Tutkimus peräkkäisestä systeemisestä terapiasta + vatsaontelonsisäinen paklitakseli mahalaukun/GEJ-peritoneaalisessa karsinomatoosissa (STOPGAP)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine
Vaiheen II koe peräkkäisestä systeemisestä terapiasta ja intraperitoneaalisesta paklitakselista mahalaukun/GEJ-syövän peritoneaalisessa karsinomatoosissa (STOPGAP)
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan peräkkäisen systeemisen ja intraperitoneaalisen (IP) kemoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen mahalaukun/ruokatorven liitossyöpä ja sytologiapositiivinen vatsakalvohuuhtelu ja/tai vatsakalvon karsinomatoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (Siewert 3) adenokarsinooma, jolla on positiivinen vatsakalvon sytologia tai vatsakalvon karsinomatoosi, joka on todettu laparoskopialla, laparotomialla tai kuvantamisella ja joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä kaukaisissa elimissä.
Potilaat saavat systeemistä hoitoa 3-4 kuukauden ajan lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan molekyylintekijöiden (PD-L1, HER -2 neu, MSI) perusteella.
Potilaille, joilla ei ole etämetastaattista etenemistä systeemisen kemoterapian päätyttyä, suoritetaan diagnostinen laparoskopia ja IP-portin sijoittaminen.
IP-hoito koostuu IV Paclitaxel, 5-FU ja Leucovorin ja IP Paclitaxel.
Paclitaxel 40 mg/m2 tiputetaan vatsaonteloon IP-portin kautta päivinä 1 ja 8, toistetaan 21 päivän välein 3 kuukauden ajan (3-4 sykliä).
Uudelleenkuvaus TT:llä ja/tai diffuusiopainotteisella MRI:llä kontrastilla saadaan 4–6 viikon kuluttua IP-kemoterapian päättymisestä.
Vasteen ja sairauden laajuuden perusteella potilaat testataan johonkin seuraavista hoitosuunnitelmista: stabiili sairaus tai vaste ja PCI >10 - IP-kemoterapia-ohjelman jatkaminen, eteneminen - siirtyminen toisen linjan hoitoon, vaste PCI:llä ≤ 10 ja täydellinen sytoreduktio on mahdollista – harkitse sytoreduktiokirurgiaa (CRS) intraperitoneaalisella kemoterapialla (IPEC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma ja he ovat saaneet vähintään kolmen kuukauden ensilinjan systeemistä hoitoa ilman viskeraalista metastaattista etenemistä
- On oltava vatsakalvon sytologiapositiivinen sairaus tai vatsakalvon karsinomatoosi, joka on havaittu kuvantamisella, laparoskopialla tai laparotomialla
- Ikä ≥ 18-75 vuotta
- Suorituskykytila: ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (Liite A) . ECOG 2 sallittu johtuu pahanlaatuisuudesta (eikä liitännäissairauksista)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit: ≥ 2000/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1500/mcL
- Verihiutaleet: ≥ 80 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini: normaaleissa laitosrajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X normaalin yläraja
- Kreatiniini: < 1,5 x normaalin yläraja
- Hemoglobiini: > 8,0 g/dl (voidaan siirtää)
- Seerumin albumiini: ≥ g/dl
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen hoito ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen sairauteen yli kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Kaikki todisteet etäisistä, kiinteästä elimestä (viskeraaliset (maksa, keuhkot, aivot), luut, vatsan ulkopuoliset etäpesäkkeet)
- Kaikki todisteet laajoista retroperitoneaalisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä, joita ei voida poistaa mahalaukun poiston aikana
- Kaikki todisteet ohutsuolen tai paksusuolen tukkeutumisesta lukuun ottamatta primaarisesta pahanlaatuisuudesta johtuvaa mahalaukun ulostulon tukkeutumista
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), sydäninfarkti (MI) tai muu iskeeminen tapahtuma) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Toisen primaarisen syövän historia viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, alkuvaiheen eturauhassyöpää tai parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jota ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska mahdolliset synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Aikaisempi leikkaus, joka estäisi turvallisen diagnostisen laparoskopian ja portin sijoittamisen
- Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis).
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single Arm: Systeeminen hoito ja IP-paklitakseli mahalaukun/GEJ-syövän vatsakalvon karsinomatoosissa
Potilaat saavat peräkkäin intraperitoneaalista paklitakselia yhdessä suonensisäisen paklitakselin, 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä 3 kuukauden ajan.
|
IV Leukovoriini
Intraperitoneaalinen paklitakseli
IV Paklitakseli
IV 5-FU
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on etenemisvapaa selviytyminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu systeemisen hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai taudin etenemisestä johtuvaan kliiniseen pahenemiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
Radiografinen eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdeleesioiden halkaisijoiden summan 20 %:n kasvuna ja vähintään 5 mm:n absoluuttisena kasvuna ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemisen, toksisuuden, hoidon viivästymisen tai hoidon keskeyttämisen ensimmäiseen päivään, arvioituna 12 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan ottamisesta mukaan.
|
IP-paklitakselin ja suonensisäisen paklitakselin, 5-FU:n ja leukovoriinin turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on primaarinen mahalaukun/GEJ-adenokarinooma ja vatsakalvon karsinomatoosi, joka määräytyy hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
Haittatapahtumat perustuvat CTCAE:n (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 5.0.
|
Tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemisen, toksisuuden, hoidon viivästymisen tai hoidon keskeyttämisen ensimmäiseen päivään, arvioituna 12 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan ottamisesta mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Systeemisen hoidon aloittamisesta 12 kuukauteen viimeisen potilaan ottamisesta mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioida osallistujien kokonaiseloonjäämistä systeemisen hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Systeemisen hoidon aloittamisesta 12 kuukauteen viimeisen potilaan ottamisesta mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
|
Potilaan raportoimat elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta siihen asti, kun potilas on poissa tutkimuksesta, arvioituna 12 kuukauden kuluessa siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
|
Arvioida osallistujien elämänlaatua, kuten liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta sekä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS koostuu päätepisteistä, joiden yläreunassa on paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja alaosassa huonompi kuviteltavissa oleva terveydentila, joiden numeeriset arvot ovat vastaavasti 100 ja 0.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta siihen asti, kun potilas on poissa tutkimuksesta, arvioituna 12 kuukauden kuluessa siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ja askites eksosomaalisen geenin allekirjoituksen ilmentyminen (EXOSIG)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.
|
Plasman ja askiteksen eksosomaalisen geenin allekirjoituksen (EXO SIG) ilmentymisen arvioiminen potilailla, joilla on mahasyöpä vatsakalvon karsinomatoosi verrattuna terveisiin kontrolleihin.
|
Rekisteröintipäivästä enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.
|
|
Plasman ja askites eksosomaalisen geenin allekirjoituksen (EXOSIG) korrelaatio hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.
|
Arvioida eksosomaalisen geenin allekirjoituksen muutosten korrelaatiota hoitovasteeseen potilailla, joilla on mahasyöpä vatsakalvon karsinomatoosi.
|
Rekisteröintipäivästä enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20206178
- UCI 20-87 (Muu tunniste: UCI CFCCC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .