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Studio della terapia sistemica sequenziale + paclitaxel intraperitoneale nella carcinomatosi peritoneale gastrica/GEJ (STOPGAP)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Sperimentazione di fase II della terapia sistemica sequenziale più paclitaxel intraperitoneale nella carcinomatosi peritoneale del cancro gastrico/GEJ (STOPGAP)

Questo è uno studio clinico di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia sequenziale sistemica e intraperitoneale (IP) in pazienti con carcinoma primitivo della giunzione gastrica/gastroesofagea con lavaggio peritoneale positivo alla citologia e/o carcinomatosi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con adenocarcinoma primario gastrico o gastroesofageo (Siewert 3) istologicamente provato con citologia peritoneale positiva o carcinomatosi peritoneale rilevata mediante laparoscopia, laparotomia o imaging e senza evidenza di metastasi d'organo a distanza saranno ammissibili per questo studio. I pazienti saranno sottoposti a terapia sistemica per 3-4 mesi a discrezione dell'oncologo medico sulla base dei produttori molecolari (PD-L1, HER -2 neu, MSI). I pazienti senza progressione metastatica d'organo distante dopo il completamento della chemioterapia sistemica, saranno sottoposti a laparoscopia diagnostica e posizionamento della porta IP. Il regime IP consisterà in IV Paclitaxel, 5-FU e Leucovorin e IP Paclitaxel. Paclitaxel 40 mg/m2 sarà instillato nella cavità peritoneale attraverso la porta IP nei giorni 1 e 8, ripetuto ogni 21 giorni per 3 mesi (3-4 cicli). L'imaging di ristadiazione con TC e/o risonanza magnetica pesata in diffusione con contrasto sarà ottenuto 4-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia IP. In base alla risposta e all'estensione della malattia, i pazienti verranno sottoposti a triage per uno dei seguenti piani di trattamento: malattia stabile o risposta e PCI > 10 - continuare il regime chemioterapico IP, progressione - passaggio al regime di seconda linea, risposta con PCI ≤ 10 e completa citoriduzione è fattibile - prendere in considerazione la chirurgia di citoriduzione (CRS) con chemioterapia intraperitoneale (IPEC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma primitivo gastrico o gastroesofageo confermato istologicamente o citologicamente e aver ricevuto un minimo di tre mesi di trattamento sistemico di prima linea senza progressione metastatica viscerale
  • Deve avere una citologia peritoneale positiva per malattia o carcinomatosi peritoneale rilevata mediante imaging, laparoscopia o laparotomia
  • Età ≥ 18 -75 anni
  • Performance status: Performance status ECOG ≤ 2 (Appendice A) . L'ECOG 2 consentito è attribuito alla malignità (piuttosto che alle comorbidità)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    1. Leucociti: ≥ 2.000/mcL
    2. Conta assoluta dei neutrofili: ≥ 1.500/mcL
    3. Piastrine: ≥ 80.000/mcL
    4. Bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X limite superiore istituzionale del normale
    6. Creatinina: < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
    7. Emoglobina: > 8,0 g/dL (può essere trasfusa)
    8. Albumina sierica: ≥ g/dL
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico per malattia non resecabile o metastatica per più di tre mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi evidenza di metastasi di organi solidi a distanza (viscerali (fegato, polmone, cervello), ossee, extra-addominali)
  • Qualsiasi evidenza di estese metastasi linfonodali retroperitoneali non suscettibili di resezione durante la gastrectomia
  • Qualsiasi evidenza di ostruzione dell'intestino tenue o crasso ad eccezione dell'ostruzione dello sbocco gastrico dovuta a tumore maligno primario

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

    1. Infezione in corso o attiva
    2. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    3. Ictus (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]), infarto miocardico (IM) o altro evento ischemico) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento
    4. Angina pectoris instabile
    5. Aritmia cardiaca
  • - Storia di un altro tumore primario negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma prostatico in stadio iniziale o del carcinoma cervicale trattato curativamente in situ e non trattato con terapia sistemica.
  • Incapacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up come giudicato dallo sperimentatore
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Precedente intervento chirurgico che precluderebbe la laparoscopia diagnostica sicura e il posizionamento della porta
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SingleArm: terapia sistemica e paclitaxel IP nella carcinomatosi peritoneale del cancro gastrico/GEJ
I pazienti riceveranno paclitaxel intraperitoneale sequenziale insieme a paclitaxel per via endovenosa, 5-FU e leucovorin nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 mesi.
Droga: Leucovorin
IV Leucovorin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel intraperitoneale
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel EV
Droga: Fluorouracile
IV 5-FU
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento sistemico al momento della progressione, morte o deterioramento clinico attribuito alla progressione della malattia secondo il giudizio dello sperimentatore. La progressione radiografica è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm e/o la comparsa di nuove lesioni.
1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima data di progressione della malattia, tossicità, ritardo del trattamento o sospensione del trattamento, valutati fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
È stata valutata la sicurezza di paclitaxel IP e paclitaxel IV, 5-FU e leucovorin in pazienti con adenocarinoma primitivo gastrico/GEJ con carcinomatosi peritoneale determinata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento. Gli eventi avversi si basano sulla versione 5.0 del CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima data di progressione della malattia, tossicità, ritardo del trattamento o sospensione del trattamento, valutati fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento sistemico fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o fino alla morte per qualsiasi causa.
Per valutare la sopravvivenza globale dei partecipanti dall'inizio del trattamento sistemico alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento sistemico fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o fino alla morte per qualsiasi causa.
Risultati sulla qualità della vita riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a quando il paziente è fuori dallo studio, valutato fino a 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento.
Valutare la qualità della vita dei partecipanti come mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione e una scala analogica visiva (VAS). VAS è costituito da endpoint etichettati come migliore stato di salute immaginabile in alto e stato di salute peggiore immaginabile in basso con valori numerici rispettivamente di 100 e 0.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a quando il paziente è fuori dallo studio, valutato fino a 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione della firma genica esosomiale del plasma e dell'ascite (EXOSIG)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Valutare l'espressione della firma genica esosomiale del plasma e dell'ascite (EXO SIG) in pazienti con carcinomatosi peritoneale del cancro gastrico rispetto ai controlli sani.
Dalla data di registrazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Correlazione della firma del gene esosomiale del plasma e dell'ascite (EXOSIG) alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Per valutare la correlazione dei cambiamenti nella firma del gene esosomiale alla risposta al trattamento nei pazienti con carcinomatosi peritoneale del cancro gastrico.
Dalla data di registrazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20206178
  • UCI 20-87 (Altro identificatore: UCI CFCCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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