere ekspresjonen av plasma og ascites eksosomal gensignatur (EXO SIG) hos pasienter med magekreft peritoneal karsinomatose sammenlignet med friske kontroller.
Fra registreringsdato til inntil 12 måneder etter siste pasient er påmeldt.
Korrelasjon av plasma og ascite eksosomal gensignatur (EXOSIG) til behandlingsrespons
Tidsramme: Fra registreringsdato til inntil 12 måneder etter siste pasient er påmeldt.
For å vurdere korrelasjonen av endringer i eksosomal gensignatur til behandlingsrespons hos pasienter med magekreft peritoneal karsinomatose.
Fra registreringsdato til inntil 12 måneder etter siste pasient er påmeldt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20206178
  • UCI 20-87 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere