問題解決療法を使用して高齢の退役軍人の自殺リスクを減らす
問題解決療法を使用して、メンタルヘルス障害のある高齢の退役軍人の自殺リスクを軽減する
調査の概要
詳細な説明
提案された無作為対照試験では、自殺念慮を減らし、自殺の危険にさらされている高齢の退役軍人に住む理由を増やすための簡単な行動療法の有効性を調べます。 高齢者によく見られる 2 つの問題、機能障害と実行機能障害は、自殺のリスクを高め、治療結果の調整者および仲介者として検討されます。 提案された研究では、効果的な問題解決に対する感情的および実際的な障壁に対処するスキルを教えるプロトコルを使用して、問題解決療法 (PST) を調べます。 共同安全計画の VA の通常のケアの実践は、ここでは強化された通常のケア (EUC) と呼ばれる制御条件になります。 参加者の安全のために、PST に登録されている退役軍人も EUC を受け取ります。 研究デザインは、治療、PST と EUC、または対照条件、EUC のみへのランダムな割り当てです。 治療とコントロールの両方が、6 つのセッションで提供されるエビデンスに基づく介入です。 この調査は、VA パロアルト (プライマリ サイト) および VA シラキュース/VA カナンダイグア (セカンダリ サイト) で行われます。
診察・治療はすべて電話で行います。 自殺念慮と生きる理由の縦断的評価は、11 の時点で行われます: ベースライン、週 6 回の治療セッションのそれぞれの後、治療後 (7 週間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ。 募集目標は、5 年間で 150 人の退役軍人で、75 人の参加者が各治療に無作為に割り付けられます。 退役軍人は 60 歳以上で、自殺念慮を報告し、うつ病性障害、不安障害、および/または心的外傷後ストレス障害の診断基準を満たしている必要があります。 退役軍人は、精神病症状、双極性障害、または重度のOCDがある場合、除外され、他のサービスに紹介されます。アルコール/物質使用障害;重度または不安定な病状;最近の頭部外傷(過去 1 年)または 24 時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;末期症状;認知症の可能性を示す肯定的な認知スクリーニング;または、研究またはフォローアップ セッションに参加できない場合。 募集は、VA、獣医センター、およびコミュニティで複数の戦略を通じて行われ、各サイトで合計 75 人の退役軍人を募集する実現可能性を確保します。 この採用目標を達成するために、プライマリ サイトとセカンダリ サイトはそれぞれ、毎月 2 ~ 3 人の退役軍人を登録します。
録音された治療セッションの忠実度評価は、セッションの 20% について独立した評価者によって行われます。 混合効果モデリングを使用して、自殺念慮の結果と生きる理由に対する治療と対照の効果を推定します。 モデルは、人口統計学、医学的および精神医学的併存疾患、および向精神薬の使用について共変します。 主な目的として、モデルは、自殺念慮と生きる理由のみについて、PST と EUC が EUC と比較してより大きな治療効果と関連しているかどうかを判断します。 二次的な目的は、ベースラインの機能障害と実行機能障害が治療結果を緩和するかどうか、およびベースラインから治療後までのこれら2つの変数の変化が自殺念慮と生きる理由の変化と有意に(媒介的に)関連するかどうかを決定します。 第 3 の目的は、定性的な方法を使用して、退役軍人の治療と管理に対する満足度を評価します。これには、治療が彼らを助けた問題の種類と、将来の退役軍人のためにそれを改善するための提案が含まれます。 VHA 患者の大部分が 55 歳以上であるにもかかわらず、自殺に関する現在の VA/DoD 臨床診療ガイドライン (CPG) には、特に高齢の退役軍人向けの治療オプションが記載されていません。 したがって、提案された作業からのエビデンスに基づく結果は、PST を安全計画と共に使用すること、および/または高齢の退役軍人に対して単独で安全計画を使用することに関する CPG の推奨事項を知らせる可能性があります。 治療の普及は、問題解決ベースの介入における既存の VA トレーニング インフラストラクチャを拡張することによってサポートできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >= 60 歳
C-SSRS の SI (先月)
- SI または差し迫ったリスクがない (除外される)
- 適格性には、何らかの計画 (C-SSRS 項目 3: 「これを行う方法について考えたことはありますか」) および/または何らかの行動の意図 (C-SSRS 項目 4 : 「あなたはこれらの考えを持っていて、それらに基づいて行動する意図がありましたか?」) ただし、項目 4 を支持する人は、この意図レベルを認識している精神科医 (心理療法も行っていない) と確立された関係を持っていることが条件です。
- C-SSRS の項目 5:「この計画を実行するつもりですか?」に賛同する人 差し迫ったリスクがあると見なされ、除外される
- -指定されたまたは指定されていないDSM-5うつ病性障害または不安障害の存在、またはPTSDまたはサブスレッショルドPTSD。
- 認知症の診断なし;否定的な認知電話スクリーンに基づいて、認知障害が認知症の可能性を示していないという証拠 (祝福された認知スクリーンでのエラーが 10 未満)
- 精神病の症状または障害、双極性障害、または重度のOCDのMINIまたは医療記録の診断なし(軽度または中等度のOCDが対象となります)
- -過去12か月の頭部外傷の履歴がない、またはLOC> 24時間の頭部外傷の生涯の履歴がない
- 重度または不安定な慢性疾患、またはその他の重度または不安定な呼吸器、心血管、神経、肝臓、造血、胃腸または代謝の機能障害がない
- AUDIT 合計スコアが男性で 15 未満、または女性で 13 未満 (現在アルコール使用障害がない)
- MINI では、違法薬物に対する物質使用障害はなく、大麻/マリファナに対する中等度または重度の薬物使用障害もありません。
- 顕著な殺人念慮なし
- 治療に携わる英語力
- 評価と治療に従事するのに十分なほど無傷の感覚能力
- 現在、メンタルヘルスの問題に対する個別の心理療法に登録していません。 メンタルヘルスケアを受けている参加者は、現在のケアに精神科医による治療、支持療法、ピアカウンセリングまたはサポート、または心理教育グループへの参加が含まれている場合に適格です。
精神病性障害のために処方されている場合、抗精神病薬の現在の処方箋はありません
- 精神病を伴わないうつ病に対する抗精神病薬は適格です
- 向精神薬(SSRIなど)も対象です
除外基準:
- 60歳未満
- C-SSRS の SI (過去 1 か月) または差し迫ったリスクは除外されません。 C-SSRS の項目 5:「この計画を実行するつもりですか?」に賛同する人 差し迫ったリスクがあると見なされ、除外される
- DSM-5 うつ病性障害または不安障害、または PTSD またはサブスレッショルド PTSD がない
- 認知症の診断;肯定的な認知電話スクリーンに基づいて認知障害が認知症の可能性を示しているという証拠 (祝福された認知スクリーンで>= 10エラー)
- 精神病の症状または障害、双極性障害、または重度のOCDのMINIまたは医療記録に関する診断(軽度または中等度のOCDが対象となります)
- -過去12か月の頭部外傷の病歴またはLOC> 24時間の頭部外傷の生涯の病歴
- 重度または不安定な慢性疾患、またはその他の重度または不安定な呼吸器、心血管、神経、肝臓、造血、胃腸または代謝の機能障害
- AUDIT 合計スコアが男性で 14 点以上、または女性で 12 点以上 (現在アルコール使用障害がない)
- 違法薬物に対するあらゆる種類の薬物使用障害、大麻/マリファナに対する中等度または重度の薬物使用障害 - MINI について。
- 顕著な殺人念慮
- 治療に従事するための英語力が不足している
- 評価と治療に従事するのに十分なほど損なわれていない感覚能力
- 現在、メンタルヘルスの問題で個別の心理療法に登録しています。 メンタルヘルスケアを受けている参加者は、現在のケアに精神科医による治療、支持療法、ピアカウンセリングまたはサポート、または心理教育グループへの参加が含まれている場合に適格です。
- -精神病性障害に処方され、精神病のないうつ病に処方されていない場合、抗精神病薬の現在の処方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:強化された通常のケア (EUC)
アクティブ コンパレータ (EUC のみ)。
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Enhanced Usual Care (EUC) は、VA の通常のケアの実践である共同安全計画で構成されています。
これは、退役軍人が急性の自殺危機に陥ったときに使用できるツールです。
この状態の退役軍人は合計 6 セッション、1 ~ 2 セッションで提供される安全計画、および簡単な評価を伴うチェックインの 4 ~ 5 セッションを受けるため、この状態は強化されたと見なされます。
安全計画には、医療提供者と協力して患者が記入するワークシートが含まれます。
他の名前:
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実験的:積極的な治療とEUC
この状態に無作為に割り付けられた退役軍人は、治療と EUC を受けました。
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この状態にランダム化された退役軍人は、EUC と PST を受け取りました。
EUC は、研究に登録されたすべての退役軍人の安全を確保するために、両方の条件で提供されます。
EUC に加えて、この状態の退役軍人は PST を受けます。PST は、構造化された「計画的な問題解決」アプローチを患者に教えます: 1) 問題を特定して目標を設定する、2) 代替ソリューションを生成する、3) 費用便益分析に基づいてソリューションを選択する、および 4) 解決策の計画を考案および実行し、問題解決におけるその有効性を評価します。
この現代的な PST プロトコルは、感情の調節不全、絶望感、過剰な情報 (「脳の過負荷」) やストレスによる圧倒感など、メンタルヘルス障害と積極的な自殺念慮を伴う年配の退役軍人が直面する課題に非常に関連する障害に対処するためのツールキットも教えています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老年自殺観念尺度 (GSIS)
時間枠:11 のタイムポイントにわたる変化: ベースライン、週 6 回の治療セッションのそれぞれの後、治療後 (7 週間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ。
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Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) は、時間をかけて SI を評価します。
この 31 項目の自己申告尺度には、4 つの要因 (自殺念慮、死念念、個人的および社会的価値の喪失、人生の意味の認識) があります。
合計スコアは、結果の尺度として機能します。
合計スコアは 31 ~ 155 の範囲です。
スコアが高いほど、自殺関連の思考がより深刻であることを示します。
内部整合性は優れています (アルファ = .90)。
再テストの信頼性が高い (r = .86
1~2ヶ月程度)。
構成概念と判別妥当性が確立されています。
GSIS は 11 の時点で投与されます: ベースライン、週 6 回の治療セッションのそれぞれの後、治療後 (7 週間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ。
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11 のタイムポイントにわたる変化: ベースライン、週 6 回の治療セッションのそれぞれの後、治療後 (7 週間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ。
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生きる理由 - 高齢者スケール (ショート RFL-OA)
時間枠:11 のタイムポイントにわたる変化: ベースライン、週 6 回の治療セッションのそれぞれの後、治療後 (7 週間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ。
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Reasons for Living - Older Adult Scale (Short RFL-OA) は、前向きな姿勢、対処能力、宗教的および家族的 RFL に関する 30 項目のアンケートです。
項目には、高齢者にとって重要な分野が含まれます (家族の理由など)。
合計スコアが結果の尺度になります。
合計スコアは 30 から 180 の範囲であり、スコアが高いほど、自殺を試みないためのさまざまな保護要因をより重要視していることを示しています。
内部一貫性は優れています (アルファ = .94)。
構成概念の妥当性は、高齢者で確立されています。
RFL-OA は 11 の時点で投与されます: ベースライン、週 6 回の治療セッションのそれぞれの後、治療後 (7 週間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ。
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11 のタイムポイントにわたる変化: ベースライン、週 6 回の治療セッションのそれぞれの後、治療後 (7 週間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO 障害評価スケジュール (WHO-DAS 2.0) ショート フォーム
時間枠:ベースラインから治療後 (7 週間) に変更します。
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WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) の短い形式は、機能、障害、および健康の国際分類に準拠しています。
12 項目のインタビュー バージョンでは、6 つの生活領域で機能障害を評価します。
機能スコアは結果の尺度です。
合計スコアは 12 ~ 60 の範囲です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
高いテスト再テスト信頼性、優れた内部一貫性 (完全な WHODAS 2.0 アルファ = .96)、
そして確立された収束的妥当性。
WHO-DAS 2.0 ショートフォームは、ベースライン時および治療後 (7 週間) に投与されます。
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ベースラインから治療後 (7 週間) に変更します。
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DKEFS 言語流暢性テスト
時間枠:ベースライン
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DKEFS Verbal Fluency Test には、音素流暢さ、カテゴリ流暢さ、およびカテゴリ切り替えの条件が含まれており、切り替え能力と応答生成性が評価されます。
合計スコアは、3 つのサブテストのそれぞれで正しい数です。
スコアが高いほど、スイッチング能力と応答生成性が高いことを示します。
このテストのベースライン合計スコアは、GSIS および RFL-OA の治療結果を予測するために使用されます。
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ベースライン
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WAIS Digit Span サブテスト (数字の前後)
時間枠:ベースライン
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注意力と作業記憶のWAIS Digit Spanサブテスト(Digits Forward and Backward)も評価され、いくつかの研究では、晩年の自殺リスクがこのテストに関連していることもわかっています.
合計スコアは 0 ~ 30 ポイントの範囲で、スコアが高いほど注意力とワーキング メモリが高いことを示します。
このテストのベースライン合計スコアは、GSIS および RFL-OA の治療結果を予測するために使用されます。
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ベースライン
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DKEFS 言語流暢性テスト
時間枠:ベースラインから治療後への変化 (7 週間)
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DKEFS Verbal Fluency Test には、音素流暢さ、カテゴリ流暢さ、およびカテゴリ切り替えの条件が含まれており、切り替え能力と応答生成性が評価されます。
合計スコアは、3 つのサブテストのそれぞれで正しい数です。
スコアが高いほど、スイッチング能力と応答生成性が高いことを示します。
ベースラインから治療後(7週間)までの合計スコアの変化は、GSISおよびRFL-OAの治療結果のメディエーターとして調べられます。
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ベースラインから治療後への変化 (7 週間)
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オーラル トレイル メイキング テスト (OTMT)
時間枠:ベースライン
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Oral Trail Making Test (OTMT) は、処理速度 (OTMT-A) と切り替え能力 (OTMT-B) を評価します。
このテストでは、サブテストごとに 2 つのスコアが提供されます: 完了までの時間 (秒) とエラー数 (0 以上)。
20 歳から 90 歳の成人では、OTMT-A のタイムスコアは 2 秒から 12 秒、OTMT-B タイムは 12 秒から 90 秒の範囲であると報告されています。
OTMTA と OTMT-B のスコアが高いほど、処理速度が遅く、セットを切り替える能力が遅い (効率が低い) ことを示します。
OTMTA と OTMT-B のエラー スコアが高いほど、単純な注意と処理速度のタスクの精度が低く、シフト能力の精度が低いことを示します。
ベースラインから治療後(7週間)までの実行機能の変化は、治療結果のメディエーターとして検討されます。
このテストのベースライン合計スコアは、GSIS および RFL-OA の治療結果を予測するために使用されます。
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ベースライン
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WAIS Digit Span サブテスト (数字の前後)
時間枠:ベースラインから治療後への変化 (7 週間)
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注意力と作業記憶のWAIS Digit Spanサブテスト(Digits Forward and Backward)も評価され、いくつかの研究では、晩年の自殺リスクがこのテストに関連していることもわかっています.
合計スコアは 0 ~ 30 ポイントの範囲で、スコアが高いほど注意力とワーキング メモリが高いことを示します。
ベースラインから治療後(7週間)までの合計スコアの変化は、GSISおよびRFL-OAの治療結果のメディエーターとして調べられます。
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ベースラインから治療後への変化 (7 週間)
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オーラル トレイル メイキング テスト (OTMT)
時間枠:ベースラインから治療後への変化 (7 週間)
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Oral Trail Making Test (OTMT) は、処理速度 (OTMT-A) と切り替え能力 (OTMT-B) を評価します。
このテストでは、サブテストごとに 2 つのスコアが提供されます: 完了までの時間 (秒) とエラー数 (0 以上)。
20 歳から 90 歳の成人では、OTMT-A のタイムスコアは 2 秒から 12 秒、OTMT-B タイムは 12 秒から 90 秒の範囲であると報告されています。
OTMTA と OTMT-B のスコアが高いほど、処理速度が遅く、セットを切り替える能力が遅い (効率が低い) ことを示します。
OTMTA と OTMT-B のエラー スコアが高いほど、単純な注意と処理速度のタスクの精度が低く、シフト能力の精度が低いことを示します。
ベースラインから治療後(7週間)までの合計スコア(変化)は、GSISおよびRFL-OAの治療結果のメディエーターとして検査されます。
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ベースラインから治療後への変化 (7 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂
時間枠:治療後12ヶ月以内
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Suicide Prevention Applications Network (SPAN) データは、VHA および非 VHA 退役軍人の 12 か月の治療後期間中の自殺未遂をコード化するために使用されます。
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治療後12ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sherry A Beaudreau, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBC-003-20S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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